Impatto della maschera a doppio tronco sulla titolazione dell'ossigenazione in COVID-19
5 giugno 2020 aggiornato da: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Impatto della maschera a doppio tronco sulla titolazione dell'ossigenazione nei pazienti con COVID-19
Questo studio esaminerà l'impatto della maschera a doppio tronco (DTM) sulla riduzione della titolazione dell'ossigeno nei pazienti con grave ipossiemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Double-Trunk Mask (DTM) è un dispositivo progettato per aumentare la frazione di ossigeno inspirato nei pazienti che ricevono ossigenoterapia. La mascherina è composta da una normale mascherina per aerosol con tubo corrugato (lunghezza 15 cm) inserito in due fori laterali.
Ogni paziente incluso indosserà una cannula nasale standard oltre alla maschera a doppio tronco per 30 minuti, quindi solo la loro interfaccia standard per l'ossigeno per i successivi 30 minuti. Pur mantenendo la saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) a un valore target del 94%, l'impatto del DTM sarà valutato misurando la variazione del flusso di ossigeno fornito al paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- COVID 19
- SpO2 tra 92 e 96% con terapia con ossigeno a basso flusso (< 15 L/min).
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia respiratoria cronica
- Confusione
- Ipossiemia corretta (SpO2 ≥ 96%) con flusso O2 ≤ 3 L/min
- Controindicazioni al prelievo di gas nel sangue arterioso (arteriopatia periferica, disturbi della coagulazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: O2DTM+
L'interfaccia standard della cannula nasale è accompagnata dal DTM
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L'interfaccia cannula nasale standard accompagnata dal DTM viene indossata dal paziente.
La produzione di ossigeno è adattata per raggiungere un target di SpO2 del 94%.
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Comparatore attivo: O2 DTM-
L'interfaccia standard per la somministrazione dell'ossigeno (cannula nasale o maschera per l'ossigeno) è indossata dal paziente, senza il DTM
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L'interfaccia standard per la somministrazione dell'ossigeno (cannula nasale o maschera per l'ossigeno) è indossata dal paziente.
La produzione di ossigeno è adattata per raggiungere un target di SpO2 del 94%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'emissione di O2
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo aver indossato entrambi i sistemi
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L'uscita di O2 verrà regolata per mantenere una SpO2 del 94% utilizzando entrambi i sistemi per la somministrazione di O2.
Il flusso di O2 verrà letto dalla posizione della sfera nei flussometri.
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Al basale e 30 minuti dopo aver indossato entrambi i sistemi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort con le interfacce
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver indossato entrambi i sistemi
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Verrà utilizzata una scala Likert da 0 a 5 per misurare il comfort soggettivo del paziente mentre indossa l'interfaccia standard per la somministrazione di O2 e/o il DTM
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30 minuti dopo aver indossato entrambi i sistemi
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Variazioni della PaO2
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo aver indossato DTM
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La tensione dell'ossigeno (PaO2) in mmHg sarà analizzata da un campione prelevato dal sistema arterioso
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Al basale e 30 minuti dopo aver indossato DTM
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Variazioni della PaCO2
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo aver indossato DTM
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La tensione di anidride carbonica (PaCO2) in mmHg sarà analizzata da un campione prelevato dal sistema arterioso.
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Al basale e 30 minuti dopo aver indossato DTM
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Cambiamenti di pH
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo aver indossato DTM
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Il potenziale di idrogeno (pH) sarà analizzato da un campione prelevato dal sistema arterioso.
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Al basale e 30 minuti dopo aver indossato DTM
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Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo aver indossato entrambi i sistemi
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La frequenza respiratoria viene misurata per un minuto mediante ispezione visiva.
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Al basale e 30 minuti dopo aver indossato entrambi i sistemi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTM-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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