Effekten av dobbeltstammemasken på oksygeneringstitrering i COVID-19
5. juni 2020 oppdatert av: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Effekten av dobbeltstammemasken på oksygeneringstitrering hos pasienter med COVID-19
Denne studien vil undersøke effekten av Double-Trunk Mask (DTM) på reduksjon av oksygentitrering hos pasienter med alvorlig hypoksemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Double-Trunk Mask (DTM) er en enhet designet for å øke andelen av inspirert oksygen hos pasienter som får oksygenbehandling. Masken er sammensatt av en vanlig aerosolmaske med korrugerte rør (15 cm lengde) satt inn i to sidehull.
Hver inkluderte pasient vil bruke standard nesekanyle i tillegg til Double-Trunk Mask i 30 minutter, deretter bare deres standard oksygengrensesnitt i de neste 30 minuttene. Mens oksygenmetningen opprettholdes ved pulsoksymetri (SpO2) på en målverdi på 94 %, vil virkningen av DTM bli vurdert ved å måle endringen i oksygenstrømmen gitt til pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19
- SpO2 mellom 92 og 96 % ved lavstrøms oksygenbehandling (< 15 L/min).
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen kronisk luftveissykdom
- Forvirring
- Hypoksemi korrigert (SpO2 ≥ 96%) med O2-strøm ≤ 3 l/min.
- Kontraindikasjoner for arteriell blodgassprøve (perifer arteriopati, blødningsforstyrrelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: O2 DTM+
Standard nesekanylegrensesnittet er ledsaget av DTM
|
Standard nesekanylegrensesnittet som følger med DTM bæres av pasienten.
Oksygeneffekten er tilpasset for å nå et SpO2-mål på 94 %.
|
|
Aktiv komparator: O2 DTM-
Standardgrensesnittet for å administrere oksygen (nesekanyle eller oksygenmaske) bæres av pasienten uten DTM
|
Standardgrensesnittet for administrering av oksygen (nesekanyle eller oksygenmaske) bæres av pasienten.
Oksygeneffekten er tilpasset for å nå et SpO2-mål på 94 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i O2-utgang
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter etter bruk av begge systemene
|
O2-utgangen vil bli justert for å opprettholde en SpO2 på 94 % ved å bruke begge systemene for å administrere O2.
O2-strømmen vil avleses fra ballens posisjon i strømningsmålere.
|
Ved baseline og 30 minutter etter bruk av begge systemene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort med grensesnittene
Tidsramme: 30 minutter etter bruk av begge systemene
|
En Likert-skala fra 0 til 5 vil bli brukt for å måle den subjektive komforten til pasienten mens han har på seg standardgrensesnittet for administrering av O2 og/eller DTM.
|
30 minutter etter bruk av begge systemene
|
|
Endringer i PaO2
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter etter bruk av DTM
|
Oksygenspenning (PaO2) i mmHg vil bli analysert fra en prøve tatt fra arteriesystemet
|
Ved baseline og 30 minutter etter bruk av DTM
|
|
Endringer i PaCO2
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter etter bruk av DTM
|
Karbondioksidspenning (PaCO2) i mmHg vil bli analysert fra en prøve tatt fra arteriesystemet.
|
Ved baseline og 30 minutter etter bruk av DTM
|
|
Endringer i pH
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter etter bruk av DTM
|
Potensialet for hydrogen (pH) vil bli analysert fra en prøve tatt fra arteriesystemet.
|
Ved baseline og 30 minutter etter bruk av DTM
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter etter bruk av begge systemene
|
Respirasjonsfrekvensen måles i løpet av ett minutt ved visuell inspeksjon.
|
Ved baseline og 30 minutter etter bruk av begge systemene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTM-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .