Влияние маски с двойным стволом на титрование оксигенации при COVID-19
5 июня 2020 г. обновлено: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Влияние маски с двойным стволом на титрование оксигенации у пациентов с COVID-19
В этом исследовании будет изучено влияние маски с двойным стволом (DTM) на снижение титрования кислорода у пациентов с тяжелой гипоксемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Double-Trunk Mask (DTM) — это устройство, предназначенное для увеличения доли кислорода во вдыхаемом воздухе у пациентов, получающих оксигенотерапию. Маска состоит из обычной аэрозольной маски с гофрированной трубкой (длиной 15 см), вставленной в два боковых отверстия.
Каждый включенный пациент будет носить стандартную назальную канюлю в дополнение к двойной маске в течение 30 минут, а затем только стандартный кислородный интерфейс в течение следующих 30 минут. При поддержании насыщения кислородом с помощью пульсоксиметрии (SpO2) на целевом значении 94% влияние DTM будет оцениваться путем измерения изменения потока кислорода, подаваемого пациенту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- COVID-19
- SpO2 от 92 до 96% при низкопоточной оксигенотерапии (< 15 л/мин).
Критерий исключения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких или другое хроническое респираторное заболевание
- Путаница
- Скорректированная гипоксемия (SpO2 ≥ 96%) с потоком O2 ≤ 3 л/мин
- Противопоказания к исследованию газов артериальной крови (периферическая артериопатия, нарушение свертываемости крови)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: О2 ДТМ+
Стандартный интерфейс назальной канюли поставляется с DTM.
|
Стандартный интерфейс назальной канюли, сопровождаемый DTM, носится пациентом.
Выход кислорода адаптирован для достижения целевого значения SpO2 94%.
|
|
Активный компаратор: О2 ДТМ-
Стандартный интерфейс для введения кислорода (носовая канюля или кислородная маска) носится пациентом без DTM.
|
Стандартный интерфейс для подачи кислорода (носовая канюля или кислородная маска) надевается на пациента.
Выход кислорода адаптирован для достижения целевого значения SpO2 94%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выхода O2
Временное ограничение: Исходно и через 30 минут после ношения обеих систем
|
Выход O2 будет регулироваться для поддержания SpO2 на уровне 94% с использованием обеих систем для введения O2.
Поток O2 будет считываться по положению шарика в расходомере.
|
Исходно и через 30 минут после ношения обеих систем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт с интерфейсами
Временное ограничение: Через 30 минут после ношения обеих систем
|
Шкала Лайкерта от 0 до 5 будет использоваться для измерения субъективного комфорта пациента при ношении стандартного интерфейса для введения O2 и/или DTM.
|
Через 30 минут после ношения обеих систем
|
|
Изменения РаО2
Временное ограничение: Исходно и через 30 минут после ношения DTM
|
Напряжение кислорода (PaO2) в мм рт. ст. будет проанализировано из образца, взятого из артериальной системы.
|
Исходно и через 30 минут после ношения DTM
|
|
Изменения РаСО2
Временное ограничение: Исходно и через 30 минут после ношения DTM
|
Напряжение углекислого газа (PaCO2) в мм рт. ст. будет проанализировано из образца, взятого из артериальной системы.
|
Исходно и через 30 минут после ношения DTM
|
|
Изменения pH
Временное ограничение: Исходно и через 30 минут после ношения DTM
|
Потенциал водорода (рН) будет проанализирован из образца, взятого из артериальной системы.
|
Исходно и через 30 минут после ношения DTM
|
|
Изменения частоты дыхания
Временное ограничение: Исходно и через 30 минут после ношения обеих систем
|
Частоту дыхания измеряют в течение одной минуты путем визуального осмотра.
|
Исходно и через 30 минут после ношения обеих систем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTM-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .