Acupunctuurbehandeling op cerebrale doorbloeding (Amp-HTN)
Effecten van antihypertensieve acupunctuurbehandeling op cerebrale bloedstroomreacties op inspanning bij mensen met hypertensie
Cerebrovasculaire ziekten (HVZ) en neurodegeneratieve ziekten (NDD) zijn beide de belangrijkste doodsoorzaken in de Verenigde Staten. Epidemiologische gegevens hebben aangetoond dat verhoogde prevalentie van hypertensie verband houdt met deze uitkomsten. Ondanks de sterke associatie van slechte hersengezondheidsresultaten bij patiënten met hypertensie (HTN), blijft het begrip van de regulatie van de cerebrale bloedstroom (CBF) en behandelingsopties voor HTN echter beperkt. Acupunctuurbehandeling (AT), die wordt beschouwd als een veelbelovende complementaire en integratieve modaliteit, staat erom bekend de bloeddruk te verlagen en de endotheliale functie bij HTN te verbeteren. Er zijn echter zeer weinig studies die het effect van AT op de cerebrovasculaire functie en de mogelijke neuroprotectieve eigenschappen rechtstreeks via het reguleren van HTN hebben onderzocht. Oefening wordt gebruikt als een stimulans die het metabolisme van de hersenen verhoogt en cerebrovasculaire reacties (vasodilatatie) vereist om aan het nieuwe metabolisme te voldoen.
Daarom is het specifieke doel van deze studie om de hypothese te testen dat een antihypertensieve acupunctuurbehandeling de cerebrovasculaire reacties bij hypertensieve mensen tijdens matige inspanning acuut kan verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de IRB zullen experimenten plaatsvinden in het Human Circulation Research Laboratory van het Department of Health and Exercise op de campus van OU Norman. Alle proefpersonen zullen in totaal 3 bezoeken afleggen. De eerste is een screeningbezoek om geïnformeerde toestemming te geven en om ervoor te zorgen dat de potentiële deelnemer aan alle inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria voldoet. Eenmaal ingeschreven, zullen deelnemers twee experimentele onderzoeken voltooien (Placebo (PL, Sham Acupuncture) of Real Acupuncture (RA), gerandomiseerd) in een enkelblind crossover-ontwerp. De PL- of RA-behandeling gaat ongeveer 25 minuten vooraf aan het testen om de acute respons te maximaliseren. De test begint met 5 minuten stille rust waarbij basismetingen worden gedaan, gevolgd door 5 minuten lichaamsbeweging. Na het sporten krijgen de proefpersonen 5 minuten stille rust.
Bezoek 1 (screeningdag): ~1,5 uur. Het screeningsbezoek omvat geïnformeerde toestemming, gezondheidsgeschiedenis, vragenlijsten over lichamelijke activiteit en bloedmonsters. Indien gekwalificeerd, wordt de proefpersoon ingeschreven in het onderzoek en zal hij een maximale zuurstofopname (VO2max) fietsergometertest voltooien om de conditie te bepalen.
Bezoek 2 & 3 (Studiedag): ~1,5 uur. Instrumentatie: proefpersonen worden uitgerust met ECG voor hartslag (HR), fotoplethysmografie voor bloeddruk, pulsoximeter, mondstuk voor end-tidal CO2 (PETCO2) en zuurstofopname (VO2), nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) voor actieve spieroxygenatie en Transcraniële Doppler (TCD) voor CBF. Echte acupunctuur (RA): proefpersonen krijgen voorafgaand aan de training ~ 20 minuten RA-behandeling. Placebo (PL): speciaal ontworpen Sham-acupunctuurnaalden zullen in dezelfde acupunctuurpunten worden gebruikt, voor dezelfde duur als RA.
Alle proefpersonen leggen in totaal 3 bezoeken af met een tussenpoos van minimaal 48 uur. Elk studiebezoek duurt ongeveer 1,5 uur. De onderzoekers verwachten ~ 6 uur of minder aan totale betrokkenheid van de tijd van de deelnemers.
Deze studie is een enkelblind crossover-ontwerp. Deelnemers worden in twee proeven geblindeerd. Beoefenaars en operators mogen niet met de deelnemers communiceren over het type acupunctuurapparaten. Uitkomstbeoordelaars en statistici mogen niet blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.
De belangrijkste afhankelijke variabele van belang is verandering (delta) in cerebrovasculaire geleidingsindex (CVCi = CBF/bloeddruk) van rust naar inspanning (delta CVCi = CVCiExercise - CVCiRest). Delta CVCi is de meest gebruikelijke beoordeling van vasodilatatie bij mensen, omdat het verschillen in bloedstroom normaliseert tot verschillen in bloeddruk. CVCi berekent hoeveel bloedstroom wordt waargenomen voor een bepaalde druk. Een verandering in CVCi (delta CVCi) heeft een voorspelbare relatie waarbij + delta CVCi vasodilatatie aangeeft (meer flow voor een gegeven druk) en - delta CVCi vasoconstrictie aangeeft (minder flow voor een gegeven druk). Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een algemene lineaire modelbenadering (vergelijkbaar met ANOVA). Op basis van pilotgegevens levert een totale steekproefomvang van 40 (20 CON en 20 HTN) een vermogen op van 0,9. Er zullen minimaal 60 deelnemers worden geworven om ervoor te zorgen dat statistische power wordt bereikt.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73019
- Department of Health and Exercise Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen zijn gezonde controles (CON) en hypertensie (HTN) patiënten tussen 18-65 jaar oud. Vrouwelijke deelnemers die premenopauzaal zijn, zullen worden bestudeerd in de vroege folliculaire fase van hun cyclus om vasculaire effecten van circulerende hormonen te minimaliseren.
HTN:
1) Stadium 1 hypertensief, systolische bloeddruk (SBP) ≥ 130 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 80 mmHg, en/of diagnose HTN, met BMI en fysieke activiteitsniveaus ≈ CON
- Als ze antihypertensiva gebruiken, worden de dosis, het type en de gebruiksfrequentie geregistreerd.
- HTN met een SBP > 139 mmHg moet toestemming hebben van een arts om deel te nemen
CON: leeftijd, BMI, menstruatiestatus voor vrouwen en fysieke activiteit komen overeen met HTN. Ze moeten zijn:
- normotensief
- Vrij van cardiovasculaire comorbiditeiten.
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Coronaire hartziekte
- Hartinfarct
- Hartaanval
- Slaapapneu
- Tabak gebruik
- Astma
- Zwangerschap
- Momenteel onder behandeling met antihypertensieve acupunctuur
- aandoeningen waarbij acupunctuur mogelijk niet veilig is, zoals metaalallergie of naaldenfobie. Als een proefpersoon een ernstige acupunctuurgerelateerde reactie ervaart, zal hij het onderzoek voortijdig beëindigen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
In rugligging met een kartonnen blokzicht van hun benen, zullen patiënten zes gesteriliseerde roestvrijstalen acupunctuurnaalden van 0,25 * 40 mm (Dongbang Acupuncture, Inc., Seoul, Zuid-Korea) in zes acupunctuurpunten (sites ST36, LV3, KI2, bilateraal) op hun onderbenen.
Na het inbrengen worden de naalden gestimuleerd met 2-4 Hz, 10 seconden op elk punt (1 minuut in totaal), onmiddellijk na het inbrengen, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten en vlak voor het verwijderen.
Daarna worden de naalden verwijderd.
|
Patiënten zullen zes, 0,25 * 40 mm gesteriliseerde roestvrijstalen acupunctuurnaalden (Dongbang Acupuncture, Inc., Seoul, Zuid-Korea) in zes acupunten (sites ST36, LV3, KI2, bilateraal) op hun onderbenen krijgen.
Na het inbrengen worden de naalden gestimuleerd met 2-4 Hz, 10 seconden op elk punt (1 minuut in totaal), onmiddellijk na het inbrengen, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten en vlak voor het verwijderen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-acupunctuur
Speciaal ontworpen Sham-acupunctuurnaalden die niet daadwerkelijk de huid binnendringen en het acupunt activeren, zullen worden gebruikt in een procedure die identiek is aan RA.
De patiënt zou lichte druk op de plaats kunnen voelen.
|
Patiënten zullen zes, 0,25 * 40 mm gesteriliseerde roestvrijstalen acupunctuurnaalden (Dongbang Acupuncture, Inc., Seoul, Zuid-Korea) in zes acupunten (sites ST36, LV3, KI2, bilateraal) op hun onderbenen krijgen.
Na het inbrengen worden de naalden gestimuleerd met 2-4 Hz, 10 seconden op elk punt (1 minuut in totaal), onmiddellijk na het inbrengen, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten en vlak voor het verwijderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrovasculaire geleidingsindex
Tijdsspanne: 5 minuten matige lichaamsbeweging
|
Bloedsnelheid middelste cerebrale arterie ten opzichte van gemiddelde arteriële druk (MCABV/MAP)
|
5 minuten matige lichaamsbeweging
|
|
Bloedsnelheid van de middelste hersenslagader
Tijdsspanne: 5 minuten matige lichaamsbeweging
|
Snelheid van bloed door de middelste hersenslagaders
|
5 minuten matige lichaamsbeweging
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 5 minuten matige lichaamsbeweging
|
Integraal van bloeddrukgolfvorm
|
5 minuten matige lichaamsbeweging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: voor en na acupunctuur
|
maat voor de variatie in tijd tussen elke hartslag
|
voor en na acupunctuur
|
|
Eindgetijde CO2
Tijdsspanne: 5 minuten matige lichaamsbeweging
|
Gedeeltelijke druk kooldioxide (CO2) aan het einde van een uitgeademde ademhaling
|
5 minuten matige lichaamsbeweging
|
|
Zuurstofopname
Tijdsspanne: 5 minuten matige lichaamsbeweging
|
Hoeveelheid zuurstof verbruikt door het lichaam per minuut
|
5 minuten matige lichaamsbeweging
|
|
perifere capillaire zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten matige lichaamsbeweging
|
schatting van de hoeveelheid zuurstof in het bloed
|
5 minuten matige lichaamsbeweging
|
|
Weefselverzadigingsindex
Tijdsspanne: 5 minuten matige lichaamsbeweging
|
schatting van de hoeveelheid zuurstof in spieren
|
5 minuten matige lichaamsbeweging
|
|
bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: voorafgaand aan de inschrijving
|
veneus bloedgehalte
|
voorafgaand aan de inschrijving
|
|
triglyceridenwaarden in het bloed
Tijdsspanne: voorafgaand aan de inschrijving
|
veneus bloedgehalte
|
voorafgaand aan de inschrijving
|
|
hoge dichtheid lipoproteïne niveaus in het bloed
Tijdsspanne: voorafgaand aan de inschrijving
|
veneus bloedgehalte
|
voorafgaand aan de inschrijving
|
|
lage densiteit lipoproteïne niveaus in het bloed
Tijdsspanne: voorafgaand aan de inschrijving
|
veneus bloedgehalte
|
voorafgaand aan de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy M Kellawan, PhD, University of Oklahoma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .