Impacto da máscara de tronco duplo na titulação de oxigenação no COVID-19
5 de junho de 2020 atualizado por: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Impacto da máscara de tronco duplo na titulação de oxigenação em pacientes com COVID-19
Este estudo investigará o impacto da máscara de tronco duplo (DTM) na redução da titulação de oxigênio em pacientes com hipoxemia grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Máscara Dupla Tronco (DTM) é um dispositivo desenvolvido para aumentar a fração inspirada de oxigênio em pacientes que recebem oxigenoterapia. A máscara é composta por uma máscara de aerossol regular com tubo corrugado (15 cm de comprimento) inserido em dois orifícios laterais.
Cada paciente incluído usará uma cânula nasal padrão além da máscara de tronco duplo por 30 minutos, depois apenas sua interface de oxigênio padrão pelos próximos 30 minutos. Mantendo a saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) em um valor alvo de 94%, o impacto do DTM será avaliado medindo a alteração do fluxo de oxigênio fornecido ao paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- COVID 19
- SpO2 entre 92 e 96% com oxigenoterapia de baixo fluxo (< 15 L/min).
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória crônica
- Confusão
- Hipoxemia corrigida (SpO2 ≥ 96%) com fluxo de O2 ≤ 3 L/min
- Contra-indicações para coleta de gases no sangue arterial (arteriopatia periférica, distúrbios hemorrágicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O2 DTM+
A interface da cânula nasal padrão é acompanhada com o DTM
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A interface da cânula nasal padrão acompanhada do DTM é usada pelo paciente.
A produção de oxigênio é adaptada para atingir uma meta de SpO2 de 94%.
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Comparador Ativo: O2 DTM-
A interface padrão para administração de oxigênio (cânula nasal ou máscara de oxigênio) é usada pelo paciente, sem o DTM
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A interface padrão para administração de oxigênio (cânula nasal ou máscara de oxigênio) é usada pelo paciente.
A produção de oxigênio é adaptada para atingir uma meta de SpO2 de 94%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saída de O2
Prazo: No início e 30 minutos após o uso de ambos os sistemas
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A saída de O2 será ajustada para manter um SpO2 de 94% usando ambos os sistemas para administração de O2.
O fluxo de O2 será lido a partir da posição da esfera nos medidores de fluxo.
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No início e 30 minutos após o uso de ambos os sistemas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto com as interfaces
Prazo: 30 minutos após o uso de ambos os sistemas
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Uma escala Likert de 0 a 5 será utilizada para medir o conforto subjetivo do paciente durante o uso da interface padrão para administração de O2 e/ou DTM
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30 minutos após o uso de ambos os sistemas
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Alterações na PaO2
Prazo: No início e 30 minutos após o uso do DTM
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A tensão de oxigênio (PaO2) em mmHg será analisada a partir de uma amostra retirada do sistema arterial
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No início e 30 minutos após o uso do DTM
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Alterações na PaCO2
Prazo: No início e 30 minutos após o uso do DTM
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A tensão de dióxido de carbono (PaCO2) em mmHg será analisada a partir de uma amostra retirada do sistema arterial.
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No início e 30 minutos após o uso do DTM
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Mudanças no pH
Prazo: No início e 30 minutos após o uso do DTM
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O Potencial de Hidrogênio (pH) será analisado a partir de uma amostra retirada do sistema arterial.
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No início e 30 minutos após o uso do DTM
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Alterações na frequência respiratória
Prazo: No início e 30 minutos após o uso de ambos os sistemas
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A frequência respiratória é medida durante um minuto por inspeção visual.
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No início e 30 minutos após o uso de ambos os sistemas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTM-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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