Dysfagia jamy ustnej i gardła u pacjentów z COVID-19

Projekt: 1) badanie prospektywne pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 przyjętych do CSdM dłużej niż 48h z 2 punktami kontrolnymi po 3/6 miesiącach od wypisu.

2) badanie porównawcze 3 pierwszych fal pandemii w fazie ostrej.

Celuje:

1.1) Ocena częstości występowania OD, ryzyka żywieniowego, potrzeb leczenia wyrównawczego i powikłań w 3/6 miesięcznej obserwacji pacjentów przyjętych z powodu COVID-19 w Hospital de Mataró, Hospital St. Jaume i zmedykalizowanym Atenea Hotel, Mataró ( Barcelona, ​​Hiszpania.

1.2) Zatwierdzenie wczesnej interwencji obejmującej zagęszczanie płynów i wspomaganie żywieniowe.

1.3) Ponadto chcielibyśmy wiedzieć, czy pacjenci z OD oraz ci z OD i MN mają gorsze rokowanie niż pacjenci bez tych schorzeń.

2.1) Porównanie trzech pierwszych fal pandemii w okresie hospitalizacji (kliniczna, połykania, stan odżywienia i śmiertelność).

• Kryteria włączenia: Chorzy zakażeni (COVID-19 + PCR lub według kryteriów lekarskich przy wypisie) przyjęci na CSdM >48h; pacjentów, których można zbadać pod kątem OD i stanu odżywienia zgodnie z kryteriami lekarza (pacjenci w pełni wybudzeni ze stabilną sytuacją oddechową i optymalnym PaO2/FiO2).
• Kryteria wykluczenia: niekontrolowane ryzyko zakażenia pracowników służby zdrowia (HCP).

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z COVID-19 przyjęci do CSdM powyżej 48h od kwietnia do końca pandemii:

1. OIOM. Pacjenci na/po OIT z OD związanym z intubacją/wentylacją mechaniczną lub OD związanym z tracheotomią lub rurkami NG (pacjenci w stanie półkrytycznym).
2. Oddziały. Pacjenci z infekcją dróg oddechowych / zapaleniem płuc / niewydolnością oddechową, niektórzy z ciężkimi chorobami wymagającymi wysokiego stężenia tlenu lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (pacjenci w stanie ostrym o pewnym stopniu złożoności).
3. Pacjenci po ostrym przebiegu COVID-19 wypisywani ze szpitali doraźnych do ośrodków rehabilitacyjnych, domów opieki lub placówek medykalizowanych (pacjenci w stanie podostrym, rekonwalescenci).

Obliczenie wielkości próby: biorąc pod uwagę główną zmienną badaną oraz to, że przeprowadzimy rekrutację oportunistyczną (przyjęci pacjenci), wielkość próby 315 losowo wybranych osób wystarczy do oszacowania z 95% pewnością i dokładnością +/-5,5 procent jednostek , odsetek populacji uważany za około 55,0% (szacowana częstość występowania OD). Przewidywano stopę zastąpienia na poziomie 0%.

Badanie zmiennych

• Główna zmienna: rozpowszechnienie OD i ryzyko niedożywienia wśród pacjentów z COVID-19.
• Zmienne drugorzędne: potrzeby suplementacji żywieniowej, diety o zmienionej teksturze, stosowanie środków zagęszczających i przestrzeganie przez pacjenta środków wyrównawczych, wydolność funkcjonalna, choroby współistniejące, analityczne parametry żywieniowe, masa ciała, ciężkość kliniczna (w tym ciężkość zapalenia płuc), objawy neurologiczne, leczenie farmakologiczne, przyjęcie na OIOM oraz ponownych hospitalizacji, wizyt na oddziale ratunkowym, infekcji dróg oddechowych i śmiertelności w obserwacji po 3 i 6 miesiącach. Rokowanie kliniczne u pacjentów z OD i/lub MN w porównaniu z pacjentami bez tych stanów.

Wizyty studyjne/ewaluacje/kierownictwo 4 punkty ewaluacyjne*: 1) wstęp; 2) absolutorium; i 3-4) obserwacja po 3 i 6 miesiącach. Zgodnie z pierwszą oceną zostanie przepisany plan interwencyjny (postępowanie) w celu poprawy stanu połykania, karmienia i odżywienia pacjenta podczas przyjęcia. Wszystkie oceny i plany interwencji są obecnie przeprowadzane w ramach standardowej praktyki klinicznej i będą uzyskiwane z dokumentacji medycznej pacjenta. Zmienne badania zostaną pogrupowane w 3 różne oceny: a) ocena kliniczna; b) ocena połykania; oraz c) ocena odżywienia.

* Nie będzie kontynuacji badania porównawczego między 3 pierwszymi falami pandemii.

1. Rekrutacja*: będą 2 punkty oceny przyjęć, pierwszy 24-48h po przyjęciu (dane przed przyjęciem) i drugi w trakcie przyjęcia (dane przyjęcia).

   1.1.Ocena kliniczna: pochodzenie pacjenta (środowisko, dom opieki, ośrodek społeczno-zdrowotny), stan funkcjonalny przed, w trakcie przyjęcia i wypisu (wskaźnik Barthel), choroby współistniejące (wskaźnik Charlsona), objawy kliniczne przed przyjęciem i w trakcie przyjęcia, objawy neurologiczne, OIT przyjęcia i długość pobytu, infekcję dróg oddechowych, jej objawy, nasilenie i czas trwania od tygodnia przed przyjęciem, przepisane leczenie farmakologiczne, liczbę dni hospitalizacji oraz śmiertelność w trakcie przyjęcia.

   1.2.Ocena połykania: wywiad, kwestionariusz EAT-10 (przesiewowy), kliniczna ocena połykania za pomocą testu połykania objętościowo-lepkościowego (V-VST) przy przyjęciu oraz tolerancji i przestrzegania zaleceń (objętość i lepkość) przy przyjęciu.

   1.3. Ocena odżywienia: pomiary antropometryczne i pytania żywieniowe przed i po przyjęciu, parametry analityczne przy przyjęciu i w trakcie przyjęcia (albumina, prealbumina, cholesterol, białka całkowite, limfocyty, ferrytyna i białko C-reaktywne), NRS2002 przy przyjęciu i przy wypisie oraz zalecenia żywieniowe podczas przyjęcia (ONS, rodzaj diety i spożycie) oraz przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

2. Wypisać:

   2.1. Kodyfikacja przy wypisie: zapalenie płuc SARS-CoV2, OD, infekcja dróg oddechowych, zachłystowe zapalenie płuc, niedożywienie lub inne.

   2.2.Zalecenia przy wypisie: zalecenia płynowe i żywieniowe przy wypisie (objętość i lepkość, doustna suplementacja pokarmowa i rodzaj diety).

   *Po dokonaniu oceny pracownicy służby zdrowia przekażą pacjentom zalecenia kliniczne dotyczące stosowania środków zagęszczających, diet o zmodyfikowanej konsystencji oraz, w razie potrzeby, suplementacji żywieniowej.

3. Kontynuacja (3/6 miesięcy): będziemy gromadzić dane kliniczne, informacje o połykaniu i stanie odżywienia oraz potrzebach poprzez elektroniczną historię medyczną pacjentów i rozmowę telefoniczną. Pacjenci otrzymają nowe zalecenia dotyczące adaptacji płynów i składników odżywczych oraz suplementacji żywieniowej, jeśli zajdzie taka potrzeba. Oceny następcze będą obejmować:

3.1. Ocena kliniczna: śmiertelność (data), miejsce zamieszkania pacjenta (społeczność, dom opieki, ośrodek społeczno-zdrowotny), stan funkcjonalny (wskaźnik Barthel) oraz zużycie zasobów szpitalnych/wyniki kliniczne (ponowne przyjęcia do szpitala, wizyty na oddziale ratunkowym, infekcje).

3.2. Ocena połknięcia: wywiad, EAT-10 (przesiewowe badanie połykania); jeśli jest dodatni, wirtualna kliniczna ocena połykania za pomocą V-VST i zalecenia dotyczące adaptacji płynów.

3.3.Ocena odżywienia: pomiary antropometryczne (aktualna waga), spożycie ONS (czas od wypisu), ewentualne dostosowanie tekstury diety i zgodność z wcześniejszymi zaleceniami NRS2002 oraz parametry analityczne (albumina, cholesterol, ferrytyna, białko C-reaktywne) jeśli pacjent miał badanie krwi w ciągu poprzedniego miesiąca.

Postępowanie z pacjentami z COVID-19, OD i MN:

Po przyjęciu do naszych ośrodków opieki zdrowotnej pacjenci z COVID-19 zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez patologa mowy i języka (SLP) pod kątem OD za pomocą szczegółowych pytań i V-VST oraz stanu odżywienia za pomocą NRS2002. Ponadto podczas przyjęcia będą rejestrowane dane kliniczne pacjentów. Pacjenci z NRS2002 ≥ 3 punktów będą wymagać ONS, które zostaną podane w dwóch postaciach (płynnej lub o dostosowanej lepkości) w zależności od stanu połykania. Pacjenci w wieku poniżej 70 lat otrzymają 2 zamiast 1 dziennie. W zależności od zdolności żucia i połykania pacjent otrzyma diety o zmodyfikowanej konsystencji w 3 różnych formatach: 1) dieta normalna, 2) dieta ułatwiająca żucie i 3) puree. Normalna dieta składa się z 1750Kcal/70g białka; jeśli pacjent jest w grupie ryzyka żywieniowego lub niedożywiony (NRS2002≥3) otrzyma również dietę wysokokaloryczną-białkową z 2000Kcal/90g białka. Na koniec nastąpi adaptacja płynu zgodnie z wynikami V-VST z 3 różnymi lepkościami: 1) ciecz, 2) 250 mPa•s i 3) 800 mPa•s. Podczas przyjęcia pacjentami będą zajmować się SLP oraz zespół dietetyków ośrodków zdrowia. Tuż przed wypisem ze szpitala pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie i otrzymają zalecenia dotyczące połykania i żywienia dostosowane do nowego stanu pacjenta według tych samych kryteriów. Na poziomie odżywienia, tuż przed wypisem, pacjenci zostaną ponownie ocenieni przez zespół dietetyków w celu wykrycia tych pacjentów, którzy nie poprawili jeszcze swojego stanu odżywienia i dlatego będą musieli kontynuować przyjmowanie ONS po wypisaniu ze szpitala. Kryteriami utrzymania lub niezastosowania zaleceń przy wypisie będą kryteria odpowiadające normalnej ocenie diety, takie jak: anoreksja, brak powrotu do wagi lub niedostateczne spożycie z powodu wymiotów, nudności lub innych przyczyn niezwiązanych z żywnością szpitalną. Inne kryteria mogą zostać uwzględnione według uznania specjalisty klinicznego. Ta grupa będzie zwolniona z ONS przez co najmniej 1 miesiąc po wypisie.

Zbieramy również dane dotyczące miejsca docelowego pacjenta, wydolności funkcjonalnej, utraty wagi, przyjęcia na OIT oraz dane kliniczne przy wypisie. Wreszcie, pacjenci będą obserwowani po 3/6 miesiącach pod kątem powikłań klinicznych poprzez ich elektroniczną historię medyczną.

Główne procedury badawcze i zmienne

• EAT-10: jest prostym kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji do oceny ryzyka dysfagii (wynik >2, ryzyko OD) (Belafsky P 2008, Ann Otol Rhinol Laryngol; Rofes L 2014, Neurogastroenterol Motil).
• V-VST: to zatwierdzony test kliniczny do badania bezpieczeństwa i skuteczności połykania oraz doboru optymalnej objętości i lepkości bolusa dla każdego pacjenta z/zagrożonego OD. Wykorzystuje różne objętości (5, 10 i 20mL) i lepkości (250mPa•s, ciecz i 800mPa•s) (zagęszczacz Nutilis Clear) do oceny klinicznych objawów upośledzonej skuteczności i bezpieczeństwa połykania. Zastosujemy uproszczony V-VST z tylko 1 objętością (10 ml) i 3 zwykłymi lepkościami, aby zmniejszyć obciążenie szpitala i stres pacjenta (Clavé P 2008, Clin Nutr). Zalecenia dotyczące dostosowania płynów podane pacjentowi zgodnie z wynikami testu zostaną zapisane.
• Stan odżywienia: ocena stanu odżywienia jest przeprowadzana u pacjentów z COVID-19 zgodnie z ich fenotypem. Będziemy korzystać z przesiewowej oceny ryzyka żywieniowego (NRS 2002), zatwierdzonego narzędzia do przesiewowej oceny żywieniowej dla hospitalizowanych dorosłych pacjentów, które jest zalecane w niedawnych wytycznych dla pacjentów przyjętych na COVID-19 (Ying-Hui Jin, 2020, Mil Med Res). Jeśli pacjent uzyska 3 lub więcej punktów, uważa się, że znajduje się w grupie ryzyka żywieniowego i należy przeprowadzić bardziej kompleksową ocenę stanu odżywienia oraz zastosować suplementację żywieniową. Zalecenia dotyczące adaptacji żywieniowej podane pacjentowi (dostosowanie tekstury/kalorii/białek i suplementacja żywieniowa) zgodnie z wynikami testów zostaną zapisane.
• Inne zmienne badania zebrane z wywiadu chorobowego pacjenta: pochodzenie i miejsce docelowe pacjenta przy wypisie, dni hospitalizacji, przyjęcie na OIT, miopatia po OIT i długość pobytu na OIT, symptomatologia przed i w trakcie przyjęcia (gorączka, kaszel, duszność, biegunka, wymioty, brak smaku, brak węchu, ból głowy, polimialgia), objawy neurologiczne w trakcie przyjęcia (napady padaczkowe, zapalenie mózgu, delirium, ból głowy, dyskinezy, udar, nawiasy, ataksja, zapalenie mózgu), funkcjonalność ze wskaźnikiem Barthel (przed przyjęciem, przyjęciem i wypisem), choroby współistniejące w skali Charlsona, infekcje dróg oddechowych podczas przyjęcia oraz ich nasilenie i rodzaj, stosowanie tlenoterapii, pronacja, przepisane leczenie, pomiary antropometryczne (masa przy wypisie, utrata masy ciała), stosowanie i tolerancja doustnych suplementów diety, sposób żywienia, stosowanie żywienie dojelitowe lub pozajelitowe, parametry biochemiczne przy przyjęciu i wypisie (prealbumina, albumina, cholesterol, białka całkowite, limfocyty tes, ferrytyna i białko C-reaktywne), diagnostyka przy wypisie (zapalenie płuc SARS-CoV2, OD, infekcja dróg oddechowych, zachłystowe zapalenie płuc, niedożywienie lub inne) oraz śmiertelność wewnątrzszpitalna.
• Obserwacja (3 i 6 miesięcy): będziemy zbierać dane o powikłaniach klinicznych z historii medycznej pacjenta oraz telefonicznie: połykanie, stan i potrzeby odżywienia (w tym parametry analityczne), rewizyty w szpitalu, wizyty na oddziale ratunkowym, zapadalność na infekcje dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc, zaostrzenia POChP) i śmiertelność.