Disfagia orofaringea nei pazienti con COVID-19

Disegno: 1) studio prospettico su pazienti con infezione da SARS-CoV-2 ricoverati al CSdM per più di 48 ore con 2 punti di follow-up a 3/6 mesi dalla dimissione.

2) studio comparativo tra le 3 prime ondate della pandemia in fase acuta.

Obiettivi:

1.1) Valutare la prevalenza di OD, il rischio nutrizionale, le esigenze di trattamento compensativo e le complicanze al follow-up di 3/6 mesi dei pazienti ricoverati per COVID-19 nell'Hospital de Mataró, Hospital St. Jaume e nell'Atenea Hotel medicalizzato, Mataró ( Barcellona, ​​Spagna.

1.2) Convalidare un intervento precoce che includa l'ispessimento dei fluidi e il supporto nutrizionale.

1.3) Inoltre, vorremmo sapere se quei pazienti con OD e quelli con OD e MN hanno una prognosi peggiore rispetto a quelli senza queste condizioni.

2.1) Confrontare le tre prime ondate della pandemia nel periodo di ricovero (clinica, deglutizione, stato nutrizionale e mortalità).

• Criteri di inclusione: Pazienti infetti (COVID-19 + PCR o secondo i criteri del medico alla dimissione referto medico) ricoverati al CSdM >48h; pazienti che possono essere esplorati per quanto riguarda OD e stato nutrizionale secondo i criteri del loro medico (pazienti completamente svegli in una situazione respiratoria stabile e PaO2/FiO2 ottimale).
• Criteri di esclusione: rischio incontrollato di infezione per gli operatori sanitari (HCP).

Popolazione di studio

Tutti i pazienti COVID-19 ricoverati al CSdM per più di 48 ore da aprile alla fine della pandemia:

1. terapia intensiva. Pazienti in/post terapia intensiva con OD associata a intubazione/ventilazione meccanica o OD associata a tracheotomie o tubi NG (pazienti semi-critici).
2. Reparti. Pazienti con infezione respiratoria/polmonite/insufficienza respiratoria, alcuni dei quali con una malattia grave che necessita di un'elevata concentrazione di ossigeno o ventilazione meccanica non invasiva (pazienti acuti con una certa complessità).
3. Pazienti post-acuti COVID-19 dimessi da ospedali per acuti verso centri di riabilitazione, case di cura o strutture medicalizzate (pazienti sub-acuti, convalescenti).

Calcolo della dimensione del campione: tenendo conto della variabile principale dello studio e del fatto che eseguiremo un reclutamento opportunistico (pazienti ricoverati), una dimensione del campione di 315 soggetti selezionati in modo casuale sarà sufficiente per stimare con una confidenza del 95% e una precisione del +/-5,5% delle unità , una percentuale della popolazione considerata intorno al 55,0% (prevalenza OD stimata). È stato previsto un tasso di sostituzione dello 0%.

Variabili di studio

• Variabile principale: prevalenza di OD e rischio di malnutrizione tra i pazienti COVID-19.
• Variabili secondarie: esigenze di integrazione nutrizionale, diete a struttura modificata, uso di addensanti e aderenza del paziente alle misure compensative, capacità funzionale, comorbidità, parametri analitici nutrizionali, peso, gravità clinica (inclusa gravità della polmonite), sintomi neurologici, trattamento farmacologico, ricovero in terapia intensiva e riammissioni ospedaliere, visite al pronto soccorso, infezioni respiratorie e mortalità a 3 e 6 mesi di follow-up. Prognosi clinica in quei pazienti con OD e/o MN rispetto a quelli senza queste condizioni.

Visite studio/valutazioni/gestione 4 punti di valutazione*: 1) ammissione; 2) scarico; e 3-4) follow-up a 3 e 6 mesi. In base alla prima valutazione, verrà prescritto un piano interventistico (gestione) al fine di migliorare la deglutizione, l'alimentazione e lo stato nutrizionale del paziente durante il ricovero. Tutte le valutazioni e i piani di intervento vengono attualmente eseguiti come pratica clinica standard e saranno ottenuti dalla cartella clinica del paziente. Le variabili dello studio saranno raggruppate in 3 diverse valutazioni: a) valutazione clinica; b) valutazione della deglutizione; e c) valutazione nutrizionale.

* Non ci sarà alcun follow-up nello studio comparativo tra le 3 prime ondate della pandemia.

1. Ammissione*: ci saranno 2 punti di valutazione dell'ammissione, il primo 24-48h dopo l'ammissione (dati di pre-ammissione) e il secondo durante l'ammissione (dati di ammissione).

   1.1.Valutazione clinica: provenienza del paziente (comunità, casa di cura, centro socio-sanitario), stato funzionale prima, durante il ricovero e alla dimissione (indice di Barthel), comorbilità (indice di Charlson), sintomi clinici prima e durante il ricovero, sintomi neurologici, terapia intensiva ricovero e durata del ricovero, infezione respiratoria, suoi sintomi, gravità e durata dalla settimana prima del ricovero, trattamento farmacologico prescritto, giorni di ricovero e mortalità durante il ricovero.

   1.2.Valutazione della deglutizione: anamnesi, questionario EAT-10 (screening), valutazione clinica della deglutizione con test volume-viscosità della deglutizione (V-VST) al momento del ricovero e tolleranza e aderenza alle raccomandazioni (volume e viscosità) al momento del ricovero.

   1.3.Valutazione nutrizionale: misure antropometriche e quesiti nutrizionali pre e post ricovero, parametri analitici al ricovero e durante il ricovero (albumina, prealbumina, colesterolo, proteine ​​totali, linfociti, ferritina e proteina C-reattiva), NRS2002 al ricovero e alla dimissione e raccomandazioni nutrizionali durante il ricovero (ONS, tipo di dieta e assunzione) e aderenza del paziente.

2. Scarico:

   2.1.Codificazione alla dimissione: polmonite SARS-CoV2, OD, infezione respiratoria, polmonite ab ingestis, malnutrizione o altro.

   2.2. Raccomandazioni alla dimissione: raccomandazioni fluide e nutrizionali alla dimissione (volume e viscosità, integrazione nutrizionale orale e tipo di dieta).

   *Dopo le valutazioni, gli operatori sanitari forniranno ai pazienti raccomandazioni cliniche sull'uso di addensanti, diete a consistenza modificata e integrazione nutrizionale, se necessario.

3. Follow up (3/6 mesi): raccoglieremo dati clinici, informazioni sulla deglutizione e sullo stato nutrizionale e sui fabbisogni attraverso la cartella clinica elettronica dei pazienti e tramite telefonata. I pazienti riceveranno nuove raccomandazioni sull'adattamento dei fluidi e nutrizionale e l'integrazione nutrizionale, se necessario. Le valutazioni di follow-up includeranno:

3.1.Valutazione clinica: mortalità (data), residenza del paziente (comunità, casa di cura, centro socio-sanitario), stato funzionale (indice di Barthel) e consumo di risorse ospedaliere/outcome clinici (ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso, infezioni).

3.2.Valutazione della deglutizione: anamnesi, EAT-10 (screening della deglutizione); se positivo, valutazione clinica virtuale della deglutizione con il V-VST e raccomandazioni sull'adattamento dei fluidi.

3.3.Valutazione nutrizionale: misurazioni antropometriche (peso attuale), assunzione di SNO (tempo impiegato dalla dimissione), adattamento strutturale della dieta se necessario e rispetto delle precedenti raccomandazioni, NRS2002, e parametri analitici (albumina, colesterolo, ferritina, proteina C-reattiva) se il paziente ha avuto un'analisi del sangue durante il mese precedente.

Gestione dei pazienti con COVID-19, OD e MN:

Dopo il ricovero nei nostri centri sanitari, i pazienti COVID-19 saranno sottoposti a screening da un logopedista (SLP) per OD con domande specifiche e V-VST e stato nutrizionale con NRS2002. Inoltre, i dati clinici dei pazienti saranno registrati durante il ricovero. Quei pazienti con un NRS2002 ≥ 3 punti richiederanno ONS, che verrà somministrato in due formati (liquido o adattato alla viscosità) a seconda dello stato di deglutizione. Quei pazienti con meno di 70 anni riceveranno 2 invece di 1 al giorno. A seconda della capacità masticatoria e deglutitoria del paziente, riceveranno diete con consistenza modificata in 3 diversi formati: 1) dieta normale, 2) dieta per masticazione facile e 3) purea. La dieta normale è composta da 1750Kcal/70g di proteine; se il paziente è a rischio nutrizionale o malnutrito (NRS2002≥3) riceverà anche una dieta ipercalorico-proteica con 2000Kcal/90g di proteine. Infine ci sarà un adattamento del fluido secondo i risultati del V-VST con 3 diverse viscosità: 1)liquido, 2)250mPa•s, e 3)800mPa•s. Durante il ricovero i pazienti saranno gestiti dai logopedisti e dal team di nutrizionisti dei centri sanitari. Poco prima della dimissione, i pazienti saranno rivalutati e verranno fornite raccomandazioni nutrizionali e deglutitori adattate al nuovo stato del paziente utilizzando gli stessi criteri. A livello nutrizionale, poco prima della dimissione, i pazienti saranno rivalutati dal team di dietisti per individuare quei pazienti che non hanno ancora migliorato il loro stato nutrizionale e quindi dovranno continuare ad assumere ONS dopo la dimissione. I criteri per mantenere o non mantenere la prescrizione alla dimissione saranno quelli corrispondenti ad una normale valutazione dietetica, quali: anoressia, mancato recupero ponderale o insufficiente apporto dovuto a vomito, nausea o altre cause non legate al cibo ospedaliero. Altri criteri possono essere inclusi a discrezione del professionista clinico. Questo gruppo verrà dispensato ONS per almeno 1 mese dopo la dimissione.

Raccoglieremo anche dati sulla destinazione del paziente, capacità funzionale, perdita di peso, ricovero in terapia intensiva e dati clinici alla dimissione. Infine, i pazienti saranno seguiti a 3/6 mesi per complicanze cliniche attraverso la loro anamnesi elettronica.

Principali procedure e variabili di studio

• EAT-10: è un semplice questionario di 10 domande per lo screening del rischio di disfagia (punteggio>2, rischio di OD) (Belafsky P 2008, Ann Otol Rhinol Laryngol; Rofes L 2014, Neurogastroenterol Motil).
• V-VST: è un test clinico convalidato per esplorare la sicurezza e l'efficacia della deglutizione e selezionare il volume e la viscosità ottimali del bolo per ciascun paziente con/a rischio di OD. Utilizza diversi volumi (5, 10 e 20 ml) e viscosità (250 mPa•s, liquido e 800 mPa•s) (addensante Nutilis Clear) per valutare i segni clinici di ridotta efficacia e sicurezza della deglutizione. Applicheremo un V-VST semplificato con solo 1 volume (10 ml) e le 3 viscosità abituali per ridurre il carico ospedaliero e lo stress per il paziente (Clavé P 2008, Clin Nutr). Verranno registrate le raccomandazioni sull'adattamento del fluido fornite al paziente in base ai risultati del test.
• Stato nutrizionale: ai pazienti affetti da COVID-19 viene effettuata una valutazione nutrizionale in base al loro fenotipo. Utilizzeremo lo screening del rischio nutrizionale (NRS 2002), uno strumento di screening nutrizionale validato per i pazienti adulti ospedalizzati ed è stato raccomandato da una recente linea guida per i pazienti ricoverati con COVID-19 (Ying-Hui Jin, 2020, Mil Med Res). Se il paziente ottiene 3 o più punti è considerato a rischio nutrizionale e dovrebbe essere eseguita una valutazione nutrizionale più completa e applicata l'integrazione nutrizionale. Verranno registrate le raccomandazioni sull'adattamento nutrizionale fornite al paziente (adattamento di consistenza/calorie/proteine ​​e integrazione nutrizionale) in base ai risultati dei test.
• Altre variabili di studio raccolte dall'anamnesi del paziente: origine e destinazione del paziente alla dimissione, giorni di ricovero, ricovero in terapia intensiva, miopatia post-terapia e durata della degenza in terapia intensiva, sintomatologia prima e durante il ricovero (febbre, tosse, dispnea, diarrea, vomito, ageusia, anosmia, cefalea, polimialgia), sintomi neurologici durante il ricovero (convulsioni, encefalite, delirio, cefalea, discinesia, ictus, parentesi, atassia, encefalite), funzionalità con l'indice di Barthel (pre-ricovero, ricovero e dimissione), comorbilità con il punteggio di Charlson, infezioni respiratorie durante il ricovero e sua gravità e tipologia, uso di ossigenoterapia, pronazione, trattamento prescritto, misurazioni antropometriche (peso alla dimissione, perdita di peso), uso e tollerabilità di integratori alimentari orali, apporto nutrizionale, uso di nutrizione enterale o parenterale, parametri biochimici all'ingresso e alla dimissione (pre-albumina, albumina, colesterolo, proteine ​​totali, linfociti tes, ferritina e proteina C-reattiva), diagnostica alla dimissione (polmonite SARS-CoV2, OD, infezione respiratoria, polmonite ab ingestis, malnutrizione o altro) e mortalità intraospedaliera.
• Follow-up (3 e 6 mesi): raccoglieremo i dati delle complicanze cliniche dall'anamnesi del paziente e tramite telefonata: deglutizione, stato nutrizionale e fabbisogni (compresi parametri analitici), ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso, incidenza di infezioni respiratorie (tra cui polmonite, riacutizzazioni di BPCO) e mortalità.