新型コロナウイルス感染症における酸素滴定に対する二重幹マスクの影響
2020年6月5日 更新者：Poncin、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
新型コロナウイルス感染症患者の酸素濃度調節に対する二重胴マスクの影響
この研究では、重度の低酸素血症患者の酸素滴定の低下に対する二重胴体マスク (DTM) の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
ダブルトランクマスク (DTM) は、酸素療法を受ける患者の吸気酸素の割合を増加させるように設計されたデバイスです。 マスクは、2 つの横穴に挿入された波形チューブ (長さ 15 cm) を備えた通常のエアロゾル マスクで構成されています。
対象となる各患者は、30 分間は二重胴マスクに加えて標準の鼻カニューレを装着し、その後 30 分間は標準の酸素インターフェイスのみを着用します。 パルスオキシメトリー（SpO2）による酸素飽和度を目標値94%に維持しながら、患者に与えられる酸素流量の変化を測定することでDTMの効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Brussels Capital
-
Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID 19
- 低流量酸素療法 (< 15 L/分) による SpO2 が 92 ～ 96%。
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患またはその他の慢性呼吸器疾患
- 錯乱
- O2 流量 ≤ 3 L/min で低酸素血症が改善 (SpO2 ≥ 96%)
- 動脈血ガス採取の禁忌（末梢動脈疾患、出血性疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：O2DTM+
標準の鼻カニューレ インターフェイスには DTM が付属しています。
|
DTM に付属する標準的な鼻カニューレ インターフェースは患者に装着されます。
酸素出力は、SpO2 目標の 94% に達するように調整されます。
|
|
アクティブコンパレータ：O2DTM-
酸素を投与するための標準インターフェース (鼻カニューレまたは酸素マスク) は、DTM なしで患者に装着されます。
|
酸素を投与するための標準インターフェース (鼻カニューレまたは酸素マスク) は患者に装着されます。
酸素出力は、SpO2 目標の 94% に達するように調整されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
O2 出力の変化
時間枠：ベースライン時と両方のシステムを装着してから 30 分後
|
O2 出力は、両方のシステムを使用して O2 を管理することで SpO2 を 94% に維持するように調整されます。
O2 流量は流量計のボールの位置から読み取られます。
|
ベースライン時と両方のシステムを装着してから 30 分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インターフェイスの快適さ
時間枠：両方のシステムを装着してから 30 分後
|
0 ～ 5 のリッカート スケールを使用して、O2 および/または DTM を管理するための標準インターフェースを装着している患者の主観的な快適さを測定します。
|
両方のシステムを装着してから 30 分後
|
|
PaO2の変化
時間枠：ベースライン時と DTM 装着 30 分後
|
MmHg 単位の酸素分圧 (PaO2) は、動脈系から採取したサンプルから分析されます。
|
ベースライン時と DTM 装着 30 分後
|
|
PaCO2の変化
時間枠：ベースライン時とDTM装着後30分後
|
二酸化炭素圧 (PaCO2) (mmHg) は、動脈系から採取されたサンプルから分析されます。
|
ベースライン時とDTM装着後30分後
|
|
PHの変化
時間枠：ベースライン時と DTM 装着 30 分後
|
水素の電位 (pH) は、動脈系から採取したサンプルから分析されます。
|
ベースライン時と DTM 装着 30 分後
|
|
呼吸数の変化
時間枠：ベースライン時と両方のシステムを装着してから 30 分後
|
呼吸数は、目視検査によって 1 分間測定されます。
|
ベースライン時と両方のシステムを装着してから 30 分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月9日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月13日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月5日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。