Dobbeltstammemaskens indvirkning på ilttitrering i COVID-19
5. juni 2020 opdateret af: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Dobbeltstammemaskens indvirkning på ilttitrering hos patienter med COVID-19
Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af Double-Trunk Mask (DTM) på reduktionen af oxygentitrering hos patienter med svær hypoxæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Double-Trunk Mask (DTM) er en enhed designet til at øge andelen af indåndet ilt hos patienter, der får iltbehandling. Masken er sammensat af en almindelig aerosolmaske med korrugeret slange (15 cm længde) indsat i to laterale huller.
Hver inkluderet patient vil bære standard næsekanyle ud over Double-Trunk Mask i 30 minutter, derefter kun deres standard iltgrænseflade i de næste 30 minutter. Mens iltmætningen ved pulsoximetri (SpO2) opretholdes på en målværdi på 94 %, vil virkningen af DTM blive vurderet ved at måle ændringen i iltflowet, som patienten får.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- COVID-19
- SpO2 mellem 92 og 96 % ved lavflow-iltbehandling (< 15 L/min).
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden kronisk luftvejssygdom
- Forvirring
- Hypoxæmi korrigeret (SpO2 ≥ 96%) med O2 flow ≤ 3 l/min.
- Kontraindikationer til arteriel blodgasprøvetagning (perifer arteriopati, blødningsforstyrrelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: O2 DTM+
Standardgrænsefladen til næsekanylen er ledsaget af DTM
|
Standard næsekanylegrænsefladen ledsaget af DTM bæres af patienten.
Iltoutput er tilpasset til at nå et SpO2-mål på 94 %.
|
|
Aktiv komparator: O2 DTM-
Standardgrænsefladen til administration af ilt (næsekanyle eller iltmaske) bæres af patienten uden DTM
|
Standardgrænsefladen til administration af ilt (næsekanyle eller iltmaske) bæres af patienten.
Iltoutput er tilpasset til at nå et SpO2-mål på 94 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i O2-output
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter brug af begge systemer
|
O2-outputtet vil blive justeret for at opretholde en SpO2 på 94 % ved brug af begge systemer til administration af O2.
O2 flowet aflæses fra kuglens position i flowmålere.
|
Ved baseline og 30 minutter efter brug af begge systemer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort med grænseflader
Tidsramme: 30 minutter efter at have båret begge systemer
|
En Likert-skala fra 0 til 5 vil blive brugt til at måle patientens subjektive komfort, mens den bærer standardgrænsefladen til administration af O2 og/eller DTM.
|
30 minutter efter at have båret begge systemer
|
|
Ændringer i PaO2
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter brug af DTM
|
Iltspænding (PaO2) i mmHg vil blive analyseret fra en prøve taget fra arteriesystemet
|
Ved baseline og 30 minutter efter brug af DTM
|
|
Ændringer i PaCO2
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter brug af DTM
|
Kuldioxidspændingen (PaCO2) i mmHg vil blive analyseret fra en prøve taget fra arteriesystemet.
|
Ved baseline og 30 minutter efter brug af DTM
|
|
Ændringer i pH
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter brug af DTM
|
Potentialet for hydrogen (pH) vil blive analyseret fra en prøve taget fra det arterielle system.
|
Ved baseline og 30 minutter efter brug af DTM
|
|
Ændringer i respirationsfrekvensen
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter brug af begge systemer
|
Respirationsfrekvensen måles i løbet af et minut ved visuel inspektion.
|
Ved baseline og 30 minutter efter brug af begge systemer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2020
Først opslået (Faktiske)
15. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DTM-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .