Wpływ maski z podwójnym tułowiem na miareczkowanie utlenowania w COVID-19
5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Wpływ maski dwuczęściowej na miareczkowanie utlenowania u pacjentów z COVID-19
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ maski dwuczęściowej (DTM) na zmniejszenie miareczkowania tlenu u pacjentów z ciężką hipoksemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maska Double-Trunk Mask (DTM) to urządzenie zaprojektowane w celu zwiększenia frakcji wdychanego tlenu u pacjentów poddawanych tlenoterapii. Maska składa się ze zwykłej maski aerozolowej z rurką karbowaną (długość 15 cm) wprowadzoną w dwa boczne otwory.
Każdy włączony pacjent będzie nosił standardową kaniulę nosową oprócz maski z podwójnym tułowiem przez 30 minut, a następnie tylko standardowy interfejs tlenowy przez następne 30 minut. Utrzymując wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) na docelowym poziomie 94%, wpływ DTM będzie oceniany poprzez pomiar zmiany przepływu tlenu podawanego pacjentowi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- COVID 19
- SpO2 między 92 a 96% przy terapii tlenowej o niskim przepływie (< 15 l/min).
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna przewlekła choroba układu oddechowego
- Dezorientacja
- Skorygowana hipoksemia (SpO2 ≥ 96%) przy przepływie O2 ≤ 3 l/min
- Przeciwwskazania do gazometrii krwi tętniczej (arteriopatia obwodowa, skaza krwotoczna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: O2 DTM+
Standardowy interfejs kaniuli nosowej jest dołączony do DTM
|
Standardowy interfejs kaniuli nosowej, dołączony do DTM, jest noszony przez pacjenta.
Wydajność tlenu jest dostosowana do osiągnięcia docelowego poziomu SpO2 wynoszącego 94%.
|
|
Aktywny komparator: O2 DTM-
Standardowy interfejs do podawania tlenu (kaniula do nosa lub maska tlenowa) jest noszony przez pacjenta, bez DTM
|
Standardowy interfejs do podawania tlenu (kaniula do nosa lub maska tlenowa) jest noszony przez pacjenta.
Wydajność tlenu jest dostosowana do osiągnięcia docelowego poziomu SpO2 wynoszącego 94%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydatku O2
Ramy czasowe: Na początku i 30 minut po założeniu obu systemów
|
Wyjście O2 zostanie dostosowane, aby utrzymać SpO2 na poziomie 94% przy użyciu obu systemów podawania O2.
Przepływ O2 będzie odczytywany z położenia kuli w przepływomierzach.
|
Na początku i 30 minut po założeniu obu systemów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort dzięki interfejsom
Ramy czasowe: 30 minut po założeniu obu systemów
|
Skala Likerta od 0 do 5 zostanie wykorzystana do pomiaru subiektywnego komfortu pacjenta podczas noszenia standardowego interfejsu do podawania O2 i/lub DTM
|
30 minut po założeniu obu systemów
|
|
Zmiany PaO2
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu DTM
|
Z próbki pobranej z układu tętniczego zostanie przeanalizowane ciśnienie tlenu (PaO2) w mmHg
|
Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu DTM
|
|
Zmiany PaCO2
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu DTM
|
Z próbki pobranej z układu tętniczego zostanie przeanalizowane ciśnienie dwutlenku węgla (PaCO2) w mmHg.
|
Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu DTM
|
|
Zmiany pH
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu DTM
|
Potencjał wodoru (pH) będzie analizowany z próbki pobranej z układu tętniczego.
|
Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu DTM
|
|
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Na początku i 30 minut po założeniu obu systemów
|
Częstość oddechów mierzono w ciągu jednej minuty przez kontrolę wzrokową.
|
Na początku i 30 minut po założeniu obu systemów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTM-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .