Einfluss der Doppelrumpfmaske auf die Oxygenierungstitration bei COVID-19
5. Juni 2020 aktualisiert von: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Einfluss der Doppelstammmaske auf die Sauerstofftitration bei Patienten mit COVID-19
In dieser Studie wird der Einfluss der Doppelrumpfmaske (DTM) auf die Reduzierung der Sauerstofftitration bei Patienten mit schwerer Hypoxämie untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Double-Trunk-Maske (DTM) ist ein Gerät, das entwickelt wurde, um den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs bei Patienten zu erhöhen, die eine Sauerstofftherapie erhalten. Die Maske besteht aus einer normalen Aerosolmaske mit Wellschlauch (15 cm Länge), der in zwei seitliche Löcher eingeführt wird.
Jeder eingeschlossene Patient trägt zusätzlich zur Doppelrumpfmaske 30 Minuten lang eine Standard-Nasenkanüle und anschließend für die nächsten 30 Minuten nur seine Standard-Sauerstoffschnittstelle. Während die Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie (SpO2) auf einem Zielwert von 94 % gehalten wird, wird die Wirkung des DTM durch Messung der Änderung des dem Patienten verabreichten Sauerstoffflusses bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COVID 19
- SpO2 zwischen 92 und 96 % bei Low-Flow-Sauerstofftherapie (< 15 l/min).
Ausschlusskriterien:
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere chronische Atemwegserkrankung
- Verwirrtheit
- Hypoxämie korrigiert (SpO2 ≥ 96 %) mit O2-Fluss ≤ 3 l/min
- Kontraindikationen für die arterielle Blutgasentnahme (periphere Arteriopathie, Blutgerinnungsstörung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: O2 DTM+
Die Standard-Nasenkanülenschnittstelle wird mit dem DTM geliefert
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Die mit dem DTM gelieferte Standard-Nasenkanülenschnittstelle wird vom Patienten getragen.
Die Sauerstoffabgabe ist so angepasst, dass ein SpO2-Zielwert von 94 % erreicht wird.
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Aktiver Komparator: O2 DTM-
Die Standardschnittstelle zur Sauerstoffverabreichung (Nasenkanüle oder Sauerstoffmaske) wird vom Patienten ohne DTM getragen
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Die Standardschnittstelle zur Sauerstoffverabreichung (Nasenkanüle oder Sauerstoffmaske) wird vom Patienten getragen.
Die Sauerstoffabgabe ist so angepasst, dass ein SpO2-Zielwert von 94 % erreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des O2-Ausstoßes
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Minuten nach dem Tragen beider Systeme
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Die O2-Ausgabe wird so angepasst, dass ein SpO2 von 94 % aufrechterhalten wird, wobei beide Systeme zur O2-Verabreichung verwendet werden.
Der O2-Fluss wird anhand der Position der Kugel in Durchflussmessern abgelesen.
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Zu Beginn und 30 Minuten nach dem Tragen beider Systeme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort mit den Schnittstellen
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Tragen beider Systeme
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Eine Likert-Skala von 0 bis 5 wird verwendet, um den subjektiven Komfort des Patienten beim Tragen der Standardschnittstelle zur Verabreichung von O2 und/oder des DTM zu messen
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30 Minuten nach dem Tragen beider Systeme
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Änderungen des PaO2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 30 Minuten nach dem Tragen von DTM
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Die Sauerstoffspannung (PaO2) in mmHg wird anhand einer Probe aus dem arteriellen System analysiert
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Zu Studienbeginn und 30 Minuten nach dem Tragen von DTM
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Veränderungen im PaCO2
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Minuten nach dem Tragen von DTM
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Der Kohlendioxiddruck (PaCO2) in mmHg wird anhand einer Probe aus dem Arteriensystem analysiert.
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Zu Beginn und 30 Minuten nach dem Tragen von DTM
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Änderungen des pH-Werts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 30 Minuten nach dem Tragen von DTM
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Das Wasserstoffpotential (pH) wird anhand einer Probe aus dem arteriellen System analysiert.
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Zu Studienbeginn und 30 Minuten nach dem Tragen von DTM
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Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 30 Minuten nach dem Tragen beider Systeme
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Die Atemfrequenz wird während einer Minute durch Sichtprüfung gemessen.
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Zu Studienbeginn und 30 Minuten nach dem Tragen beider Systeme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DTM-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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