Impact du masque à double tronc sur le titrage de l'oxygénation dans le COVID-19
5 juin 2020 mis à jour par: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Impact du masque à double tronc sur le titrage de l'oxygénation chez les patients atteints de COVID-19
Cette étude étudiera l'impact du masque à double tronc (DTM) sur la réduction de la titration d'oxygène chez les patients souffrant d'hypoxémie sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le masque à double tronc (DTM) est un appareil conçu pour augmenter la fraction d'oxygène inspiré chez les patients qui reçoivent une oxygénothérapie. Le masque est composé d'un masque aérosol régulier avec un tube ondulé (15 cm de longueur) inséré dans deux trous latéraux.
Chaque patient inclus portera une canule nasale standard en plus du masque à double tronc pendant 30 minutes, puis uniquement son interface à oxygène standard pendant les 30 minutes suivantes. Tout en maintenant la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) à une valeur cible de 94%, l'impact du DTM sera évalué en mesurant la variation du débit d'oxygène apporté au patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- COVID 19
- SpO2 entre 92 et 96% avec oxygénothérapie à bas débit (< 15 L/min).
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire chronique
- Confusion
- Hypoxémie corrigée (SpO2 ≥ 96%) avec débit d'O2 ≤ 3 L/min
- Contre-indications au prélèvement des gaz du sang artériel (artériopathie périphérique, trouble hémorragique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: O2 DTM+
L'interface de canule nasale standard est accompagnée du DTM
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L'interface de canule nasale standard accompagnée du DTM est portée par le patient.
La production d'oxygène est adaptée pour atteindre un objectif SpO2 de 94 %.
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Comparateur actif: O2 DTM-
L'interface standard d'administration d'oxygène (canule nasale ou masque à oxygène) est portée par le patient, sans le DTM
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L'interface standard d'administration d'oxygène (canule nasale ou masque à oxygène) est portée par le patient.
La production d'oxygène est adaptée pour atteindre un objectif SpO2 de 94 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la production d'O2
Délai: Au départ et 30 minutes après avoir porté les deux systèmes
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La sortie d'O2 sera ajustée pour maintenir une SpO2 de 94 % en utilisant les deux systèmes d'administration d'O2.
Le débit d'O2 sera lu à partir de la position de la bille dans les débitmètres.
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Au départ et 30 minutes après avoir porté les deux systèmes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aisance avec les interfaces
Délai: 30 minutes après avoir porté les deux systèmes
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Une échelle de Likert de 0 à 5 sera utilisée pour mesurer le confort subjectif du patient portant l'interface standard d'administration d'O2 et/ou du DTM
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30 minutes après avoir porté les deux systèmes
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Modifications de la PaO2
Délai: Au départ et 30 minutes après avoir porté le DTM
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La tension d'oxygène (PaO2) en mmHg sera analysée à partir d'un échantillon prélevé sur le système artériel
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Au départ et 30 minutes après avoir porté le DTM
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Changements de PaCO2
Délai: Au départ et 30 minutes après avoir porté le DTM
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La tension de dioxyde de carbone (PaCO2) en mmHg sera analysée à partir d'un échantillon prélevé dans le système artériel.
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Au départ et 30 minutes après avoir porté le DTM
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Changements de pH
Délai: Au départ et 30 minutes après avoir porté le DTM
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Le potentiel d'hydrogène (pH) sera analysé à partir d'un échantillon prélevé sur le système artériel.
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Au départ et 30 minutes après avoir porté le DTM
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Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: Au départ et 30 minutes après avoir porté les deux systèmes
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La fréquence respiratoire est mesurée pendant une minute par inspection visuelle.
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Au départ et 30 minutes après avoir porté les deux systèmes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DTM-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .