Oral sedasjon ved vitreoretinal kirurgi
14. april 2020 oppdatert av: Erica Podesto, Rocky Vista University, LLC
Sammenlignende analyse av oral sedasjon versus standard intravenøs sedasjon ved vitreoretinal kirurgi med topisk anestesi og subtenonblokk
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av oral sedasjon med intravenøs sedasjon med anestesiologisk støtte og overvåking.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, og gitt skriftlig informert samtykke, vil totalt 40 pasienter gjennomgå vitreoretinal kirurgi med oral Triazolam og 40 pasienter vil gjennomgå vitreoretinal kirurgi med intravenøs sedasjon.
IV beroligende middel vil bli bestemt av anestesilege eller sertifisert registrert anestesilege, men begrenset til midazolam, propofol og fentanyl.
Studien vil være en prospektiv, tverrsnittsstudie med en 1:1 randomisert prosedyre og demaskert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår vitreoretinal kirurgi for en rekke indikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, epiretinal membran (ERM), makulært hull, glasslegemeopasitet, glasslegemeblødning, afaki, forskjøvet eller forskjøvet intraokulær eller krystallinsk linse, fjerning av silikon, endolaser og netthinneløsning.
- American Society of Anesthesiologists vurdering av I-III
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår vitreoretinal kirurgi som krever generell anestesi
- Allergi eller overfølsomhet overfor benzodiazepiner
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere delirium etter anestesi
- Nåværende bruk av narkotika eller alkohol på operasjonsdagen
- For tiden på medisiner som hemmer cytokrom P450
- Mislykket anestesiklarering
- Rapportert angst eller en historie med anxiolytisk bruk
- Vitreoretinal kirurgi utført i løpet av de siste 3 månedene av gjeldende prosedyre
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oralt beroligende middel
Deltakerne vil få oral triazolam 30 minutter før operasjonen. Dose for BMI mindre enn 35: 0,125 mg Dose for BMI større enn eller lik 35: 0,25 mg Etterfulgt av topisk proparakain og 6 cc sub-tenons blanding av lidokain og marcaine. Vitals vil overvåkes av operasjonssykepleierne. |
Deltakerne vil få oral triazolam med topisk proparakain og sub-tenons blanding av lidokain og markain.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøst beroligende middel
Denne gruppen vil få et intravenøst beroligende middel. Det beroligende midlet er begrenset til midazolam, fentanyl, propofol. Følg opp med aktuell proparakain og 6 cc sub-tenons blanding av lidokain og marcaine. IV og overvåking vil bli utført av anestesilege eller CRNA. |
Deltakerne vil få intravenøs midazolam, propofol eller fentanyl med topisk proparakain og sub-tenons blanding av lidokain og markain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet: skala
Tidsramme: En pasienttilfredshetsundersøkelse vil bli fullført ved den endagse postoperative timen.
|
Pasienten vil gjennomføre en spørreundersøkelse ved den endagse postoperative avtalen.
Undersøkelsen består av utsagn om det kirurgiske inngrepet og erfaring med en skala fra 1 til 6 som viser pasientens enighet eller uenighet i utsagnet.
Ytterligere spørsmål angående operasjonen og ikke bruk av 1 til 6-modellen vil også bli stilt i samme undersøkelse.
Det vil være 14 spørsmål i 1-6-skaladelen av undersøkelsen og 4 tilleggsspørsmål.
Etter at alle spørsmål er besvart, vil de skalerte spørsmålene bli analysert for en gjennomsnittlig poengsum på 6 per pasient.
Ytterligere spørsmål vil bli analysert i prosent av hvert svar.
De skalerte spørsmålene vil bli brukt til å bestemme den eksperimentelle behandlingens ikke-underlegenhet.
Ytterligere spørsmål vil ikke bli inkludert i ikke-mindreverdighetsanalysen, men resultater vil bli inkludert i studien.
|
En pasienttilfredshetsundersøkelse vil bli fullført ved den endagse postoperative timen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens tilfredshet: undersøkelse
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli gjennomført 10-15 minutter etter at operasjonen er fullført.
|
Kirurgen vil gjennomføre en spørreundersøkelse 10-15 minutter etter at operasjonen er fullført.
Undersøkelsen vil inkludere en 6 spørsmålsundersøkelse med uttalelse om kirurgens erfaring.
Kirurgen vil bli bedt om å vurdere utsagnets nøyaktighet fra en skala fra 1 til 6, hvor 1 viser sterk uenighet og 6 viser sterk enighet.
Et ekstra ja eller nei spørsmål vil bli stilt.
Etter at alle spørsmål er besvart, vil de skalerte spørsmålene bli analysert for en gjennomsnittlig poengsum på 6 per pasient.
Ytterligere spørsmål vil bli analysert i prosent av hvert svar.
De skalerte spørsmålene vil bli brukt til å bestemme den eksperimentelle behandlingens ikke-underlegenhet.
Ytterligere spørsmål vil ikke bli inkludert i ikke-mindreverdighetsanalysen, men resultater vil bli inkludert i studien.
|
Undersøkelsen vil bli gjennomført 10-15 minutter etter at operasjonen er fullført.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesiologisk tilfredshet: undersøkelse
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli gjennomført 10-15 minutter etter at operasjonen er fullført.
|
Kirurgen vil gjennomføre en spørreundersøkelse 10-15 minutter etter at operasjonen er fullført.
Undersøkelsen vil inkludere en 5 spørsmålsundersøkelse med uttalelse om kirurgens erfaring.
Kirurgen vil bli bedt om å vurdere utsagnets nøyaktighet fra en skala fra 1 til 6, hvor 1 viser sterk uenighet og 6 viser sterk enighet.
Et tilleggsspørsmål vil bli inkludert i undersøkelsen med en uttalelse som krever at deltakeren vurderer nøyaktigheten av utsagnet med 1 som representerer sterk enighet og 6 representerer sterk uenighet.
Etter at alle spørsmål er besvart, vil de skalerte spørsmålene bli analysert for en gjennomsnittlig poengsum på 6 per pasient.
De skalerte spørsmålene vil bli brukt til å bestemme den eksperimentelle behandlingens ikke-underlegenhet.
|
Undersøkelsen vil bli gjennomført 10-15 minutter etter at operasjonen er fullført.
|
|
Registrert sykepleiertilfredshet: undersøkelse
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli gjennomført 10-15 minutter etter at operasjonen er fullført.
|
Sykepleieren som er tildelt saken vil gjennomføre en spørreundersøkelse 10-15 minutter etter at operasjonen er fullført.
Undersøkelsen vil inneholde en 6 spørsmålsundersøkelse med en uttalelse om sykepleierens erfaring.
Kirurgen vil bli bedt om å vurdere utsagnets nøyaktighet fra en skala fra 1 til 6, hvor 1 viser sterk uenighet og 6 viser sterk enighet.
Et ekstra ja eller nei spørsmål vil bli stilt.
Etter at alle spørsmål er besvart, vil de skalerte spørsmålene bli analysert for en gjennomsnittlig poengsum på 6 per pasient.
Ytterligere spørsmål vil bli analysert i prosent av hvert svar.
De skalerte spørsmålene vil bli brukt til å bestemme den eksperimentelle behandlingens ikke-underlegenhet.
Ytterligere spørsmål vil ikke bli inkludert i ikke-mindreverdighetsanalysen, men resultater vil bli inkludert i studien.
|
Undersøkelsen vil bli gjennomført 10-15 minutter etter at operasjonen er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morley HR, Karagiannis A, Schultz DJ, Walker JC, Newland HS. Sedation for vitreoretinal surgery: a comparison of anaesthetist-administered midazolam and patient-controlled sedation with propofol. Anaesth Intensive Care. 2000 Feb;28(1):37-42. doi: 10.1177/0310057X0002800106.
- Peeler CE, Villani CM, Fiorello MG, Lee HJ, Subramanian ML; Oral versus Intravenous Sedation Study Group. Patient Satisfaction with Oral versus Intravenous Sedation for Cataract Surgery: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2019 Sep;126(9):1212-1218. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.022. Epub 2019 Apr 16.
- Rocha G, Turner C. Safety of cataract surgery under topical anesthesia with oral sedation without anesthetic monitoring. Can J Ophthalmol. 2007 Apr;42(2):288-94.
- Chen M, Hill GM, Patrianakos TD, Ku ES, Chen ML. Oral diazepam versus intravenous midazolam for conscious sedation during cataract surgery performed using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):415-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.027.
- Donaldson M, Gizzarelli G, Chanpong B. Oral sedation: a primer on anxiolysis for the adult patient. Anesth Prog. 2007 Fall;54(3):118-28; quiz 129. doi: 10.2344/0003-3006(2007)54[118:OSAPOA]2.0.CO;2.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Cannon CS, Gross JG, Abramson I, Mazzei WJ, Freeman WR. Evaluation of outpatient experience with vitreoretinal surgery. Br J Ophthalmol. 1992 Feb;76(2):68-71. doi: 10.1136/bjo.76.2.68.
- Carrie Chen, Daniel Luther, Thomas Acciavatti, Manju L Subramanian; Performing Ocular Procedures under Oral Sedation in Procedure Rooms: A Cost Analysis. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2019;60(9):5449. doi: https://doi.org/.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Linsesykdommer
- Øyeblødning
- Blødning
- Netthinneperforeringer
- Netthinneavløsning
- Dissosiative lidelser
- Glassglassløsning
- Epiretinal membran
- Linsesubluksasjon
- Glassaktig blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
Andre studie-ID-numre
- 2020-0037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .