Impacto de la máscara de doble tronco en la titulación de oxigenación en COVID-19
5 de junio de 2020 actualizado por: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Impacto de la máscara de doble tronco en la titulación de la oxigenación en pacientes con COVID-19
Este estudio investigará el impacto de la máscara de doble tronco (DTM) en la reducción de la titulación de oxígeno en pacientes con hipoxemia grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Máscara de Doble Tronco (DTM) es un dispositivo diseñado para aumentar la fracción de oxígeno inspirado en pacientes que reciben oxigenoterapia. La máscara se compone de una máscara de aerosol regular con un tubo corrugado (15 cm de longitud) insertado en dos orificios laterales.
Cada paciente incluido usará una cánula nasal estándar además de la máscara de doble tronco durante 30 minutos, luego solo su interfaz de oxígeno estándar durante los próximos 30 minutos. Mientras se mantiene la saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) en un valor objetivo del 94 %, el impacto del DTM se evaluará midiendo el cambio del flujo de oxígeno administrado al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- COVID-19
- SpO2 entre 92 y 96% con oxigenoterapia de bajo flujo (< 15 L/min).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria crónica
- Confusión
- Hipoxemia corregida (SpO2 ≥ 96%) con flujo de O2 ≤ 3 L/min
- Contraindicaciones para la toma de muestras de gases en sangre arterial (arteriopatía periférica, trastorno hemorrágico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: O2 DTM+
La interfaz de cánula nasal estándar se acompaña con el DTM
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El paciente lleva la interfaz de cánula nasal estándar acompañada del DTM.
La producción de oxígeno se adapta para alcanzar un objetivo de SpO2 del 94 %.
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Comparador activo: O2 DTM-
El paciente lleva la interfaz estándar para la administración de oxígeno (cánula nasal o máscara de oxígeno), sin el DTM
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El paciente lleva la interfaz estándar para la administración de oxígeno (cánula nasal o máscara de oxígeno).
La producción de oxígeno se adapta para alcanzar un objetivo de SpO2 del 94 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salida de O2
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después de usar ambos sistemas
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La salida de O2 se ajustará para mantener una SpO2 del 94% usando ambos sistemas para administrar O2.
El flujo de O2 se leerá desde la posición de la bola en los medidores de flujo.
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Al inicio y 30 minutos después de usar ambos sistemas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad con las interfaces
Periodo de tiempo: 30 minutos después de usar ambos sistemas
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Se utilizará una escala tipo Likert de 0 a 5 para medir el confort subjetivo del paciente mientras lleva la interfaz estándar para la administración de O2 y/o el DTM
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30 minutos después de usar ambos sistemas
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Cambios en PaO2
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después de usar DTM
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Se analizará la tensión de oxígeno (PaO2) en mmHg a partir de una muestra tomada del sistema arterial
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Al inicio y 30 minutos después de usar DTM
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Cambios en PaCO2
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después de usar DTM
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Se analizará la tensión de dióxido de carbono (PaCO2) en mmHg a partir de una muestra tomada del sistema arterial.
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Al inicio y 30 minutos después de usar DTM
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Cambios en el pH
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después de usar DTM
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Se analizará el potencial de hidrógeno (pH) a partir de una muestra tomada del sistema arterial.
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Al inicio y 30 minutos después de usar DTM
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Cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después de usar ambos sistemas
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La frecuencia respiratoria se mide durante un minuto mediante inspección visual.
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Al inicio y 30 minutos después de usar ambos sistemas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTM-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .