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Sedazione orale in chirurgia vitreoretinica

14 aprile 2020 aggiornato da: Erica Podesto, Rocky Vista University, LLC

Analisi comparativa della sedazione orale rispetto alla sedazione endovenosa standard nella chirurgia vitreoretinica con anestesia topica e blocco del sottotenone

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della sedazione orale con la sedazione endovenosa con supporto e monitoraggio anestesiologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi e aver fornito il consenso informato scritto, un totale di 40 pazienti saranno sottoposti a chirurgia vitreoretinica con Triazolam orale e 40 pazienti saranno sottoposti a chirurgia vitreoretinica con sedazione endovenosa. Il sedativo IV sarà determinato dall'anestesista o da un infermiere anestesista certificato, ma limitato a midazolam, propofol e fentanyl. Lo studio sarà uno studio prospettico e trasversale con una procedura randomizzata 1:1 e non mascherata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a chirurgia vitreoretinica per una varietà di indicazioni tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, membrana epiretinica (ERM), foro maculare, opacità vitreali, emorragia vitreale, afachia, lente intraoculare o cristallina dislocata o spostata, rimozione di silicone, endolaser e distacco della retina.
  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a chirurgia vitreoretinica che richiede anestesia generale
  • Allergia o ipersensibilità alle benzodiazepine
  • Donne incinte o che allattano
  • Delirio precedente dopo l'anestesia
  • Uso corrente di droghe o alcol il giorno dell'intervento
  • Attualmente in terapia con farmaci che inibiscono il citocromo P450
  • Autorizzazione dell'anestesia fallita
  • Ansia segnalata o una storia di uso di ansiolitici
  • Chirurgia vitreoretinica eseguita negli ultimi 3 mesi dalla procedura attuale
  • Funzionalità renale o epatica compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sedativo orale

I partecipanti riceveranno triazolam orale 30 minuti prima dell'intervento.

Dose per BMI inferiore a 35: 0,125 mg

Dose per BMI maggiore o uguale a 35: 0,25 mg

Seguito da proparacaina topica e miscela di 6 cc sub-tenone di lidocaina e marcaina.

I segni vitali saranno monitorati dagli infermieri della sala operatoria.
Droga: Sedativi orali con o senza analgesia
I partecipanti riceveranno triazolam orale con proparacaina topica e miscela di sub-tenone di lidocaina e marcaina.
ACTIVE_COMPARATORE: Sedativo endovenoso

Questo gruppo riceverà un sedativo per via endovenosa. Il sedativo è limitato a midazolam, fentanil, propofol.

Seguire con proparacaina topica e miscela di 6 cc di sub-tenone di lidocaina e marcaina.

IV e monitoraggio saranno eseguiti da anestesista o CRNA.
Droga: Sedativi per via endovenosa con o senza analgesia
I partecipanti riceveranno midazolam per via endovenosa, propofol o fentanil con proparacaina topica e miscela di sub-tenone di lidocaina e marcaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: scala
Lasso di tempo: Un sondaggio sulla soddisfazione del paziente sarà completato all'appuntamento postoperatorio di un giorno.
Il paziente completerà un sondaggio all'appuntamento post-operatorio di un giorno. Il sondaggio consiste in affermazioni riguardanti la procedura chirurgica e l'esperienza con una scala da 1 a 6 che dimostra l'accordo o il disaccordo del paziente con l'affermazione. Nello stesso sondaggio verranno poste anche ulteriori domande riguardanti l'intervento chirurgico e il mancato utilizzo del modello da 1 a 6. Ci saranno 14 domande nella porzione di scala 1-6 del sondaggio e 4 domande aggiuntive. Dopo aver risposto a tutte le domande, le domande in scala verranno analizzate per un punteggio medio su 6 per paziente. Ulteriori domande saranno analizzate in base alla percentuale di ciascuna risposta. Le domande scalate saranno utilizzate per determinare la non inferiorità del trattamento sperimentale. Ulteriori domande non saranno incluse nell'analisi di non inferiorità ma i risultati saranno inclusi nello studio.
Un sondaggio sulla soddisfazione del paziente sarà completato all'appuntamento postoperatorio di un giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del chirurgo: sondaggio
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà completato 10-15 minuti dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Il chirurgo completerà un sondaggio 10-15 minuti dopo il completamento dell'intervento. Il sondaggio includerà un sondaggio di 6 domande con una dichiarazione riguardante l'esperienza del chirurgo. Al chirurgo verrà chiesto di valutare l'accuratezza dell'affermazione su una scala da 1 a 6 dove 1 dimostra un forte disaccordo e 6 dimostra un forte accordo. Verrà posta un'ulteriore domanda sì o no. Dopo aver risposto a tutte le domande, le domande in scala verranno analizzate per un punteggio medio su 6 per paziente. Ulteriori domande saranno analizzate in base alla percentuale di ciascuna risposta. Le domande scalate saranno utilizzate per determinare la non inferiorità del trattamento sperimentale. Ulteriori domande non saranno incluse nell'analisi di non inferiorità ma i risultati saranno inclusi nello studio.
Il sondaggio sarà completato 10-15 minuti dopo il completamento dell'intervento chirurgico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione anestesiologica: sondaggio
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà completato 10-15 minuti dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Il chirurgo completerà un sondaggio 10-15 minuti dopo il completamento dell'intervento. Il sondaggio includerà un sondaggio di 5 domande con una dichiarazione riguardante l'esperienza del chirurgo. Al chirurgo verrà chiesto di valutare l'accuratezza dell'affermazione su una scala da 1 a 6 dove 1 dimostra un forte disaccordo e 6 dimostra un forte accordo. Una domanda aggiuntiva sarà inclusa nel sondaggio con una dichiarazione che richiede che il partecipante valuti l'accuratezza della dichiarazione con 1 che rappresenta un forte accordo e 6 che rappresenta un forte disaccordo. Dopo aver risposto a tutte le domande, le domande in scala verranno analizzate per un punteggio medio su 6 per paziente. Le domande scalate saranno utilizzate per determinare la non inferiorità del trattamento sperimentale.
Il sondaggio sarà completato 10-15 minuti dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Soddisfazione degli infermieri registrati: sondaggio
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà completato 10-15 minuti dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
L'infermiere assegnato al caso completerà un sondaggio 10-15 minuti dopo il completamento dell'intervento. Il sondaggio includerà un sondaggio di 6 domande con una dichiarazione riguardante l'esperienza dell'infermiere. Al chirurgo verrà chiesto di valutare l'accuratezza dell'affermazione su una scala da 1 a 6 dove 1 dimostra un forte disaccordo e 6 dimostra un forte accordo. Verrà posta un'ulteriore domanda sì o no. Dopo aver risposto a tutte le domande, le domande in scala verranno analizzate per un punteggio medio su 6 per paziente. Ulteriori domande saranno analizzate in base alla percentuale di ciascuna risposta. Le domande scalate saranno utilizzate per determinare la non inferiorità del trattamento sperimentale. Ulteriori domande non saranno incluse nell'analisi di non inferiorità ma i risultati saranno inclusi nello studio.
Il sondaggio sarà completato 10-15 minuti dopo il completamento dell'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rocky Vista University, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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