COVID-19 患者における口腔咽頭嚥下障害

デザイン: 1) CSdM に 48 時間以上入院した SARS-CoV-2 感染患者を対象とした前向き研究。

2) 急性期のパンデミックの第 3 波の比較研究。

目的:

(スペイン、バルセロナ。

1.2)体液の増粘や栄養サポートを含む早期介入を検証する。

1.3) さらに、これらの OD 患者と OD および MN を有する患者は、これらの状態のない患者よりも予後が悪いかどうかを知りたいと思います。

2.1) 入院期間中のパンデミックの 3 つの最初の波 (臨床、嚥下、栄養状態、および死亡率) を比較すること。

• 包含基準：感染患者（COVID-19 + PCRまたは退院時医療報告書の医師の基準による）48時間以上CSdMに入院;患者は、医師の基準に従って OD および栄養状態について調べることができます (完全に覚醒しており、呼吸状態が安定しており、PaO2/FiO2 が最適な患者)。
• 除外基準: 医療従事者 (HCP) の制御されていない感染リスク。

調査対象母集団

4 月からパンデミックの終わりまで 48 時間以上 CSdM に入院したすべての COVID-19 患者:

1. ICU。挿管/機械換気に関連する OD、または気管切開または NG チューブに関連する OD を伴う ICU 内/ICU 後の患者 (セミクリティカル患者)。
2. 病棟。 呼吸器感染症/肺炎/呼吸不全の患者、中には高濃度の酸素または非侵襲的人工呼吸器を必要とする重篤な疾患のある患者 (複雑な急性患者)。
3. 急性期病院から退院し、リハビリテーション センター、養護施設、または医療施設 (亜急性期患者、回復期患者) に入院した急性期後の COVID-19 患者。

サンプルサイズの計算: 主な研究変数と、日和見的な募集 (入院患者) を行うことを考慮して、無作為に選択された 315 人の被験者のサンプルサイズは、95% の信頼度と精度 +/-5.5% 単位で推定するのに十分です、約 55.0% と考えられる人口の割合 (推定 OD 有病率)。 代替率は0％と予想されています。

研究変数

• 主な変数: COVID-19 患者における OD の有病率と栄養失調のリスク。
• 二次変数: 栄養補給の必要性、食感を調整した食事、増粘剤の使用と代償措置への患者の順守、機能的能力、併存疾患、栄養分析パラメーター、体重、臨床的重症度 (肺炎の重症度を含む)、神経症状、薬理学的治療、ICU 入院、再入院、救急科への訪問、呼吸器感染症、および3か月および6か月のフォローアップでの死亡率。 OD および/または MN を有する患者の臨床予後と、これらの状態のない患者との比較。

視察・評価・管理 評価 4 点*: 1) 入学。 2) 放電; 3-4) 3 か月と 6 か月でフォローアップします。 最初の評価に従って、入院中の患者の嚥下、摂食、および栄養状態を改善するための介入計画 (管理) が処方されます。 すべての評価と介入計画は現在、標準的な臨床診療として実施されており、患者の病歴記録から取得されます。 研究変数は、3 つの異なる評価にグループ化されます。a) 臨床評価。 b) 嚥下評価; c) 栄養評価。

* パンデミックの第 1 波 3 波間の比較研究では、追跡調査は行われません。

1. 入場*: 2 つの入場評価ポイントがあります。1 つ目は入場後 24 ～ 48 時間 (入場前データ) で、2 つ目は入場中 (入場データ) です。

   1.1.臨床評価：患者の出身地（コミュニティ、ナーシングホーム、社会保健センター）、入院前、入院中および退院時の機能状態（バーセル指数）、併存疾患（チャールソン指数）、入院前および入院中の臨床症状、神経学的症状、ICU入院と入院期間、呼吸器感染症、その症状、重症度と入院前の週からの長さ、処方された薬物療法、入院日数と入院中の死亡率。

   1.2.嚥下評価：既往歴、EAT-10アンケート（スクリーニング）、入院時の容積粘度嚥下試験（V-VST）による臨床的嚥下評価、および入院中の推奨事項（容積および粘度）の遵守および遵守。

   1.3.栄養評価：入院前および入院後の人体測定および栄養関連の質問、入院時および入院中の分析パラメータ（アルブミン、プレアルブミン、コレステロール、総タンパク質、リンパ球、フェリチンおよびC反応性タンパク質）、入院時のNRS2002退院時および入院中の栄養に関する推奨事項（ONS、食事の種類と摂取量）および患者の順守。

2. 放電:

   2.1. 退院時のコード化: SARS-CoV2 肺炎、OD、呼吸器感染症、誤嚥性肺炎、栄養失調など。

   2.2.退院時の推奨事項：退院時の水分と栄養に関する推奨事項（量と粘度、経口栄養補給、食事の種類）。

   *評価後、必要に応じて、医療専門家が増粘剤、食感を調整した食事、栄養補給の使用に関する臨床的推奨事項を患者に提供します.

3. フォローアップ (3/6 か月): 臨床データ、嚥下および栄養状態に関する情報、および患者の電子病歴および電話によるニーズを収集します。 患者は、必要に応じて、水分と栄養の適応、および栄養補給に関する新しい推奨事項を受け取ります。 フォローアップ評価には以下が含まれます。

3.1.臨床評価: 死亡率 (日付)、患者の居住地 (コミュニティ、ナーシング ホーム、社会保健センター)、機能状態 (バーセル指数)、および病院のリソース消費/臨床転帰 (再入院、救急部門への訪問、および呼吸感染症）。

3.2.嚥下評価：既往歴、EAT-10（嚥下スクリーニング）;陽性の場合、V-VST による仮想臨床嚥下評価、および水分適応の推奨事項。

3.3. 栄養評価: 人体測定値 (現在の体重)、ONS 摂取量 (退院からの時間)、必要に応じて組織食の適応、以前の推奨事項、NRS2002、および分析パラメーター (アルブミン、コレステロール、フェリチン、C 反応性タンパク質) への準拠患者が前月に血液分析を受けた場合。

COVID-19、OD、および MN 患者の管理:

COVID-19 患者は、医療センターに入院した後、特定の質問と V-VST による OD と、NRS2002 による栄養状態について、言語病理学者 (SLP) によってスクリーニングされます。 さらに、患者の臨床データは、入院中に記録されます。 NRS2002 が 3 ポイント以上の患者には ONS が必要であり、嚥下状態に応じて 2 つの形式 (液体または粘性に適応) で投与されます。 70歳未満の患者は、1日1回ではなく2回受け取れます。 患者の咀嚼能力と嚥下能力に応じて、1) 通常、2) 簡単な咀嚼食、および 3) ピューレの 3 つの異なる形式で食感を調整した食事を受け取ります。 通常の食事は 1750Kcal/70g のタンパク質で構成されています。患者が栄養上のリスクまたは栄養失調 (NRS2002≧3) の場合、2000Kcal/90g のタンパク質を含む高カロリーのタンパク質食も摂取します。 最後に、1) 液体、2) 250mPa•s、および 3) 800mPa•s の 3 つの異なる粘度を使用した V-VST の結果に従って、流体の適応が行われます。 入院中、患者は医療センターの SLP と栄養士チームによって管理されます。 退院直前に、患者は再評価され、同じ基準を使用して、患者の新しい状態に適応した嚥下と栄養に関する推奨事項が与えられます。 栄養レベルでは、退院直前に栄養士チームが患者を再評価し、栄養状態がまだ改善されていないため、退院後も ONS の服用を続ける必要がある患者を検出します。 退院時に処方箋を維持するか維持しないかの基準は、食欲不振、嘔吐、吐き気、または病院の食事に関係のないその他の原因による体重の回復または不十分な摂取など、通常の食事の評価に対応するものになります。 他の基準は、臨床専門家の裁量で含めることができます。 このグループには、退院後少なくとも 1 か月は ONS が処方されます。

また、患者の目的地、機能能力、体重減少、ICU への入院、および退院時の臨床データに関するデータも収集します。 最後に、患者は、電子病歴を通じて、臨床合併症について 3/6 か月後にフォローアップされます。

主な研究手順と変数

• EAT-10: 嚥下障害のリスク (スコア > 2、OD のリスク) をスクリーニングするための単純な 10 項目のアンケートです (Belafsky P 2008、Ann Otol Rhinol Laryngol; Rofes L 2014、Neurogastroenterol Motil)。
• V-VST: 嚥下の安全性と有効性を調査し、OD のある/リスクのある各患者に最適なボーラス量と粘度を選択するための検証済みの臨床試験です。 異なる容量 (5、10、および 20mL) と粘度 (250mPa•s、液体および 800mPa•s) (増粘剤 Nutilis Clear) を使用して、飲み込みの有効性と安全性の障害の臨床徴候を評価します。 病院の負担と患者のストレスを軽減するために、1 つのボリューム (10mL) と 3 つの通常の粘度で簡略化された V-VST を適用します (Clavé P 2008、Clin Nutr)。 テストの結果に従って患者に与えられた輸液適応に関する推奨事項が記録されます。
• 栄養状態：表現型に応じて、COVID-19 患者の栄養評価が行われます。 栄養リスク スクリーニング (NRS 2002) を使用します。これは成人入院患者向けの有効な栄養スクリーニング ツールであり、COVID-19 入院患者向けの最近のガイドラインで推奨されています (Ying-Hui Jin, 2020, Mil Med Res)。 患者のスコアが 3 点以上の場合、栄養上のリスクがあると見なされ、より包括的な栄養評価を実施し、栄養補給を適用する必要があります。 テストの結果に応じて、患者に与えられた栄養適応に関する推奨事項（食感/カロリー/タンパク質の適応および栄養補給）が記録されます。
• 患者の病歴から収集されたその他の研究変数: 退院時の患者の出身地と目的地、入院日数、ICU への入院、ICU 後のミオパシーと ICU での滞在期間、入院前および入院中の症状 (発熱、咳、呼吸困難、下痢、嘔吐、老化、嗅覚障害、頭痛、多発性筋痛)、入院中の神経学的症状 (発作、脳炎、せん妄、頭痛、ジスキネジア、脳卒中、括弧、運動失調、脳炎)、バーセル指数による機能性 (入院前、入院および退院)、チャールソンスコアとの併存症、入院中の呼吸器感染症とその重症度と種類、酸素療法の使用、回内、処方された治療、身体測定（退院時の体重、減量）、経口栄養補助食品の使用と忍容性、栄養摂取、経腸または非経口栄養、入院時および退院時の生化学的パラメーター（プレアルブミン、アルブミン、コレステロール、総タンパク質、リンパ球テス、フェリチン、C反応性タンパク質）、退院時の診断（SARS-CoV2肺炎、OD、呼吸器感染症、誤嚥性肺炎、栄養失調など）、および院内死亡率。
• フォローアップ (3 および 6 か月): 患者の病歴および電話による臨床合併症のデータを収集します: 嚥下、栄養状態およびニーズ (分析パラメーターを含む)、再入院、救急部門への訪問、呼吸器感染症（肺炎、COPD増悪を含む）の発生率と死亡率。