Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunkturbehandling på cerebral blodstrøm (Amp-HTN)

27. november 2023 oppdatert av: University of Oklahoma

Effekter av antihypertensiv akupunkturbehandling på cerebral blodstrømsrespons på trening hos hypertensive mennesker

Cerebrovaskulære sykdommer (CVD) og nevrodegenerative sykdommer (NDD) er begge ledende dødsårsaker i USA. Epidemiologiske data har vist at økt prevalens av hypertensjon er relatert til disse utfallene. Til tross for den sterke assosiasjonen av dårlige hjernehelseresultater hos pasienter med hypertensjon (HTN), er forståelsen av cerebral blodstrøm (CBF)-regulering og behandlingsalternativer for HTN fortsatt begrenset. Akupunkturbehandling (AT), som anses som en lovende komplementær og integrerende modalitet, har vært kjent for å redusere blodtrykket og forbedre endotelfunksjonen i HTN. Imidlertid har svært få studier undersøkt ATs effekt på cerebrovaskulær funksjon og mulige nevrobeskyttende egenskaper direkte via regulering av HTN. Trening brukes som en stimulans som øker hjernens metabolisme og krever cerebrovaskulære responser (vasodilatasjon) for å møte den nye metabolismen.

Derfor er det spesifikke målet med denne studien å teste hypotesen om at en antihypertensiv akupunkturbehandling akutt kan forbedre cerebrovaskulære responser hos hypertensive mennesker under moderat trening.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter IRB-godkjenning vil eksperimenter finne sted i Human Circulation Research Laboratory i Department of Health and Exercise på OU Norman campus. Alle fag vil gjennomføre totalt 3 besøk. Den første er et screeningbesøk for å gi informert samtykke og for å sikre at den potensielle deltakeren oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier. Når deltakerne er påmeldt, vil deltakerne fullføre to eksperimentelle forsøk (Placebo (PL, Sham Acupuncture) eller Real Acupuncture (RA), randomisert) i en enkeltblindet crossover-design. PL- eller RA-behandling vil gå før testing med ~25 minutter før for å maksimere akutte responser. Testen begynner med 5 min rolig hvile hvor baseline målinger tas, etterfulgt av 5 min trening. Etter trening vil forsøkspersonene få 5 min rolig hvile.

Besøk 1 (visningsdag): ~1,5 timer. Screeningbesøket vil inkludere informert samtykke, helsehistorie, spørreskjemaer om fysisk aktivitet og blodprøve. Hvis kvalifisert, vil forsøkspersonen bli registrert i studien og de vil fullføre en maksimal oksygenopptak (VO2max) syklus ergometertest for å bestemme kondisjon.

Besøk 2 og 3 (studiedag): ~1,5 timer. Instrumentering: Forsøkspersonene vil utstyres med EKG for hjertefrekvens (HR), fotopletysmografi for blodtrykk, pulsoksymeter, munnstykke for endetidal CO2 (PETCO2) og oksygenopptak (VO2), nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for aktiv muskeloksygenering og transkraniell doppler (TCD) for CBF. Ekte akupunktur (RA): Forsøkspersonene vil motta ~20 minutter med RA-behandling før trening. Placebo (PL): Spesialdesignede sham-akupunkturnåler vil bli brukt i de samme akupunktene, i samme varighet som RA.

Alle fagene vil gjennomføre totalt 3 besøk atskilt med minimum 48 timer. Hvert studiebesøk vil ta ~1,5 timer. Etterforskerne forventer ~ 6 timer eller mindre av total involvering av deltakernes tid.

Denne studien er en enkeltblind crossover-design. Deltakerne vil bli blindet i to forsøk. Utøvere og operatører vil ikke få lov til å kommunisere med deltakerne angående typen akupunkturutstyr. Utfallsbedømmere og statistikere kan ikke bli blindet for behandlingstildeling.

Den viktigste avhengige variabelen av interesse er endring (delta) i cerebrovaskulær konduktansindeks (CVCi = CBF/blodtrykk) fra hvile til trening (delta CVCi = CVCiExercise - CVCiRest). Delta CVCi er den vanligste vurderingen av vasodilatasjon hos mennesker, da den normaliserer forskjeller i blodstrøm til forskjeller i blodtrykk. CVCi beregner hvor mye blodstrøm som observeres for et gitt trykk. En endring i CVCi (delta CVCi) har en forutsigbar sammenheng der + delta CVCi indikerer vasodilatasjon (mer flow for et gitt trykk) og - delta CVCi indikerer vasokonstriksjon (mindre flow for et gitt trykk). Data vil bli analysert ved hjelp av en generell lineær modelltilnærming (lik ANOVA). Basert på pilotdata vil en total prøvestørrelse på 40 (20 CON og 20 HTN) gi en styrke på 0,9. Minimum 60 deltakere skal rekrutteres for å sikre at statistisk kraft oppnås.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73019
        • Department of Health and Exercise Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene vil inkludere friske kontroller (CON) og hypertensjon (HTN) pasienter mellom 18-65 år. Kvinnelige deltakere hvis premenopausale vil bli studert i den tidlige follikulære fasen av syklusen for å minimere vaskulære effekter av sirkulerende hormoner.

HTN:

1) Stadium 1 hypertensiv, systolisk BP (SBP) ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk BP (DBP) > 80 mmHg, og/eller diagnose av HTN, med BMI og fysisk aktivitetsnivå ≈ CON

  1. Hvis de bruker antihypertensiv medisin, vil dose, type og bruksfrekvens bli registrert.
  2. HTN med SBP > 139 mmHg må ha en leges tillatelse for å delta

CON: vil være alder, BMI, menstruasjonsstatus for kvinner og fysisk aktivitet matchet med HTN. De må være:

  1. Normotensive
  2. Fri for kardiovaskulære komorbiditeter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes
  2. Koronararteriesykdom
  3. Slag
  4. Hjerteinfarkt
  5. Søvnapné
  6. Tobakksbruk
  7. Astma
  8. Svangerskap
  9. Får for tiden antihypertensiv akupunkturbehandling
  10. tilstander der akupunktur kanskje ikke er trygge, for eksempel metallallergi eller nålefobi. Hvis et forsøksperson opplever alvorlig akupunktur-assosiert respons, vil det være gjenstand for tidlig avslutning av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
I liggende stilling med en pappblokkerende utsikt over bena, vil pasienter få seks, 0,25*40 mm steriliserte akupunkturnåler i rustfritt stål (Dongbang Acupuncture, Inc., Seoul, Sør-Korea) satt inn i seks akupunktur (stedene ST36, LV3, KI2, bilateralt) på underbenene. Etter innsetting vil nålene bli stimulert ved 2-4Hz, 10s på hvert punkt (1min totalt), umiddelbart etter innsetting, 5min, 10min, 15min og like før fjerning. Deretter fjernes nålene.
Annen: Akupunktur
Pasienter vil ha seks, 0,25*40 mm steriliserte akupunkturnåler i rustfritt stål (Dongbang Acupuncture, Inc., Seoul, Sør-Korea) satt inn i seks akupunktur (stedene ST36, LV3, KI2, bilateralt) på underbenene. Etter innsetting vil nålene bli stimulert ved 2-4Hz, 10s på hvert punkt (1min totalt), umiddelbart etter innsetting, 5min, 10min, 15min og like før fjerning.
Andre navn:
  • Sham Akupunktur
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Spesialdesignede Sham-akupunkturnåler som faktisk ikke trenger inn i huden og aktiverer akupunkturpunktet, vil bli brukt i en prosedyre som er identisk med RA. Pasienten vil kunne føle lett trykk på stedet.
Annen: Akupunktur
Pasienter vil ha seks, 0,25*40 mm steriliserte akupunkturnåler i rustfritt stål (Dongbang Acupuncture, Inc., Seoul, Sør-Korea) satt inn i seks akupunktur (stedene ST36, LV3, KI2, bilateralt) på underbenene. Etter innsetting vil nålene bli stimulert ved 2-4Hz, 10s på hvert punkt (1min totalt), umiddelbart etter innsetting, 5min, 10min, 15min og like før fjerning.
Andre navn:
  • Sham Akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær konduktansindeks
Tidsramme: 5 min moderat trening
Midthjernearterieblodhastighet i forhold til gjennomsnittlig arterielt trykk (MCABV/MAP)
5 min moderat trening
Midthjernearterie blodhastighet
Tidsramme: 5 min moderat trening
Hastigheten av blod gjennom de midtre cerebrale arteriene
5 min moderat trening
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 5 min moderat trening
Integral av blodtrykksbølgeform
5 min moderat trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: før og etter akupunktur
mål på variasjonen i tid mellom hvert hjerteslag
før og etter akupunktur
End-tidal CO2
Tidsramme: 5 min moderat trening
Partialtrykk karbondioksid (CO2) på slutten av et utåndet pust
5 min moderat trening
Oksygenopptak
Tidsramme: 5 min moderat trening
Volum av oksygen som forbrukes av kroppen per minutt
5 min moderat trening
perifer kapillær oksygenmetning
Tidsramme: 5 min moderat trening
estimat av mengden oksygen i blodet
5 min moderat trening
Vevsmetningsindeks
Tidsramme: 5 min moderat trening
estimat av oksygenmengden i muskler
5 min moderat trening
blodsukkernivåer
Tidsramme: før påmelding
innhold av venøst ​​blod
før påmelding
triglyseridnivåer i blodet
Tidsramme: før påmelding
innhold av venøst ​​blod
før påmelding
nivåer av lipoproteiner med høy tetthet i blodet
Tidsramme: før påmelding
innhold av venøst ​​blod
før påmelding
nivåer av lipoproteiner med lav tetthet i blodet
Tidsramme: før påmelding
innhold av venøst ​​blod
før påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy M Kellawan, PhD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11943

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei: Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere