Impact van het masker met dubbele romp op de zuurstoftitratie bij COVID-19
5 juni 2020 bijgewerkt door: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Impact van het masker met dubbele romp op de oxygenatietitratie bij patiënten met COVID-19
Deze studie onderzoekt de impact van het Double-Trunk Mask (DTM) op de vermindering van de zuurstoftitratie bij patiënten met ernstige hypoxemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Double-Trunk Mask (DTM) is een apparaat dat is ontworpen om de fractie ingeademde zuurstof te verhogen bij patiënten die zuurstoftherapie krijgen. Het masker bestaat uit een gewoon aërosolmasker met gegolfde buis (15 cm lengte) die in twee laterale gaten is gestoken.
Elke opgenomen patiënt draagt gedurende 30 minuten een standaard neuscanule naast het masker met dubbele romp, daarna alleen hun standaard zuurstofinterface gedurende de volgende 30 minuten. Terwijl de zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) op een streefwaarde van 94% wordt gehouden, wordt de impact van de DTM beoordeeld door de verandering van de zuurstofstroom die aan de patiënt wordt gegeven te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID 19
- SpO2 tussen 92 en 96% met low-flow zuurstoftherapie (< 15 l/min).
Uitsluitingscriteria:
- Chronische obstructieve longziekte of andere chronische ademhalingsziekte
- Verwarring
- Hypoxemie gecorrigeerd (SpO2 ≥ 96%) met O2-stroom ≤ 3 l/min
- Contra-indicaties voor arteriële bloedgasafname (perifere arteriopathie, bloedingsstoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: O2 DTM+
De standaard neuscanule-interface wordt geleverd met de DTM
|
De standaard neuscanule-interface die bij de DTM wordt geleverd, wordt door de patiënt gedragen.
De zuurstofoutput is aangepast om een SpO2-doel van 94% te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: O2 DTM-
De standaard interface voor het toedienen van zuurstof (neuscanule of zuurstofmasker) wordt gedragen door de patiënt, zonder DTM
|
De standaard interface voor het toedienen van zuurstof (neuscanule of zuurstofmasker) wordt gedragen door de patiënt.
De zuurstofoutput is aangepast om een SpO2-doel van 94% te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in O2-output
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 minuten na het dragen van beide systemen
|
De O2-output wordt aangepast om een SpO2 van 94% te behouden met beide systemen voor het toedienen van O2.
De O2-flow wordt afgelezen van de positie van de bal in flowmeters.
|
Bij baseline en 30 minuten na het dragen van beide systemen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort met de interfaces
Tijdsspanne: 30 minuten na het dragen van beide systemen
|
Er wordt een Likert-schaal van 0 tot 5 gebruikt om het subjectieve comfort van de patiënt te meten terwijl hij de standaard interface voor het toedienen van O2 en/of de DTM draagt
|
30 minuten na het dragen van beide systemen
|
|
Veranderingen in PaO2
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 minuten na het dragen van DTM
|
De zuurstofspanning (PaO2) in mmHg wordt geanalyseerd op basis van een monster uit het arteriële systeem
|
Bij baseline en 30 minuten na het dragen van DTM
|
|
Veranderingen in PaCO2
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 minuten na het dragen van DTM
|
Kooldioxidespanning (PaCO2) in mmHg zal worden geanalyseerd op basis van een monster uit het arteriële systeem.
|
Bij baseline en 30 minuten na het dragen van DTM
|
|
Veranderingen in pH
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 minuten na het dragen van DTM
|
Het potentieel van waterstof (pH) zal worden geanalyseerd aan de hand van een monster uit het arteriële systeem.
|
Bij baseline en 30 minuten na het dragen van DTM
|
|
Veranderingen in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 minuten na het dragen van beide systemen
|
Ademhalingsfrequentie wordt gedurende één minuut gemeten door visuele inspectie.
|
Bij baseline en 30 minuten na het dragen van beide systemen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTM-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .