Akupunkturbehandlung des zerebralen Blutflusses (Amp-HTN)

Nach der Genehmigung durch das IRB werden die Experimente im Human Circulation Research Laboratory im Department of Health and Exercise auf dem Campus der OU Norman stattfinden. Alle Probanden absolvieren insgesamt 3 Besuche. Der erste ist ein Screening-Besuch, um eine Einverständniserklärung abzugeben und sicherzustellen, dass der potenzielle Teilnehmer alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt. Nach der Anmeldung absolvieren die Teilnehmer zwei experimentelle Studien (Placebo (PL, Scheinakupunktur) oder Echte Akupunktur (RA), randomisiert) in einem einfach verblindeten Crossover-Design. Die PL- oder RA-Behandlung wird dem Test ungefähr 25 Minuten vorhergehen, um das akute Ansprechen zu maximieren. Der Test beginnt mit 5 Minuten ruhiger Ruhe, in denen die Grundlinienmessungen durchgeführt werden, gefolgt von 5 Minuten Training. Nach dem Training erhalten die Probanden 5 Minuten Ruhepause.

Besuch 1 (Vorführtag): ~1,5 Stunden. Der Screening-Besuch umfasst eine Einverständniserklärung, eine Gesundheitsanamnese, Fragebögen zur körperlichen Aktivität und eine Blutprobe. Bei entsprechender Qualifikation wird der Proband in die Studie aufgenommen und absolviert einen Fahrradergometertest zur maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max), um die Fitness zu bestimmen.

Besuch 2 & 3 (Studientag): ~1,5 Stunden. Instrumentierung: Die Probanden werden mit EKG für Herzfrequenz (HR), Photoplethysmographie für Blutdruck, Pulsoximeter, Mundstück für endexspiratorisches CO2 (PETCO2) und Sauerstoffaufnahme (VO2), Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) für aktive Muskeloxygenierung ausgestattet und Transkranieller Doppler (TCD) für CBF. Echte Akupunktur (RA): Die Probanden erhalten vor dem Training eine ca. 20-minütige RA-Behandlung. Placebo (PL): Speziell entwickelte Scheinakupunkturnadeln werden an denselben Akupunkturpunkten für dieselbe Dauer wie bei RA verwendet.

Alle Probanden absolvieren insgesamt 3 Besuche, die durch mindestens 48 Stunden getrennt sind. Jeder Studienbesuch dauert ca. 1,5 Stunden. Die Ermittler rechnen mit ~ 6 Stunden oder weniger Gesamteinsatzzeit der Teilnehmer.

Diese Studie ist ein Single-Blind-Crossover-Design. Die Teilnehmer werden in zwei Studien verblindet. Praktizierende und Bediener dürfen nicht mit den Teilnehmern über die Art der Akupunkturgeräte kommunizieren. Ergebnisbewerter und Statistiker dürfen hinsichtlich der Behandlungszuweisung nicht verblindet sein.

Die wichtigste abhängige Variable von Interesse ist die Veränderung (Delta) des zerebrovaskulären Leitfähigkeitsindex (CVCi = CBF/Blutdruck) von Ruhe zu Belastung (Delta CVCi = CVCiExercise - CVCiRest). Delta CVCi ist die häufigste Beurteilung der Vasodilatation beim Menschen, da sie Unterschiede im Blutfluss auf Unterschiede im Blutdruck normalisiert. CVCi berechnet, wie viel Blutfluss bei einem bestimmten Druck beobachtet wird. Eine Änderung des CVCi (Delta CVCi) hat eine vorhersagbare Beziehung, wobei + Delta CVCi eine Vasodilatation (mehr Fluss bei einem gegebenen Druck) und – Delta CVCi eine Vasokonstriktion (weniger Fluss bei einem gegebenen Druck) anzeigt. Die Daten werden unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modellansatzes (ähnlich ANOVA) analysiert. Basierend auf Pilotdaten ergibt eine Gesamtprobengröße von 40 (20 CON und 20 HTN) eine Trennschärfe von 0,9. Es müssen mindestens 60 Teilnehmer rekrutiert werden, um sicherzustellen, dass die statistische Aussagekraft erreicht wird.