Vliv masky s dvojitým kmenem na titraci kyslíku v COVID-19
5. června 2020 aktualizováno: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Vliv masky s dvojitým kmenem na titraci okysličení u pacientů s COVID-19
Tato studie bude zkoumat dopad dvojité masky (DTM) na snížení titrace kyslíku u pacientů s těžkou hypoxémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Double-Trunk Mask (DTM) je zařízení navržené ke zvýšení podílu vdechovaného kyslíku u pacientů, kteří dostávají kyslíkovou terapii. Maska se skládá z běžné aerosolové masky s vlnitou trubicí (délka 15 cm) vloženou do dvou bočních otvorů.
Každý zahrnutý pacient bude kromě masky s dvojitým trunkem nosit standardní nosní kanylu po dobu 30 minut, poté bude dalších 30 minut používat pouze standardní kyslíkové rozhraní. Při udržování saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) na cílové hodnotě 94 %, bude dopad DTM hodnocen měřením změny průtoku kyslíku podávaného pacientovi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- COVID 19
- SpO2 mezi 92 a 96 % při nízkoprůtokové kyslíkové terapii (< 15 l/min).
Kritéria vyloučení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné chronické respirační onemocnění
- Zmatek
- Hypoxémie korigovaná (SpO2 ≥ 96 %) s průtokem O2 ≤ 3 l/min.
- Kontraindikace odběru arteriálních krevních plynů (periferní arteriopatie, krvácivé poruchy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: O2 DTM+
Standardní rozhraní nosní kanyly je doprovázeno DTM
|
Pacient nosí standardní rozhraní nosní kanyly spolu s DTM.
Výstup kyslíku je uzpůsoben k dosažení cíle SpO2 94 %.
|
|
Aktivní komparátor: O2 DTM-
Standardní rozhraní pro podávání kyslíku (nosní kanyla nebo kyslíková maska) nosí pacient bez DTM
|
Standardní rozhraní pro podávání kyslíku (nosní kanyla nebo kyslíková maska) nosí pacient.
Výstup kyslíku je uzpůsoben k dosažení cíle SpO2 94 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výstupu O2
Časové okno: Na začátku a 30 minut po nošení obou systémů
|
Výstup O2 bude upraven tak, aby se udržela hodnota SpO2 94 % při použití obou systémů pro podávání O2.
Průtok O2 bude odečítán z polohy kuličky v průtokoměrech.
|
Na začátku a 30 minut po nošení obou systémů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí s rozhraními
Časové okno: 30 minut po nasazení obou systémů
|
Likertova stupnice od 0 do 5 bude použita pro měření subjektivního komfortu pacienta při nošení standardního rozhraní pro podávání O2 a/nebo DTM.
|
30 minut po nasazení obou systémů
|
|
Změny v PaO2
Časové okno: Na začátku a 30 minut po nošení DTM
|
Tenze kyslíku (PaO2) v mmHg bude analyzována ze vzorku odebraného z arteriálního systému
|
Na začátku a 30 minut po nošení DTM
|
|
Změny v PaCO2
Časové okno: Na začátku a 30 minut po nošení DTM
|
Tenze oxidu uhličitého (PaCO2) v mmHg bude analyzována ze vzorku odebraného z arteriálního systému.
|
Na začátku a 30 minut po nošení DTM
|
|
Změny pH
Časové okno: Na začátku a 30 minut po nošení DTM
|
Potenciál vodíku (pH) bude analyzován ze vzorku odebraného z arteriálního systému.
|
Na začátku a 30 minut po nošení DTM
|
|
Změny dechové frekvence
Časové okno: Na začátku a 30 minut po nošení obou systémů
|
Dechová frekvence se měří během jedné minuty vizuální kontrolou.
|
Na začátku a 30 minut po nošení obou systémů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTM-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .