Akupunktiohoito aivoverenkiertoon (Amp-HTN)
Hypertensiivisen akupunktiohoidon vaikutukset aivoverenkiertovasteisiin liikuntaharrastuksessa hypertensiivisillä ihmisillä
Aivoverenkiertosairaudet (CVD) ja neurodegeneratiiviset sairaudet (NDD) ovat molemmat johtavia kuolinsyitä Yhdysvalloissa. Epidemiologiset tiedot ovat osoittaneet, että verenpainetaudin lisääntynyt esiintyvyys liittyy näihin tuloksiin. Huolimatta kohonneesta verenpainepotilaista (HTN) sairastavien huonojen aivojen terveyteen liittyvistä seurauksista huolimatta ymmärrys aivoverenkierron (CBF) säätelystä ja HTN:n hoitovaihtoehdoista on edelleen rajallista. Akupunktiohoidon (AT), jota pidetään lupaavana täydentävänä ja integroivana menetelmänä, on tiedetty alentavan verenpainetta ja parantavan endoteelin toimintaa HTN:ssä. Kuitenkin hyvin harvat tutkimukset ovat tutkineet AT:n vaikutusta aivoverenkierron toimintaan ja mahdollisia hermostoa suojaavia ominaisuuksia suoraan säätelemällä HTN:ää. Harjoitusta käytetään ärsykkeenä, joka kiihdyttää aivojen aineenvaihduntaa ja vaatii aivoverisuonivasteita (vasodilataatiota) uuden aineenvaihdunnan vastaamiseksi.
Siksi tämän tutkimuksen erityinen tavoite on testata hypoteesia, että verenpainetta alentava akupunktiohoito voi parantaa akuutisti aivoverenkierron vasteita hypertensiivisillä ihmisillä kohtalaisen rasituksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IRB-hyväksynnän jälkeen kokeita tehdään Human Circulation Research Laboratoryssa Terveys- ja liikuntaosastolla OU Normanin kampuksella. Kaikki oppiaineet suorittavat yhteensä 3 käyntiä. Ensimmäinen on seulontakäynti, jossa annetaan tietoinen suostumus ja varmistetaan, että potentiaalinen osallistuja täyttää kaikki osallistumiskriteerit eikä poissulkemiskriteerit. Ilmoittautuessaan osallistujat suorittavat kaksi kokeellista koetta (Placebo (PL, Sham Acupuncture) tai Real Acupuncture (RA), satunnaistettu) yksisokkoutetussa crossover-mallissa. PL- tai RA-hoito edeltää testausta noin 25 minuuttia ennen akuutin vasteen maksimoimiseksi. Testi alkaa 5 minuutin hiljaisella levolla, jossa tehdään perusmittaukset, jota seuraa 5 minuutin harjoitus. Harjoituksen jälkeen koehenkilöille annetaan 5 min hiljaista lepoa.
Vierailu 1 (näytöspäivä): ~1,5 tuntia. Seulontakäynti sisältää tietoisen suostumuksen, terveyshistorian, fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet ja verinäytteen. Jos koehenkilö on pätevä, hän osallistuu tutkimukseen ja hän suorittaa maksimaalisen hapenoton (VO2max) sykliergometrin testin kuntonsa määrittämiseksi.
Vierailu 2 & 3 (Opiskelupäivä): ~1,5 tuntia. Instrumentointi: Koehenkilöt varustetaan EKG:llä sydämen sykettä (HR), fotopletysmografiaa verenpaineen mittaamiseen, pulssioksimetriin, suukappaleeseen hengityksen CO2:n (PETCO2) ja hapenoton (VO2) mittaamiseen, lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) aktiivista lihasten hapetusta varten. ja Transkraniaalinen Doppler (TCD) CBF:lle. Todellinen akupunktio (RA): Koehenkilöt saavat noin 20 minuuttia nivelreumahoitoa ennen harjoittelua. Placebo (PL): Erityisesti suunniteltuja valeakupunktioneuloja käytetään samoissa akupisteissä saman ajan kuin nivelreuma.
Kaikki tutkittavat suorittavat yhteensä 3 käyntiä, joiden välillä on vähintään 48 tuntia. Jokainen opintokäynti kestää ~1,5 tuntia. Tutkijat arvioivat osallistujien kokonaisajasta noin 6 tuntia tai vähemmän.
Tämä tutkimus on single-blind crossover -malli. Osallistujat sokennetaan kahdessa kokeessa. Ammatinharjoittajat ja operaattorit eivät saa kommunikoida osallistujien kanssa koskien akupunktiolaitteiden tyyppiä. Tulosarvioijat ja tilastotieteilijät eivät saa olla sokeiksi hoidon kohdentamisesta.
Avainriippuvainen kiinnostava muuttuja on aivoverenkierron konduktanssiindeksin (CVCi = CBF/verenpaine) muutos (delta) levosta harjoitukseen (delta CVCi = CVCiExercise - CVCiRest). Delta CVCi on yleisin verisuonten laajenemisen arviointi ihmisillä, koska se normalisoi verenvirtauksen erot verenpaineeroihin. CVCi laskee, kuinka paljon veren virtausta havaitaan tietyllä paineella. CVCi:n muutoksella (delta CVCi) on ennustettavissa oleva suhde, jossa + delta CVCi tarkoittaa vasodilataatiota (enemmän virtausta tietyllä paineella) ja - delta CVCi tarkoittaa vasokonstriktiota (vähemmän virtausta tietyllä paineella). Tiedot analysoidaan käyttämällä yleistä lineaarista mallia (samanlainen kuin ANOVA). Pilottitietojen perusteella kokonaisotoskoko 40 (20 CON ja 20 HTN) antaa tehon 0,9. Vähintään 60 osallistujaa rekrytoidaan tilastollisen tehokkuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73019
- Department of Health and Exercise Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt sisältävät 18–65-vuotiaita terveitä verrokkeja (CON) ja hypertensiopotilaita (HTN). Premenopausaalisilla naispuolisilla osallistujilla tutkitaan heidän kiertonsa varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa kiertävien hormonien verisuonivaikutusten minimoimiseksi.
HTN:
1) Vaiheen 1 hypertensiivinen, systolinen verenpaine (SBP) ≥ 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 80 mmHg ja/tai HTN-diagnoosi, BMI ja fyysinen aktiivisuus ≈ CON
- Jos he käyttävät verenpainelääkitystä, annos, tyyppi ja käyttötiheys kirjataan.
- HTN:llä, jonka verenpaine on > 139 mmHg, on oltava lääkärin lupa osallistuakseen
CON: on ikä, BMI, naisten kuukautiset ja fyysinen aktiivisuus, joka vastaa HTN:ää. Niiden on oltava:
- Normotensiivinen
- Vapaa sydän- ja verisuonisairauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Sepelvaltimotauti
- Aivohalvaus
- Sydänkohtaus
- Uniapnea
- Tupakan käyttö
- Astma
- Raskaus
- Tällä hetkellä saa verenpainetta akupunktiohoitoa
- tilat, joissa akupunktio ei ehkä ole turvallista, kuten metalliallergia tai neulafobia. Jos koehenkilö kokee vakavan akupunktioon liittyvän vasteen, tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Makuuasennossa, jossa pahvi estää jalkojensa näkyvyyttä, potilailla on kuusi 0,25*40 mm steriloitua ruostumattomasta teräksestä valmistettua akupunktioneulaa (Dongbang Acupuncture, Inc., Soul, Etelä-Korea) kuuteen akupisteeseen (paikat ST36, LV3, KI2, molemminpuolisesti) jaloissaan.
Asennuksen jälkeen neuloja stimuloidaan taajuudella 2-4 Hz, 10 sekuntia kussakin kohdassa (yhteensä 1 min), välittömästi työntämisen jälkeen, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia ja juuri ennen poistamista.
Tämän jälkeen neulat poistetaan.
|
Potilailla on kuusi 0,25*40 mm steriloitua ruostumattomasta teräksestä valmistettua akupunktioneulaa (Dongbang Acupuncture, Inc., Soul, Etelä-Korea) kuuteen akupisteeseen (kohdat ST36, LV3, KI2, molemminpuolisesti) heidän alasääriensä.
Asennuksen jälkeen neuloja stimuloidaan taajuudella 2-4 Hz, 10 sekuntia kussakin kohdassa (yhteensä 1 min), välittömästi työntämisen jälkeen, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia ja juuri ennen poistamista.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Erityisesti suunniteltuja valeakupunktioneuloja, jotka eivät todellakaan tunkeudu ihon läpi ja aktivoi akupisteen, käytetään identtisessä toimenpiteessä kuin nivelreuma.
Potilas voi tuntea lievää painetta kohdassa.
|
Potilailla on kuusi 0,25*40 mm steriloitua ruostumattomasta teräksestä valmistettua akupunktioneulaa (Dongbang Acupuncture, Inc., Soul, Etelä-Korea) kuuteen akupisteeseen (kohdat ST36, LV3, KI2, molemminpuolisesti) heidän alasääriensä.
Asennuksen jälkeen neuloja stimuloidaan taajuudella 2-4 Hz, 10 sekuntia kussakin kohdassa (yhteensä 1 min), välittömästi työntämisen jälkeen, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia ja juuri ennen poistamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverenkierron johtavuusindeksi
Aikaikkuna: 5 min kohtalaista harjoittelua
|
Keskimmäisen aivovaltimon veren nopeus suhteessa keskimääräiseen valtimopaineeseen (MCABV/MAP)
|
5 min kohtalaista harjoittelua
|
|
Keskimmäisen aivovaltimon veren nopeus
Aikaikkuna: 5 min kohtalaista harjoittelua
|
Veren nopeus keskimmäisten aivovaltimoiden läpi
|
5 min kohtalaista harjoittelua
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 5 min kohtalaista harjoittelua
|
Verenpaineen aaltomuodon integraali
|
5 min kohtalaista harjoittelua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen akupunktion
|
mittaa ajan vaihtelua kunkin sydämenlyönnin välillä
|
ennen ja jälkeen akupunktion
|
|
Lopun vuoroveden CO2
Aikaikkuna: 5 min kohtalaista harjoittelua
|
Osapaineinen hiilidioksidi (CO2) uloshengityksen lopussa
|
5 min kohtalaista harjoittelua
|
|
Hapenotto
Aikaikkuna: 5 min kohtalaista harjoittelua
|
Kehon kuluttaman hapen määrä minuutissa
|
5 min kohtalaista harjoittelua
|
|
perifeerisen kapillaarin happisaturaatio
Aikaikkuna: 5 min kohtalaista harjoittelua
|
arvio veren happimäärästä
|
5 min kohtalaista harjoittelua
|
|
Kudosten kyllästymisindeksi
Aikaikkuna: 5 min kohtalaista harjoittelua
|
arvio lihaksen hapen määrästä
|
5 min kohtalaista harjoittelua
|
|
veren glukoositasot
Aikaikkuna: ennen ilmoittautumista
|
laskimoveren sisältö
|
ennen ilmoittautumista
|
|
veren triglyseridipitoisuudet
Aikaikkuna: ennen ilmoittautumista
|
laskimoveren sisältö
|
ennen ilmoittautumista
|
|
veren korkean tiheyden lipoproteiinitasot
Aikaikkuna: ennen ilmoittautumista
|
laskimoveren sisältö
|
ennen ilmoittautumista
|
|
veren matalatiheyksiset lipoproteiinitasot
Aikaikkuna: ennen ilmoittautumista
|
laskimoveren sisältö
|
ennen ilmoittautumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy M Kellawan, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .