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脳血流に対する鍼治療 (Amp-HTN)

2023年11月27日 更新者：University of Oklahoma

高血圧患者の運動に対する脳血流反応に対する抗高血圧鍼治療の効果

脳血管疾患 (CVD) と神経変性疾患 (NDD) は、どちらも米国における主要な死因です。 疫学的データは、高血圧の有病率の増加がこれらの結果に関連していることを示しています。 ただし、高血圧症 (HTN) 患者の脳の健康状態の悪化との強い関連性にもかかわらず、脳血流 (CBF) 調節と HTN の治療オプションの理解は限られています。 鍼治療 (AT) は、有望な補完的かつ統合的なモダリティと考えられており、血圧を下げ、HTN の内皮機能を改善することが知られています。 しかし、脳血管機能に対する AT の影響と、HTN の調節を介した神経保護特性の可能性を直接調査した研究はほとんどありません。 運動は、脳の代謝を増加させる刺激として使用され、新しい代謝を満たすために脳血管反応 (血管拡張) を必要とします。

したがって、この研究の具体的な目的は、降圧鍼治療が適度な運動中に高血圧の人における脳血管反応を急激に改善できるという仮説を検証することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

IRB の承認後、実験は OU ノーマン キャンパスの健康運動学科にある人間循環研究所で行われます。 すべての被験者は、合計3回の訪問を完了します。 1 つ目は、インフォームド コンセントを提供し、潜在的な参加者がすべての包含基準を満たし、除外基準がないことを確認するためのスクリーニング訪問です。 登録が完了すると、参加者は単一盲検クロスオーバー デザインで 2 つの実験的試験 (プラセボ (PL、偽鍼) または本物の鍼 (RA)、無作為化) を完了します。 PLまたはRA治療は、急性反応を最大化するために、テストの約25分前に行われます。 テストは、ベースライン測定が行われる 5 分間の静かな休息から始まり、その後 5 分間の運動が続きます。 運動後、被験者には5分間の安静が与えられます。

訪問 1 (スクリーニング日): ~1.5 時間。 スクリーニングの訪問には、インフォームドコンセント、健康歴、身体活動アンケート、および血液サンプルが含まれます。 資格がある場合、被験者は研究に登録され、フィットネスを決定するために最大酸素摂取量（VO2max）サイクルエルゴメーターテストを完了します。

訪問 2 & 3 (研究日): ~1.5 時間。 計装: 被験者には、心拍数 (HR) 用の心電図、血圧用のフォトプレチスモグラフィー、パルス酸素濃度計、呼気終末 CO2 (PETCO2) および酸素摂取量 (VO2) 用のマウスピース、能動的筋肉酸素化用の近赤外分光法 (NIRS) が装備されます。 CBFの経頭蓋ドップラー（TCD）。 本物の鍼治療 (RA): 被験者は運動前に ~20 分間の RA 治療を受けます。 プラセボ (PL): 特別に設計された偽の鍼治療針が、RA と同じ期間、同じツボに使用されます。

すべての被験者は、最低48時間間隔で合計3回の訪問を完了します。 各研究訪問には約1.5時間かかります。 調査員は、参加者の時間の合計関与が 6 時間以下になると予想しています。

この研究は、シングルブラインドクロスオーバーデザインです。 参加者は 2 回の試行で盲検化されます。 施術者およびオペレーターは、鍼治療の種類に関して参加者と連絡を取ることはできません。 結果の評価者と統計学者は、治療の割り当てに目がくらむことはありません。

重要な従属変数は、休息から運動までの脳血管コンダクタンス インデックス (CVCi = CBF/血圧) の変化 (デルタ) (デルタ CVCi = CVCiExercise - CVCiRest) です。 デルタ CVCi は、血流の差を血圧の差に正規化するため、ヒトの血管拡張の最も一般的な評価です。 CVCi は、特定の圧力に対して観察される血流量を計算します。 CVCi の変化 (デルタ CVCi) には予測可能な関係があり、+ デルタ CVCi は血管拡張 (特定の圧力でより多くの流量) を示し、- デルタ CVCi は血管収縮 (特定の圧力でより少ない流量) を示します。 データは、一般的な線形モデル アプローチ (ANOVA と同様) を使用して分析されます。 パイロット データに基づくと、合計サンプル サイズが 40 (20 CON および 20 HTN) の検出力は 0.9 になります。 統計的検出力を確保するために、最低 60 人の参加者が募集されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73019
        • Department of Health and Exercise Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

被験者には、18〜65歳の健康なコントロール（CON）および高血圧（HTN）患者が含まれます。 閉経前の女性参加者は、循環ホルモンの血管への影響を最小限に抑えるために、周期の初期の卵胞期に研究されます。

HTN:

1) ステージ 1 の高血圧、収縮期血圧 (SBP) ≥ 130 mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) > 80 mmHg、および/または HTN の診断、BMI および身体活動レベル ≈ CON

  1. 降圧薬を服用している場合は、服用量、種類、使用頻度が記録されます。
  2. SBPが139mmHgを超えるHTNは、医師の許可を得て参加する必要があります

CON: 年齢、BMI、女性の月経状態、および身体活動が HTN に一致します。 それらは次のとおりである必要があります。

  1. 正常血圧
  2. 心血管合併症がない。

除外基準:

  1. 糖尿病
  2. 冠動脈疾患
  3. 脳卒中
  4. 心臓発作
  5. 睡眠時無呼吸
  6. タバコの使用
  7. 喘息
  8. 妊娠
  9. 現在降圧鍼灸治療中
  10. 金属アレルギーや針恐怖症など、鍼治療が安全ではない可能性のある状態。 被験者が鍼治療に関連する重度の反応を経験した場合、研究は早期終了の対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼
段ボールで脚を遮る仰臥位で、患者は 6 本の 0.25*40 mm 滅菌ステンレス鋼鍼 (Dongbang Acupuncture, Inc.、ソウル、韓国) を 6 つのツボ (サイト ST36、LV3、KI2、両側）下肢に。 挿入後、挿入直後、5 分、10 分、15 分、および抜去直前に、針を 2 ～ 4Hz、各ポイントで 10 秒 (合計 1 分) 刺激します。 その後、針が取り除かれます。
他の：鍼
患者は、6 本の 0.25*40 mm 滅菌済みステンレス鋼鍼 (Dongbang Acupuncture, Inc.、ソウル、韓国) を下肢の 6 つのツボ (部位 ST36、LV3、KI2、両側) に挿入します。 挿入後、挿入直後、5 分、10 分、15 分、および抜去直前に、針を 2 ～ 4Hz、各ポイントで 10 秒 (合計 1 分) 刺激します。
他の名前：
  • 偽鍼
偽コンパレータ：偽鍼
実際には皮膚を貫通せず、ツボを活性化する特別に設計された偽の鍼治療の針が、RAと同じ手順で使用されます。 患者はその部位で軽い圧力を感じることができます。
他の：鍼
患者は、6 本の 0.25*40 mm 滅菌済みステンレス鋼鍼 (Dongbang Acupuncture, Inc.、ソウル、韓国) を下肢の 6 つのツボ (部位 ST36、LV3、KI2、両側) に挿入します。 挿入後、挿入直後、5 分、10 分、15 分、および抜去直前に、針を 2 ～ 4Hz、各ポイントで 10 秒 (合計 1 分) 刺激します。
他の名前：
  • 偽鍼

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管コンダクタンス指数
時間枠：5分間の適度な運動
平均動脈圧に対する中大脳動脈血流速度 (MCABV/MAP)
5分間の適度な運動
中大脳動脈血流速度
時間枠：5分間の適度な運動
中大脳動脈を通る血液の速度
5分間の適度な運動
平均動脈圧
時間枠：5分間の適度な運動
血圧波形の積分
5分間の適度な運動

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠：鍼治療前後
各心拍間の時間の変動の尺度
鍼治療前後
呼気終末CO2
時間枠：5分間の適度な運動
呼気終了時の二酸化炭素分圧 (CO2)
5分間の適度な運動
酸素摂取量
時間枠：5分間の適度な運動
体が1分間に消費する酸素量
5分間の適度な運動
末梢毛細血管の酸素飽和度
時間枠：5分間の適度な運動
血液中の酸素量の推定
5分間の適度な運動
組織飽和指数
時間枠：5分間の適度な運動
筋肉中の酸素量の推定
5分間の適度な運動
血糖値
時間枠：入学前
静脈血量
入学前
血中トリグリセリド値
時間枠：入学前
静脈血量
入学前
血中高密度リポタンパク質レベル
時間枠：入学前
静脈血量
入学前
血中低密度リポタンパク質レベル
時間枠：入学前
静脈血量
入学前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：Jeremy M Kellawan, PhD、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月9日

一次修了 (実際)

2022年12月5日

研究の完了 (実際)

2022年12月5日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11943

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ: IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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