COVID-19 患者的口咽吞咽困难

设计：1) 对 SARS-CoV-2 感染患者入院超过 48 小时并在出院后 3/6 个月进行 2 个随访点的前瞻性研究。

2）前3波疫情急性期的比较研究。

目标：

1.1) 评估 OD 的患病率、营养风险、补偿治疗的需要和并发症在 3/6 个月的随访中，在 Hospital de Mataró、Hospital St. Jaume 和医疗化的 Atenea Hotel, Mataró (西班牙巴塞罗那。

1.2) 验证早期干预，包括液体增稠和营养支持。

1.3) 此外，我们想知道那些患有 OD 以及患有 OD 和 MN 的患者是否比没有这些情况的患者预后更差。

2.1) 比较住院期间大流行的前三波（临床、吞咽、营养状况和死亡率）。

• 纳入标准：感染患者（COVID-19 + PCR 或根据出院医疗报告时医生的标准）入院 CSdM >48h；能够根据医生的标准（完全清醒的患者处于稳定的呼吸情况和最佳 PaO2/FiO2）了解 OD 和营养状况。
• 排除标准：医疗保健专业人员 (HCP) 的感染风险不受控制。

研究人群

从 4 月到大流行结束超过 48 小时入住 CSdM 的所有 COVID-19 患者：

1. 加护病房。 ICU 中/ICU 后患者的 OD 与插管/机械通气相关或 OD 与气管切开术或 NG 管相关（半危重患者）。
2. 病房。 呼吸道感染/肺炎/呼吸功能不全患者，部分病情较重，需要高浓度吸氧或无创机械通气（有一定复杂性的急性患者）。
3. 从急性医院出院到康复中心、疗养院或医疗设施的急性 COVID-19 后患者（亚急性​​患者、康复者）。

样本量计算：考虑到主要研究变量以及我们将进行机会性招募（入院患者），随机选择的 315 名受试者的样本量足以以 95% 的置信度和 +/-5.5% 单位的精确度进行估计，人口百分比被认为约为 55.0%（估计的 OD 患病率）。 预计替代率为 0%。

研究变量

• 主要变量：COVID-19 患者的 OD 患病率和营养不良风险。
• 次要变量：营养补充需求、质地改良饮食、增稠剂的使用和患者对补偿措施的依从性、功能能力、合并症、营养分析参数、体重、临床严重程度（包括肺炎严重程度）、神经系统症状、药物治疗、入住 ICU以及 3 个月和 6 个月随访时的再入院率、急诊就诊率、呼吸道感染率和死亡率。 与没有这些情况的患者相比，患有 OD 和/或 MN 的患者的临床预后。

研究访问/评估/管理 4个评估点*：1）录取； 2）放电；和 3-4) 在 3 个月和 6 个月时进行随访。 根据第一次评估，将制定干预计划（管理），以改善患者入院期间的吞咽、进食和营养状况。 所有评估和干预计划目前都作为标准临床实践进行，并将从患者的病史记录中获取。 研究变量将分为 3 种不同的评估：a) 临床评估； b) 吞咽评估； c) 营养评估。

* 大流行的第一波 3 波之间的比较研究将不会有后续行动。

1. Admission*：会有2个录取评估点，第一个是入院后24-48h（入院前数据），第二个是入院时（入院数据）。

   1.1.临床评估：患者来源（社区、疗养院、社会健康中心）、入院前、入院时和出院时的功能状态（Barthel指数）、合并症（Charlson指数）、入院前和入院期间的临床症状、神经系统症状、ICU入院和住院时间、呼吸道感染、其症状、入院前一周的严重程度和持续时间、规定的药物治疗、住院天数和入院期间的死亡率。

   1.2.吞咽评估：既往史、EAT-10问卷（筛选）、入院时体积-粘度吞咽试验（V-VST）的临床吞咽评估以及入院时对推荐（体积和粘度）的耐受性和依从性。

   1.3.营养评估：入院前后人体测量和营养相关问题，入院时和入院时分析参数（白蛋白、前白蛋白、胆固醇、总蛋白、淋巴细胞、铁蛋白和C反应蛋白）、入院时NRS2002以及出院时和入院时的营养建议（ONS、饮食类型和摄入量）以及患者的依从性。

2. 释放：

   2.1.出院编码：SARS-CoV2肺炎、OD、呼吸道感染、吸入性肺炎、营养不良或其他。

   2.2.出院时建议：出院时液体和营养建议（容量和粘度、口服营养补充剂和饮食类型）。

   *经过评估后，医疗保健专业人员会根据需要向患者提供有关使用增稠剂、质地改良饮食和营养补充剂的临床建议。

3. 随访（3/6个月）：我们将通过患者的电子病历和电话收集临床数据、吞咽信息和营养状况及需求。 如果需要，患者将收到关于液体和营养适应以及营养补充的新建议。 后续评估将包括：

3.1. 临床评估：死亡率（日期）、患者居住地（社区、疗养院、社会健康中心）、功能状态（Barthel 指数）和医院资源消耗/临床结果（再入院、急诊就诊和呼吸困难）感染）。

3.2.吞咽评估：既往史，EAT-10（吞咽筛查）；如果呈阳性，则使用 V-VST 进行虚拟临床吞咽评估，并提出流体适应建议。

3.3. 营养评估：人体测量（当前体重）、ONS 摄入量（出院后的时间）、结构性饮食调整（如果需要）以及是否符合先前的建议、NRS2002 和分析参数（白蛋白、胆固醇、铁蛋白、C 反应蛋白）如果患者在上个月进行了血液分析。

COVID-19、OD 和 MN 患者的管理：

在我们的医疗保健中心入院后，言语和语言病理学家 (SLP) 将通过特定问题和 V-VST 对 COVID-19 患者进行 OD 筛查，并使用 NRS2002 筛查营养状况。 此外，入院时会记录病人的临床资料。 NRS2002 ≥ 3 分的那些患者将需要 ONS，将根据吞咽状态以两种形式（液体或粘度适应）给予。 那些 70 岁以下的患者将接受 2 次而不是 1 次/天。 根据患者的咀嚼和吞咽能力，他们将接受 3 种不同形式的质地改良饮食：1) 正常饮食、2) 易咀嚼饮食和 3) 泥状饮食。 正常饮食由1750Kcal/70g蛋白质组成；如果患者存在营养风险或营养不良（NRS2002≥3），他/她还将接受含 2000Kcal/90g 蛋白质的高热量蛋白质饮食。 最后，将根据 V-VST 的结果进行流体调整，具有 3 种不同的粘度：1) 液体、2) 250mPa•s 和 3) 800mPa•s。 在入院期间，患者将由 SLP 和医疗中心的营养师团队管理。 就在出院之前，将对患者进行重新评估，并根据患者的新状态，使用相同的标准提供吞咽和营养建议。 在营养层面，在出院前，患者将由营养师团队重新评估，以发现那些尚未改善营养状况的患者，因此需要在出院后继续服用 ONS。 出院时维持或不维持处方的标准将是与正常饮食评估相对应的标准，例如：厌食、体重未恢复或由于呕吐、恶心或与医院食物无关的其他原因导致摄入不足。 临床专业人员可酌情包括其他标准。 该组将在出院后分配至少 1 个月的 ONS。

我们还将收集有关患者目的地、功能能力、体重减轻、入住 ICU 和出院时临床数据的数据。 最后，将在 3/6 个月时通过电子病历对患者进行临床并发症随访。

主要研究程序和变量

• EAT-10：是一个简单的 10 项问卷，用于筛查吞咽困难的风险（得分 > 2，OD 风险）（Belafsky P 2008，Ann Otol Rhinol Laryngol；Rofes L 2014，Neurogastroenterol Motil）。
• V-VST：是一项经过验证的临床测试，旨在探索吞咽的安全性和有效性，并为每位患有 OD 或有 OD 风险的患者选择最佳推注体积和粘度。 它使用不同的体积（5、10 和 20mL）和粘度（250mPa•s、液体和 800mPa•s）（增稠剂 Nutilis Clear）来评估吞咽功效和安全性受损的临床症状。 我们将应用只有 1 体积 (10mL) 和 3 种常用粘度的简化 V-VST，以减轻患者的医院负担和压力 (Clavé P 2008, Clin Nutr)。 将记录根据测试结果向患者提供的液体适应建议。
• 营养状况：根据表型对 COVID-19 患者进行营养评估。 我们将使用营养风险筛查 (NRS 2002)，这是一种经过验证的针对住院成年患者的营养筛查工具，并且已被最近针对 COVID-19 住院患者的指南推荐（Ying-Hui Jin，2020，Mil Med Res）。 如果患者得分大于或等于3分，则认为存在营养风险，应进行更全面的营养评估并进行营养补充。 将记录根据测试结果向患者提供的营养适应建议（质地/卡路里/蛋白质和营养补充的适应）。
• 从患者病史中收集的其他研究变量：患者出院时的来源和目的地、住院天数、入住 ICU、ICU 后肌病和 ICU 停留时间、入院前和入院期间的症状（发烧、咳嗽、呼吸困难、腹泻、呕吐、味觉减退、嗅觉丧失、头痛、多肌痛）、入院期间的神经系统症状（癫痫发作、脑炎、谵妄、头痛、运动障碍、中风、括号、共济失调、脑炎）、Barthel 指数的功能（入院前、入院和出院）， Charlson 评分的合并症、入院期间的呼吸道感染及其严重程度和类型、氧疗的使用、旋前、处方治疗、人体测量（出院时体重、体重减轻）、口服营养补充剂的使用和耐受性、营养摄入、肠内或肠外营养、入院和出院时的生化参数（前白蛋白、白蛋白、胆固醇、总蛋白、淋巴细胞tes、铁蛋白和 C 反应蛋白）、出院诊断（SARS-CoV2 肺炎、OD、呼吸道感染、吸入性肺炎、营养不良或其他）和院内死亡率。
• 随访（3 个月和 6 个月）：我们将从患者的病史和电话中收集临床并发症的数据：吞咽、营养状况和需求（包括分析参数）、再次入院、急诊就诊、呼吸道感染（包括肺炎、慢性阻塞性肺病恶化）的发生率和死亡率。