Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální sedace ve vitreoretinální chirurgii

14. dubna 2020 aktualizováno: Erica Podesto, Rocky Vista University, LLC

Srovnávací analýza orální sedace versus standardní intravenózní sedace ve vitreoretinální chirurgii s topickou anestezií a subtenonovým blokem

Účelem této studie je porovnat účinnost perorální sedace s intravenózní sedací s anesteziologickou podporou a monitorováním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informování o studii a potenciálních rizicích a poskytnutí písemného informovaného souhlasu podstoupí celkem 40 pacientů vitreoretinální operaci perorálním triazolamem a 40 pacientů vitreoretinální operaci s intravenózní sedací. IV sedativum určí anesteziolog nebo certifikovaná registrovaná sestra anesteziolog, ale s omezením na midazolam, propofol a fentanyl. Studie bude prospektivní, průřezová studie s randomizovaným postupem 1:1 a bez maskování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupování vitreoretinální chirurgie pro různé indikace včetně, ale bez omezení, epiretinální membrány (ERM), makulární díry, sklivcových zákalů, sklivcového krvácení, afakie, dislokované nebo posunuté nitrooční nebo krystalické čočky, odstranění silikonu, endolaser a odchlípení sítnice.
  • Hodnocení Americké společnosti anesteziologů I-III

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupení vitreoretinální operace vyžadující celkovou anestezii
  • Alergie nebo přecitlivělost na benzodiazepiny
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí delirium po anestezii
  • Současné užívání drog nebo alkoholu v den operace
  • V současné době užívá léky inhibující cytochrom P450
  • Neúspěšná anestezie
  • Hlášená úzkost nebo užívání anxiolytik v anamnéze
  • Vitreoretinální operace provedená během posledních 3 měsíců od aktuálního výkonu
  • Porucha funkce ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální sedativum

Účastníci dostanou perorálně triazolam 30 minut před operací.

Dávka pro BMI nižší než 35: 0,125 mg

Dávka pro BMI vyšší nebo rovnou 35: 0,25 mg

Následuje topický proparakain a 6 cc sub-tenonové směsi lidokainu a marcainu.

Vitaly budou monitorovat sestry na operačním sále.
Lék: Perorální sedativa s analgezií nebo bez analgezie
Účastníci dostanou perorální triazolam s topickým proparakainem a subtenonovou směs lidokainu a marcainu.
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní sedativum

Tato skupina dostane nitrožilní sedativum. Sedativum je omezeno na midazolam, fentanyl, propofol.

Následuje topický proparakain a 6 cc subtenonové směsi lidokainu a marcainu.

IV a sledování bude provádět anesteziolog nebo CRNA.
Lék: Intravenózní sedativa s analgezií nebo bez analgezie
Účastníci dostanou intravenózně midazolam, propofol nebo fentanyl s topickým proparakainem a subtenonovou směsí lidokainu a marcainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: měřítko
Časové okno: Na jednodenní pooperační schůzce bude dokončen průzkum spokojenosti pacientů.
Pacient provede průzkum na jednodenní pooperační schůzce. Průzkum se skládá z výroků týkajících se chirurgického výkonu a zkušeností se škálou 1 až 6 prokazující souhlas či nesouhlas pacienta s výrokem. Další otázky týkající se operace a nepoužívání modelu 1 až 6 budou také položeny ve stejném průzkumu. V části průzkumu bude 14 otázek a 4 doplňující otázky. Po zodpovězení všech otázek budou škálované otázky analyzovány na průměrné skóre ze 6 na pacienta. Další otázky budou analyzovány procentem z každé odpovědi. Škálované otázky budou použity k určení non-inferiority experimentální léčby. Další otázky nebudou zahrnuty do analýzy non-inferiority, ale výsledky budou zahrnuty do studie.
Na jednodenní pooperační schůzce bude dokončen průzkum spokojenosti pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost chirurga: průzkum
Časové okno: Průzkum bude dokončen 10-15 minut po ukončení operace.
Chirurg dokončí průzkum 10-15 minut po dokončení operace. Průzkum bude zahrnovat průzkum o 6 otázkách s prohlášením o zkušenostech chirurga. Chirurg bude požádán, aby ohodnotil přesnost výroku na stupnici od 1 do 6, přičemž 1 znamená silný nesouhlas a 6 znamená silný souhlas. Bude položena další otázka ano nebo ne. Po zodpovězení všech otázek budou škálované otázky analyzovány na průměrné skóre ze 6 na pacienta. Další otázky budou analyzovány procentem z každé odpovědi. Škálované otázky budou použity k určení non-inferiority experimentální léčby. Další otázky nebudou zahrnuty do analýzy non-inferiority, ale výsledky budou zahrnuty do studie.
Průzkum bude dokončen 10-15 minut po ukončení operace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anesteziologická spokojenost: průzkum
Časové okno: Průzkum bude dokončen 10-15 minut po ukončení operace.
Chirurg dokončí průzkum 10-15 minut po dokončení operace. Průzkum bude zahrnovat průzkum o 5 otázkách s prohlášením o zkušenostech chirurga. Chirurg bude požádán, aby ohodnotil přesnost výroku na stupnici od 1 do 6, přičemž 1 znamená silný nesouhlas a 6 znamená silný souhlas. Do průzkumu bude zahrnuta další otázka s prohlášením, které vyžaduje, aby účastník ohodnotil přesnost prohlášení tak, že 1 znamená silný souhlas a 6 znamená silný nesouhlas. Po zodpovězení všech otázek budou škálované otázky analyzovány na průměrné skóre ze 6 na pacienta. Škálované otázky budou použity k určení non-inferiority experimentální léčby.
Průzkum bude dokončen 10-15 minut po ukončení operace.
Registrovaná spokojenost sester: průzkum
Časové okno: Průzkum bude dokončen 10-15 minut po ukončení operace.
Sestra přidělená k případu provede průzkum 10-15 minut po dokončení operace. Průzkum bude zahrnovat dotazník o 6 otázkách s vyjádřením ke zkušenostem sestry. Chirurg bude požádán, aby ohodnotil přesnost výroku na stupnici od 1 do 6, přičemž 1 znamená silný nesouhlas a 6 znamená silný souhlas. Bude položena další otázka ano nebo ne. Po zodpovězení všech otázek budou škálované otázky analyzovány na průměrné skóre ze 6 na pacienta. Další otázky budou analyzovány procentem z každé odpovědi. Škálované otázky budou použity k určení non-inferiority experimentální léčby. Další otázky nebudou zahrnuty do analýzy non-inferiority, ale výsledky budou zahrnuty do studie.
Průzkum bude dokončen 10-15 minut po ukončení operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rocky Vista University, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení do sklivce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit