Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunkturní léčba průtoku krve mozkem (Amp-HTN)

27. listopadu 2023 aktualizováno: University of Oklahoma

Účinky antihypertenzní akupunkturní léčby na reakce mozkového průtoku krve na cvičení u hypertoniků

Cerebrovaskulární onemocnění (CVD) a neurodegenerativní onemocnění (NDD) jsou hlavními příčinami úmrtí ve Spojených státech. Epidemiologické údaje ukázaly, že zvýšená prevalence hypertenze souvisí s těmito výsledky. Navzdory silné asociaci špatných výsledků v oblasti zdraví mozku u pacientů s hypertenzí (HTN) však zůstává pochopení regulace cerebrálního krevního toku (CBF) a možností léčby HTN omezené. Je známo, že akupunkturní léčba (AT), která je považována za slibnou komplementární a integrační modalitu, snižuje krevní tlak a zlepšuje endoteliální funkci u HTN. Velmi málo studií však zkoumalo účinek AT na cerebrovaskulární funkci a možné neuroprotektivní vlastnosti přímo prostřednictvím regulace HTN. Cvičení se používá jako stimul, který zvyšuje metabolismus mozku a vyžaduje cerebrovaskulární odezvy (vazodilataci), aby vyhovovaly novému metabolismu.

Specifickým cílem této studie je proto otestovat hypotézu, že antihypertenzní akupunkturní léčba může akutně zlepšit cerebrovaskulární odpovědi u hypertoniků během středně těžké zátěže.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení IRB budou experimenty probíhat ve Výzkumné laboratoři lidského oběhu na katedře zdraví a cvičení v kampusu OU Norman. Všechny subjekty absolvují celkem 3 návštěvy. Prvním je screeningová návštěva za účelem poskytnutí informovaného souhlasu a zajištění toho, že potenciální účastník splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Jakmile se zaregistrují, účastníci dokončí dvě experimentální studie (Placebo (PL, Sham Acupuncture) nebo Real Acupuncture (RA), randomizované) v jednoduše zaslepeném zkříženém designu. Léčba PL nebo RA bude předcházet testování o ~25 minut předtím, aby se maximalizovaly akutní reakce. Test začíná 5 minutami klidného odpočinku, kde se provádějí základní měření, následuje 5 minut cvičení. Po cvičení dostanou subjekty 5 minut klidného odpočinku.

Návštěva 1 (den promítání): ~1,5 hodiny. Screeningová návštěva bude zahrnovat informovaný souhlas, zdravotní anamnézu, dotazníky o fyzické aktivitě a vzorek krve. Pokud se kvalifikuje, bude subjekt zařazen do studie a dokončí test na ergometru s maximálním příjmem kyslíku (VO2max) ke stanovení zdatnosti.

Návštěva 2 a 3 (studijní den): ~1,5 hodiny. Přístrojové vybavení: Subjekty budou vybaveny EKG pro srdeční frekvenci (HR), fotopletysmografií pro krevní tlak, pulzním oxymetrem, náustkem pro end-tidal CO2 (PETCO2) a absorpci kyslíku (VO2), blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) pro aktivní okysličení svalů a Transkraniální Doppler (TCD) pro CBF. Skutečná akupunktura (RA): Subjekty dostanou ~20 minut léčby RA před cvičením. Placebo (PL): Speciálně navržené jehly Sham akupunktury budou použity ve stejných akupunkturních bodech po stejnou dobu jako RA.

Všechny subjekty absolvují celkem 3 návštěvy oddělené minimálně 48 hodinami. Každá studijní návštěva zabere ~1,5 hodiny. Vyšetřovatelé předpokládají ~ 6 hodin nebo méně celkového zapojení času účastníků.

Tato studie je jednoslepý crossover design. Účastníci budou oslepeni ve dvou pokusech. Lékařům a operátorům nebude umožněno komunikovat s účastníky ohledně typu akupunkturních přístrojů. Hodnotitelé výsledků a statistici nemusí být zaslepení při přidělování léčby.

Klíčovou závislou proměnnou zájmu je změna (delta) indexu cerebrovaskulární vodivosti (CVCi = CBF/krevní tlak) od klidu k zátěži (delta CVCi = CVCiExercise - CVCiRest). Delta CVCi je nejběžnějším hodnocením vazodilatace u lidí, protože normalizuje rozdíly v průtoku krve na rozdíly v krevním tlaku. CVCi vypočítá, jak velký průtok krve je pozorován pro daný tlak. Změna CVCi (delta CVCi) má předvídatelný vztah, kde + delta CVCi označuje vazodilataci (větší průtok pro daný tlak) a - delta CVCi označuje vazokonstrikci (menší průtok pro daný tlak). Data budou analyzována pomocí obecného přístupu lineárního modelu (podobně jako ANOVA). Na základě pilotních dat poskytne celková velikost vzorku 40 (20 CON a 20 HTN) sílu 0,9. Pro zajištění statistické síly bude přijato minimálně 60 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73019
        • Department of Health and Exercise Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou zahrnovat zdravé kontroly (CON) a pacienty s hypertenzí (HTN) ve věku 18-65 let. Ženy účastnící se premenopauzy budou studovány v časné folikulární fázi jejich cyklu, aby se minimalizovaly vaskulární účinky cirkulujících hormonů.

HTN:

1) Hypertenzní stadium 1, systolický TK (SBP) ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický TK (DBP) > 80 mmHg a/nebo diagnóza HTN s BMI a úrovněmi fyzické aktivity ≈ CON

  1. Pokud užívají antihypertenzní léky, zaznamená se dávka, typ a frekvence užívání.
  2. HTN s SBP > 139 mmHg musí mít souhlas lékaře k účasti

CON: bude věk, BMI, menstruační stav u žen a fyzická aktivita odpovídající HTN. Oni musí být:

  1. Normotenzní
  2. Bez kardiovaskulárních komorbidit.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes
  2. Ischemická choroba srdeční
  3. Mrtvice
  4. Infarkt
  5. Spánková apnoe
  6. Užívání tabáku
  7. Astma
  8. Těhotenství
  9. V současné době podstupuje antihypertenzní léčbu akupunkturou
  10. stavy, kdy akupunktura nemusí být bezpečná, jako je alergie na kovy nebo fobie z jehel. Pokud subjekt zažije závažnou reakci spojenou s akupunkturou, bude předčasně ukončena studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
V poloze na zádech s kartonem blokujícím pohled na nohy bude pacientům vloženo šest 0,25 x 40 mm sterilizovaných akupunkturních jehel z nerezové oceli (Dongbang Acupuncture, Inc., Soul, Jižní Korea) zavedených do šesti akupunkturních bodů (místa ST36, LV3, KI2, bilaterálně) na dolních končetinách. Po zavedení budou jehly stimulovány frekvencí 2–4 Hz, 10 s v každém bodě (celkem 1 minuta), ihned po zavedení, 5 minut, 10 minut, 15 minut a těsně před vyjmutím. Poté budou jehly odstraněny.
Jiný: Akupunktura
Pacienti budou mít šest 0,25 x 40 mm sterilizovaných akupunkturních jehel z nerezové oceli (Dongbang Acupuncture, Inc., Soul, Jižní Korea) zavedených do šesti akupunkturních bodů (místa ST36, LV3, KI2, oboustranně) na dolních končetinách. Po zavedení budou jehly stimulovány frekvencí 2–4 Hz, 10 s v každém bodě (celkem 1 minuta), ihned po zavedení, 5 minut, 10 minut, 15 minut a těsně před vyjmutím.
Ostatní jména:
  • Falešná akupunktura
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Speciálně navržené akupunkturní jehly Sham, které ve skutečnosti nepronikají kůží a neaktivují akupunkturní bod, budou použity ve stejném postupu jako RA. Pacient by v místě mohl cítit lehký tlak.
Jiný: Akupunktura
Pacienti budou mít šest 0,25 x 40 mm sterilizovaných akupunkturních jehel z nerezové oceli (Dongbang Acupuncture, Inc., Soul, Jižní Korea) zavedených do šesti akupunkturních bodů (místa ST36, LV3, KI2, oboustranně) na dolních končetinách. Po zavedení budou jehly stimulovány frekvencí 2–4 Hz, 10 s v každém bodě (celkem 1 minuta), ihned po zavedení, 5 minut, 10 minut, 15 minut a těsně před vyjmutím.
Ostatní jména:
  • Falešná akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index cerebrovaskulární vodivosti
Časové okno: 5 minut mírného cvičení
Rychlost krve střední cerebrální artérie ve vztahu k průměrnému arteriálnímu tlaku (MCABV/MAP)
5 minut mírného cvičení
Rychlost krve střední mozkové tepny
Časové okno: 5 minut mírného cvičení
Rychlost krve středními mozkovými tepnami
5 minut mírného cvičení
Střední arteriální tlak
Časové okno: 5 minut mírného cvičení
Integrál křivky krevního tlaku
5 minut mírného cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: před a po akupunktuře
měřítko změny času mezi jednotlivými srdečními tepy
před a po akupunktuře
CO2 na konci přílivu
Časové okno: 5 minut mírného cvičení
Parciální tlak oxidu uhličitého (CO2) na konci vydechovaného dechu
5 minut mírného cvičení
Příjem kyslíku
Časové okno: 5 minut mírného cvičení
Objem kyslíku spotřebovaného tělem za minutu
5 minut mírného cvičení
periferní kapilární saturace kyslíkem
Časové okno: 5 minut mírného cvičení
odhad množství kyslíku v krvi
5 minut mírného cvičení
Index saturace tkání
Časové okno: 5 minut mírného cvičení
odhad množství kyslíku ve svalu
5 minut mírného cvičení
hladiny glukózy v krvi
Časové okno: před zápisem
obsah žilní krve
před zápisem
hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: před zápisem
obsah žilní krve
před zápisem
hladiny lipoproteinů o vysoké hustotě v krvi
Časové okno: před zápisem
obsah žilní krve
před zápisem
hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou v krvi
Časové okno: před zápisem
obsah žilní krve
před zápisem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy M Kellawan, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne: Neexistuje plán zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit