Oral Sedation i Vitreoretinal Kirurgi
14. april 2020 opdateret af: Erica Podesto, Rocky Vista University, LLC
Sammenlignende analyse af oral sedation versus standard intravenøs sedation i vitreoretinal kirurgi med topisk anæstesi og subtenonblok
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af oral sedation med intravenøs sedation med anæstesiologisk støtte og monitorering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici og givet skriftligt informeret samtykke, vil i alt 40 patienter gennemgå vitreoretinal kirurgi med oral Triazolam, og 40 patienter vil gennemgå vitreoretinal kirurgi med intravenøs sedation.
IV beroligende middel vil blive bestemt af anæstesiologen eller certificeret registreret anæstesiplejerske, men begrænset til midazolam, propofol og fentanyl.
Studiet vil være et prospektivt tværsnitsstudie med en 1:1 randomiseret procedure og afmasket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår vitreoretinal kirurgi for en række forskellige indikationer, herunder, men ikke begrænset til, epiretinal membran (ERM), makulært hul, glaslegemeopaciteter, glaslegemeblødning, afaki, forskudt eller forskudt intraokulær eller krystallinsk linse, fjernelse af silikone, endolaser og nethindeløsning.
- American Society of Anesthesiologists vurdering af I-III
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgår vitreoretinal kirurgi, der kræver generel anæstesi
- Allergi eller overfølsomhed over for benzodiazepiner
- Gravide eller ammende kvinder
- Tidligere delirium efter anæstesi
- Aktuel brug af stof eller alkohol på operationsdagen
- I øjeblikket på medicin, der hæmmer cytochrom P450
- Mislykket anæstesi clearance
- Rapporteret angst eller en historie med anxiolytisk brug
- Vitreoretinal kirurgi udført inden for de sidste 3 måneder af den aktuelle procedure
- Nedsat nyre- eller leverfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Oral beroligende middel
Deltagerne vil modtage oral triazolam 30 minutter før operationen. Dosis for BMI mindre end 35: 0,125 mg Dosis for BMI større end eller lig med 35: 0,25 mg Efterfulgt af topisk proparacain og 6 cc sub-tenons blanding af lidocain og marcaine. Vital vil overvåges af operationssygeplejerskerne. |
Deltagerne vil modtage oral triazolam med topisk proparacain og sub-tenons blanding af lidocain og marcain.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøst beroligende middel
Denne gruppe vil modtage et intravenøst beroligende middel. Det beroligende middel er begrænset til midazolam, fentanyl, propofol. Efterfulgt af topisk proparacain og 6 cc sub-tenons blanding af lidocain og marcaine. IV og monitorering vil blive udført af anæstesiolog eller CRNA. |
Deltagerne vil modtage intravenøs midazolam, propofol eller fentanyl med topisk proparacain og sub-tenons blanding af lidocain og marcain.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed: skala
Tidsramme: En patienttilfredshedsundersøgelse vil blive udfyldt ved den endags-postoperative aftale.
|
Patienten vil udfylde en undersøgelse ved den en-dags postoperative aftale.
Undersøgelsen består af udsagn vedrørende det kirurgiske indgreb og erfaring med en skala fra 1 til 6, der viser patientens enighed eller uenighed i udsagnet.
Yderligere spørgsmål vedrørende operationen og ikke at bruge 1 til 6-modellen vil også blive stillet i samme undersøgelse.
Der vil være 14 spørgsmål i 1-6 skaladelen af undersøgelsen og 4 yderligere spørgsmål.
Efter at alle spørgsmål er besvaret, vil de skalerede spørgsmål blive analyseret for en gennemsnitlig score ud af 6 pr. patient.
Yderligere spørgsmål vil blive analyseret i procent af hvert svar.
De skalerede spørgsmål vil blive brugt til at bestemme den eksperimentelle behandlings non-inferioritet.
Yderligere spørgsmål vil ikke blive inkluderet i non-inferiority-analysen, men resultater vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
En patienttilfredshedsundersøgelse vil blive udfyldt ved den endags-postoperative aftale.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens tilfredshed: undersøgelse
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive gennemført 10-15 minutter efter afslutningen af operationen.
|
Kirurgen vil gennemføre en undersøgelse 10-15 minutter efter afslutningen af operationen.
Undersøgelsen vil omfatte en undersøgelse med 6 spørgsmål med udtalelse om kirurgens erfaring.
Kirurgen vil blive bedt om at vurdere udsagnets nøjagtighed fra en skala fra 1 til 6, hvor 1 viser stærk uenighed og 6 viser stærk overensstemmelse.
Et yderligere ja eller nej spørgsmål vil blive stillet.
Efter at alle spørgsmål er besvaret, vil de skalerede spørgsmål blive analyseret for en gennemsnitlig score ud af 6 pr. patient.
Yderligere spørgsmål vil blive analyseret i procent af hvert svar.
De skalerede spørgsmål vil blive brugt til at bestemme den eksperimentelle behandlings non-inferioritet.
Yderligere spørgsmål vil ikke blive inkluderet i non-inferiority-analysen, men resultater vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Undersøgelsen vil blive gennemført 10-15 minutter efter afslutningen af operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstesiologisk tilfredshed: undersøgelse
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive gennemført 10-15 minutter efter afslutningen af operationen.
|
Kirurgen vil gennemføre en undersøgelse 10-15 minutter efter afslutningen af operationen.
Undersøgelsen vil omfatte en 5 spørgsmåls undersøgelse med erklæring om kirurgens erfaring.
Kirurgen vil blive bedt om at vurdere udsagnets nøjagtighed fra en skala fra 1 til 6, hvor 1 viser stærk uenighed og 6 viser stærk overensstemmelse.
Et yderligere spørgsmål vil blive inkluderet i undersøgelsen med en erklæring, der kræver, at deltageren vurderer udsagnets nøjagtighed med 1, der repræsenterer stærk enighed og 6 repræsenterer stærk uenighed.
Efter at alle spørgsmål er besvaret, vil de skalerede spørgsmål blive analyseret for en gennemsnitlig score ud af 6 pr. patient.
De skalerede spørgsmål vil blive brugt til at bestemme den eksperimentelle behandlings non-inferioritet.
|
Undersøgelsen vil blive gennemført 10-15 minutter efter afslutningen af operationen.
|
|
Registreret sygeplejersketilfredshed: undersøgelse
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive gennemført 10-15 minutter efter afslutningen af operationen.
|
Sygeplejersken, der er tilknyttet sagen, vil udfylde en undersøgelse 10-15 minutter efter afslutningen af operationen.
Undersøgelsen vil omfatte en 6 spørgsmåls undersøgelse med en udtalelse om sygeplejerskens oplevelse.
Kirurgen vil blive bedt om at vurdere udsagnets nøjagtighed fra en skala fra 1 til 6, hvor 1 viser stærk uenighed og 6 viser stærk overensstemmelse.
Et yderligere ja eller nej spørgsmål vil blive stillet.
Efter at alle spørgsmål er besvaret, vil de skalerede spørgsmål blive analyseret for en gennemsnitlig score ud af 6 pr. patient.
Yderligere spørgsmål vil blive analyseret i procent af hvert svar.
De skalerede spørgsmål vil blive brugt til at bestemme den eksperimentelle behandlings non-inferioritet.
Yderligere spørgsmål vil ikke blive inkluderet i non-inferiority-analysen, men resultater vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Undersøgelsen vil blive gennemført 10-15 minutter efter afslutningen af operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morley HR, Karagiannis A, Schultz DJ, Walker JC, Newland HS. Sedation for vitreoretinal surgery: a comparison of anaesthetist-administered midazolam and patient-controlled sedation with propofol. Anaesth Intensive Care. 2000 Feb;28(1):37-42. doi: 10.1177/0310057X0002800106.
- Peeler CE, Villani CM, Fiorello MG, Lee HJ, Subramanian ML; Oral versus Intravenous Sedation Study Group. Patient Satisfaction with Oral versus Intravenous Sedation for Cataract Surgery: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2019 Sep;126(9):1212-1218. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.022. Epub 2019 Apr 16.
- Rocha G, Turner C. Safety of cataract surgery under topical anesthesia with oral sedation without anesthetic monitoring. Can J Ophthalmol. 2007 Apr;42(2):288-94.
- Chen M, Hill GM, Patrianakos TD, Ku ES, Chen ML. Oral diazepam versus intravenous midazolam for conscious sedation during cataract surgery performed using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):415-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.027.
- Donaldson M, Gizzarelli G, Chanpong B. Oral sedation: a primer on anxiolysis for the adult patient. Anesth Prog. 2007 Fall;54(3):118-28; quiz 129. doi: 10.2344/0003-3006(2007)54[118:OSAPOA]2.0.CO;2.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Cannon CS, Gross JG, Abramson I, Mazzei WJ, Freeman WR. Evaluation of outpatient experience with vitreoretinal surgery. Br J Ophthalmol. 1992 Feb;76(2):68-71. doi: 10.1136/bjo.76.2.68.
- Carrie Chen, Daniel Luther, Thomas Acciavatti, Manju L Subramanian; Performing Ocular Procedures under Oral Sedation in Procedure Rooms: A Cost Analysis. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2019;60(9):5449. doi: https://doi.org/.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
15. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Linsesygdomme
- Øjenblødning
- Blødning
- Nethindeperforeringer
- Nethindeløsning
- Dissociative lidelser
- Glaslegemeløsning
- Epiretinal membran
- Linse subluksation
- Glaslegemeblødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Hypnotika og beroligende midler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .