Kaksirunkoisen maskin vaikutus happititraukseen COVID-19:ssä
perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Kaksirunkoisen maskin vaikutus COVID-19-potilaiden happipitoisuuden titraukseen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Double-Trunk Maskin (DTM) vaikutusta happititrauksen vähentämiseen potilailla, joilla on vaikea hypoksemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Double-Trunk Mask (DTM) on laite, joka on suunniteltu lisäämään sisäänhengitetyn hapen määrää potilailla, jotka saavat happihoitoa. Maski koostuu tavallisesta aerosolimaskista, jossa on aallotettu letku (pituus 15 cm), joka on työnnetty kahteen sivuttaiseen reikään.
Jokainen mukana oleva potilas käyttää tavallista nenäkanyylia Double-Trunk Maskin lisäksi 30 minuuttia ja sitten vain normaalia happirajapintaa seuraavan 30 minuutin ajan. Samalla kun happisaturaatio säilyy pulssioksimetrialla (SpO2) tavoitearvossa 94 %, DTM:n vaikutus arvioidaan mittaamalla potilaalle annetun happivirtauksen muutos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID 19
- SpO2 92-96 % matalavirtaushappihoidolla (< 15 l/min).
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu krooninen hengitystiesairaus
- Hämmennys
- Hypoksemia korjattu (SpO2 ≥ 96 %) O2-virtauksella ≤ 3 l/min
- Valtimoverikaasunäytteenoton vasta-aiheet (perifeerinen arteriopatia, verenvuotohäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: O2 DTM+
Nenäkanyylin vakioliitäntä on mukana DTM:n kanssa
|
Potilas käyttää tavallista nenäkanyyliliitäntää, johon kuuluu DTM.
Happituotto on mukautettu saavuttamaan SpO2-tavoitteen 94 %.
|
|
Active Comparator: O2 DTM-
Potilas käyttää vakioliitäntää hapen antoa varten (nenäkanyyli tai happinaamari) ilman DTM:ää
|
Potilas käyttää vakioliitäntää hapen annosteluun (nenäkanyyli tai happinaamari).
Happituotto on mukautettu saavuttamaan SpO2-tavoitteen 94 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos O2-lähdössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia molempien järjestelmien käytön jälkeen
|
O2-lähtöä säädetään siten, että SpO2 pysyy 94 %:ssa käyttämällä molempia järjestelmiä O2:n annosteluun.
O2-virtaus luetaan pallon asennosta virtausmittareissa.
|
Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia molempien järjestelmien käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus käyttöliittymien kanssa
Aikaikkuna: 30 minuuttia molempien järjestelmien käytön jälkeen
|
Likert-asteikkoa 0–5 käytetään potilaan subjektiivisen mukavuuden mittaamiseen, kun hänellä on normaali käyttöliittymä O2:n ja/tai DTM:n antamiseen.
|
30 minuuttia molempien järjestelmien käytön jälkeen
|
|
Muutokset PaO2:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia DTM:n käytön jälkeen
|
Happipaine (PaO2) mmHg:nä analysoidaan näytteestä, joka on otettu valtimojärjestelmästä
|
Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia DTM:n käytön jälkeen
|
|
Muutokset PaCO2:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia DTM:n käytön jälkeen
|
Valtimojärjestelmästä otetusta näytteestä analysoidaan hiilidioksidijännitys (PaCO2) mmHg:nä.
|
Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia DTM:n käytön jälkeen
|
|
Muutokset pH:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia DTM:n käytön jälkeen
|
Vetypotentiaali (pH) analysoidaan näytteestä, joka on otettu valtimojärjestelmästä.
|
Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia DTM:n käytön jälkeen
|
|
Muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia molempien järjestelmien käytön jälkeen
|
Hengitystiheys mitataan silmämääräisellä tarkastuksella minuutin aikana.
|
Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia molempien järjestelmien käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTM-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .