Leczenie akupunkturą mózgowego przepływu krwi (Amp-HTN)

Po zatwierdzeniu przez IRB eksperymenty odbędą się w Laboratorium Badań Krążenia Ludzkiego w Departamencie Zdrowia i Ćwiczeń na kampusie OU Norman. Wszyscy badani przejdą łącznie 3 wizyty. Pierwsza to wizyta przesiewowa w celu wyrażenia świadomej zgody i upewnienia się, że potencjalny uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadnych kryteriów wykluczenia. Po zarejestrowaniu uczestnicy przejdą dwie eksperymentalne próby (Placebo (PL, pozorowana akupunktura) lub prawdziwa akupunktura (RZS), randomizowane) w układzie krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą. Leczenie PL lub RA poprzedzi badanie o ~25 minut przed, aby zmaksymalizować ostre odpowiedzi. Test rozpoczyna się od 5 minut spokojnego odpoczynku, podczas którego wykonywane są pomiary podstawowe, po czym następuje 5 minut ćwiczeń. Po ćwiczeniach badani otrzymują 5 minut spokojnego odpoczynku.

Wizyta 1 (dzień projekcji): ~1,5 godziny. Wizyta przesiewowa obejmie świadomą zgodę, historię zdrowia, kwestionariusze aktywności fizycznej i próbkę krwi. W przypadku zakwalifikowania się uczestnik zostanie włączony do badania i przejdzie test ergometru cyklicznego maksymalnego poboru tlenu (VO2max) w celu określenia sprawności.

Wizyta 2 i 3 (dzień nauki): ~1,5 godziny. Oprzyrządowanie: Uczestnicy będą wyposażeni w EKG do pomiaru tętna (HR), fotopletyzmograf do pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetr, ustnik do pomiaru CO2 końcowo-wydechowego (PETCO2) i poboru tlenu (VO2), spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) do aktywnego natlenienia mięśni i przezczaszkowy Doppler (TCD) dla CBF. Prawdziwa akupunktura (RZS): Pacjenci otrzymają około 20 minut leczenia RA przed ćwiczeniami. Placebo (PL): Specjalnie zaprojektowane igły do ​​pozorowanej akupunktury będą stosowane w tych samych punktach akupunkturowych przez taki sam czas jak w RZS.

Wszyscy badani przejdą łącznie 3 wizyty oddzielone co najmniej 48 godzinami. Każda wizyta studyjna potrwa ~1,5 godziny. Badacze przewidują około 6 godzin lub mniej całkowitego zaangażowania czasu uczestników.

To badanie jest projektem krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostaną zaślepieni w dwóch próbach. Praktykujący i operatorzy nie będą mogli komunikować się z uczestnikami w sprawie rodzaju urządzeń do akupunktury. Oceniający wyniki i statystycy nie mogą być zaślepieni co do przydziału leczenia.

Kluczową zmienną zależną będącą przedmiotem zainteresowania jest zmiana (delta) wskaźnika przewodnictwa mózgowo-naczyniowego (CVCi = CBF/ciśnienie krwi) od spoczynku do wysiłku (delta CVCi = CVCiExercise - CVCiRest). Delta CVCi jest najczęstszą metodą oceny wazodylatacji u ludzi, ponieważ normalizuje różnice w przepływie krwi do różnic w ciśnieniu krwi. CVCi oblicza, jaki przepływ krwi obserwuje się dla danego ciśnienia. Zmiana CVCi (delta CVCi) ma przewidywalną zależność, gdzie + delta CVCi wskazuje na rozszerzenie naczyń (większy przepływ przy danym ciśnieniu), a - delta CVCi wskazuje na zwężenie naczyń (mniejszy przepływ przy danym ciśnieniu). Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu ogólnego modelu liniowego (podobnego do ANOVA). Na podstawie danych pilotażowych całkowita wielkość próby 40 (20 CON i 20 HTN) zapewni moc 0,9. W celu zapewnienia mocy statystycznej zostanie zrekrutowanych co najmniej 60 uczestników.