Sedación Oral en Cirugía Vitreorretiniana
14 de abril de 2020 actualizado por: Erica Podesto, Rocky Vista University, LLC
Análisis comparativo de la sedación oral versus la sedación intravenosa estándar en cirugía vitreorretiniana con anestesia tópica y bloqueo subtenoniano
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la sedación oral frente a la sedación intravenosa con apoyo y monitorización anestesiológica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, y proporcionar el consentimiento informado por escrito, un total de 40 pacientes se someterán a cirugía vitreorretiniana con triazolam oral y 40 pacientes se someterán a cirugía vitreorretiniana con sedación intravenosa.
El sedante intravenoso lo determinará el anestesiólogo o la enfermera anestesista registrada certificada, pero se limitará a midazolam, propofol y fentanilo.
El estudio será un estudio prospectivo, transversal, con procedimiento aleatorizado 1:1 y desenmascarado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a cirugía vitreorretiniana para una variedad de indicaciones que incluyen, entre otras, membrana epirretiniana (ERM), agujero macular, opacidades vítreas, hemorragia vítrea, afaquia, lente intraocular o cristalino dislocado o desplazado, extracción de silicona, endoláser y desprendimiento de retina.
- Calificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I-III
Criterio de exclusión:
- Someterse a una cirugía vitreorretiniana que requiere anestesia general
- Alergia o hipersensibilidad a las benzodiazepinas
- Hembras embarazadas o lactantes
- Delirio previo después de la anestesia
- Uso actual de drogas o alcohol el día de la cirugía
- Actualmente con medicamentos que inhiben el citocromo P450
- Eliminación de anestesia fallida
- Ansiedad informada o antecedentes de uso de ansiolíticos
- Cirugía vitreorretiniana realizada en los últimos 3 meses del procedimiento actual
- Deterioro de la función renal o hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sedante Oral
Los participantes recibirán triazolam oral 30 minutos antes de la cirugía. Dosis para IMC inferior a 35: 0,125 mg Dosis para IMC mayor o igual a 35: 0,25 mg Seguido de proparacaína tópica y 6 cc de mezcla subtenoniana de lidocaína y marcaína. Los signos vitales serán monitoreados por las enfermeras de la sala de operaciones. |
Los participantes recibirán triazolam oral con proparacaína tópica y una mezcla subtenoniana de lidocaína y marcaína.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sedante intravenoso
Este grupo recibirá un sedante intravenoso. El sedante se limita a midazolam, fentanilo, propofol. Siga con proparacaína tópica y 6 cc de mezcla subtenoniana de lidocaína y marcaína. IV y el seguimiento será realizado por anestesiólogo o CRNA. |
Los participantes recibirán midazolam, propofol o fentanilo por vía intravenosa con proparacaína tópica y una mezcla subtenoniana de lidocaína y marcaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente: escala
Periodo de tiempo: Se completará una encuesta de satisfacción del paciente en la cita postoperatoria de un día.
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El paciente completará una encuesta en la cita postoperatoria de un día.
La encuesta consta de declaraciones sobre el procedimiento quirúrgico y la experiencia con una escala de 1 a 6 que demuestra el acuerdo o desacuerdo del paciente con la declaración.
En la misma encuesta también se harán preguntas adicionales sobre la cirugía y el no uso del modelo del 1 al 6.
Habrá 14 preguntas en la parte de escala 1-6 de la encuesta y 4 preguntas adicionales.
Una vez que se hayan respondido todas las preguntas, las preguntas escaladas se analizarán para obtener una puntuación promedio de 6 por paciente.
Las preguntas adicionales serán analizadas por porcentaje de cada respuesta.
Las preguntas escaladas se utilizarán para determinar la no inferioridad del tratamiento experimental.
No se incluirán preguntas adicionales en el análisis de no inferioridad, pero los resultados se incluirán en el estudio.
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Se completará una encuesta de satisfacción del paciente en la cita postoperatoria de un día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del cirujano: encuesta
Periodo de tiempo: La encuesta se completará 10-15 minutos después de la finalización de la cirugía.
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El cirujano completará una encuesta 10-15 minutos después de la finalización de la cirugía.
La encuesta incluirá una encuesta de 6 preguntas con una declaración sobre la experiencia del cirujano.
Se le pedirá al cirujano que califique la precisión de la declaración en una escala de 1 a 6, donde 1 demuestra un fuerte desacuerdo y 6 demuestra un fuerte acuerdo.
Se le hará una pregunta adicional de sí o no.
Una vez que se hayan respondido todas las preguntas, las preguntas escaladas se analizarán para obtener una puntuación promedio de 6 por paciente.
Las preguntas adicionales serán analizadas por porcentaje de cada respuesta.
Las preguntas escaladas se utilizarán para determinar la no inferioridad del tratamiento experimental.
No se incluirán preguntas adicionales en el análisis de no inferioridad, pero los resultados se incluirán en el estudio.
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La encuesta se completará 10-15 minutos después de la finalización de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción en anestesiología: encuesta
Periodo de tiempo: La encuesta se completará 10-15 minutos después de la finalización de la cirugía.
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El cirujano completará una encuesta 10-15 minutos después de la finalización de la cirugía.
La encuesta incluirá una encuesta de 5 preguntas con una declaración sobre la experiencia del cirujano.
Se le pedirá al cirujano que califique la precisión de la declaración en una escala de 1 a 6, donde 1 demuestra un fuerte desacuerdo y 6 demuestra un fuerte acuerdo.
Se incluirá una pregunta adicional a la encuesta con una declaración que requiera que el participante califique la precisión de la declaración con 1 que representa un fuerte acuerdo y 6 que representa un fuerte desacuerdo.
Una vez que se hayan respondido todas las preguntas, las preguntas escaladas se analizarán para obtener una puntuación promedio de 6 por paciente.
Las preguntas escaladas se utilizarán para determinar la no inferioridad del tratamiento experimental.
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La encuesta se completará 10-15 minutos después de la finalización de la cirugía.
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Satisfacción de enfermeras registradas: encuesta
Periodo de tiempo: La encuesta se completará 10-15 minutos después de la finalización de la cirugía.
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La enfermera asignada al caso completará una encuesta 10-15 minutos después de la finalización de la cirugía.
La encuesta incluirá una encuesta de 6 preguntas con una declaración sobre la experiencia de la enfermera.
Se le pedirá al cirujano que califique la precisión de la declaración en una escala de 1 a 6, donde 1 demuestra un fuerte desacuerdo y 6 demuestra un fuerte acuerdo.
Se le hará una pregunta adicional de sí o no.
Una vez que se hayan respondido todas las preguntas, las preguntas escaladas se analizarán para obtener una puntuación promedio de 6 por paciente.
Las preguntas adicionales serán analizadas por porcentaje de cada respuesta.
Las preguntas escaladas se utilizarán para determinar la no inferioridad del tratamiento experimental.
No se incluirán preguntas adicionales en el análisis de no inferioridad, pero los resultados se incluirán en el estudio.
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La encuesta se completará 10-15 minutos después de la finalización de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morley HR, Karagiannis A, Schultz DJ, Walker JC, Newland HS. Sedation for vitreoretinal surgery: a comparison of anaesthetist-administered midazolam and patient-controlled sedation with propofol. Anaesth Intensive Care. 2000 Feb;28(1):37-42. doi: 10.1177/0310057X0002800106.
- Peeler CE, Villani CM, Fiorello MG, Lee HJ, Subramanian ML; Oral versus Intravenous Sedation Study Group. Patient Satisfaction with Oral versus Intravenous Sedation for Cataract Surgery: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2019 Sep;126(9):1212-1218. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.022. Epub 2019 Apr 16.
- Rocha G, Turner C. Safety of cataract surgery under topical anesthesia with oral sedation without anesthetic monitoring. Can J Ophthalmol. 2007 Apr;42(2):288-94.
- Chen M, Hill GM, Patrianakos TD, Ku ES, Chen ML. Oral diazepam versus intravenous midazolam for conscious sedation during cataract surgery performed using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):415-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.027.
- Donaldson M, Gizzarelli G, Chanpong B. Oral sedation: a primer on anxiolysis for the adult patient. Anesth Prog. 2007 Fall;54(3):118-28; quiz 129. doi: 10.2344/0003-3006(2007)54[118:OSAPOA]2.0.CO;2.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Cannon CS, Gross JG, Abramson I, Mazzei WJ, Freeman WR. Evaluation of outpatient experience with vitreoretinal surgery. Br J Ophthalmol. 1992 Feb;76(2):68-71. doi: 10.1136/bjo.76.2.68.
- Carrie Chen, Daniel Luther, Thomas Acciavatti, Manju L Subramanian; Performing Ocular Procedures under Oral Sedation in Procedure Rooms: A Cost Analysis. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2019;60(9):5449. doi: https://doi.org/.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades del cristalino
- Hemorragia ocular
- Hemorragia
- Perforaciones Retinianas
- Desprendimiento de retina
- Trastornos disociativos
- Desprendimiento de vítreo
- Membrana epirretiniana
- Subluxación de lentes
- Hemorragia Vítrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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