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Trattamento di agopuntura sul flusso sanguigno cerebrale (Amp-HTN)

27 novembre 2023 aggiornato da: University of Oklahoma

Effetti del trattamento con agopuntura antiipertensiva sulle risposte del flusso sanguigno cerebrale all'esercizio negli esseri umani ipertesi

Le malattie cerebrovascolari (CVD) e le malattie neurodegenerative (NDD) sono entrambe le principali cause di morte negli Stati Uniti. I dati epidemiologici hanno dimostrato che l'aumento della prevalenza di ipertensione è correlato a questi esiti. Tuttavia, nonostante la forte associazione di esiti di scarsa salute cerebrale nei pazienti con ipertensione (HTN), la comprensione della regolazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) e le opzioni di trattamento per HTN rimangono limitate. È noto che il trattamento con agopuntura (AT), che è considerato una promettente modalità complementare e integrativa, riduce la pressione sanguigna e migliora la funzione endoteliale nell'HTN. Tuttavia, pochissimi studi hanno studiato l'effetto dell'AT sulla funzione cerebrovascolare e le possibili proprietà neuroprotettive direttamente attraverso la regolazione dell'HTN. L'esercizio viene utilizzato come stimolo che aumenta il metabolismo del cervello e richiede risposte cerebrovascolari (vasodilatazione) per soddisfare il nuovo metabolismo.

Pertanto, lo scopo specifico di questo studio è quello di testare l'ipotesi che un trattamento di agopuntura antipertensivo possa migliorare in modo acuto le risposte cerebrovascolari negli esseri umani ipertesi durante un esercizio moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione dell'IRB, gli esperimenti si svolgeranno nel Laboratorio di ricerca sulla circolazione umana presso il Dipartimento della salute e dell'esercizio fisico nel campus OU Norman. Tutti i soggetti completeranno un totale di 3 visite. La prima è una visita di screening per fornire il consenso informato e per garantire che il potenziale partecipante soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. Una volta iscritti, i partecipanti completeranno due studi sperimentali (Placebo (PL, Sham Acupuncture) o Real Acupuncture (RA), randomizzati) in un progetto crossover in singolo cieco. Il trattamento PL o RA precederà il test di circa 25 minuti prima per massimizzare le risposte acute. Il test inizia con 5 minuti di riposo tranquillo in cui vengono prese le misurazioni di base, seguiti da 5 minuti di esercizio. Dopo l'esercizio, ai soggetti verranno concessi 5 minuti di riposo tranquillo.

Visita 1 (giorno di screening): ~1,5 ore. La visita di screening includerà consenso informato, anamnesi, questionari sull'attività fisica e prelievo di sangue. Se qualificato, il soggetto verrà arruolato nello studio e completerà un cicloergometro di massimo consumo di ossigeno (VO2max) per determinare la forma fisica.

Visita 2 e 3 (giornata di studio): ~1,5 ore. Strumentazione: i soggetti saranno dotati di ECG per la frequenza cardiaca (HR), fotopletismografia per la pressione sanguigna, pulsossimetro, boccaglio per CO2 end-tidal (PETCO2) e consumo di ossigeno (VO2), spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per l'ossigenazione muscolare attiva e Doppler transcranico (TCD) per CBF. Agopuntura reale (RA): i soggetti riceveranno circa 20 minuti di trattamento RA prima dell'esercizio. Placebo (PL): aghi per agopuntura fittizi appositamente progettati verranno utilizzati negli stessi punti terapeutici, per la stessa durata dell'AR.

Tutti i soggetti completeranno un totale di 3 visite separate da un minimo di 48 ore. Ogni visita di studio richiederà circa 1,5 ore. Gli investigatori prevedono ~ 6 ore o meno di coinvolgimento totale del tempo dei partecipanti.

Questo studio è un disegno crossover a singolo cieco. I partecipanti saranno accecati in due prove. I medici e gli operatori non saranno autorizzati a comunicare con i partecipanti in merito al tipo di dispositivi di agopuntura. I valutatori dei risultati e gli statistici non possono essere ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento.

La variabile dipendente chiave di interesse è il cambiamento (delta) nell'indice di conduttanza cerebrovascolare (CVCi = CBF/pressione sanguigna) dal riposo all'esercizio (delta CVCi = CVCiExercise - CVCiRest). Delta CVCi è la valutazione più comune della vasodilatazione negli esseri umani in quanto normalizza le differenze nel flusso sanguigno alle differenze nella pressione sanguigna. CVCi calcola la quantità di flusso sanguigno osservata per una data pressione. Un cambiamento in CVCi (delta CVCi) ha una relazione prevedibile dove + delta CVCi indica vasodilatazione (più flusso per una data pressione) e - delta CVCi indica vasocostrizione (meno flusso per una data pressione). I dati saranno analizzati utilizzando un approccio di modello lineare generale (simile all'ANOVA). Sulla base dei dati pilota, una dimensione totale del campione di 40 (20 CON e 20 HTN) fornirà una potenza di 0,9. Verrà reclutato un minimo di 60 partecipanti per garantire il raggiungimento del potere statistico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73019
        • Department of Health and Exercise Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti includeranno controlli sani (CON) e pazienti con ipertensione (HTN) di età compresa tra 18 e 65 anni. Le partecipanti di sesso femminile in premenopausa saranno studiate nella prima fase follicolare del loro ciclo per ridurre al minimo gli effetti vascolari degli ormoni circolanti.

HTN:

1) Stadio 1 ipertensivo, PA sistolica (SBP) ≥ 130 mmHg e/o PA diastolica (DBP) > 80 mmHg e/o diagnosi di HTN, con BMI e livelli di attività fisica ≈ CON

  1. Se assumono farmaci antipertensivi, verranno registrati la dose, il tipo e la frequenza di utilizzo.
  2. HTN con un SBP > 139 mmHg deve avere il permesso di un medico per partecipare

CON: sarà l'età, il BMI, lo stato mestruale per le donne e l'attività fisica abbinata all'HTN. Devono essere:

  1. normoteso
  2. Privo di comorbidità cardiovascolari.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete
  2. Coronaropatia
  3. Colpo
  4. Attacco di cuore
  5. Apnea notturna
  6. Uso del tabacco
  7. Asma
  8. Gravidanza
  9. Attualmente in trattamento con agopuntura antipertensiva
  10. condizioni in cui l'agopuntura potrebbe non essere sicura, come l'allergia ai metalli o la fobia degli aghi. Se un soggetto manifesta una grave risposta associata all'agopuntura, sarà soggetto alla conclusione anticipata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
In posizione supina con una visuale delle gambe bloccata dal cartone, i pazienti avranno sei aghi per agopuntura in acciaio inossidabile sterilizzati da 0,25*40 mm (Dongbang Acupuncture, Inc., Seoul, Corea del Sud) inseriti in sei agopunti (siti ST36, LV3, KI2, bilateralmente) sulla parte inferiore delle gambe. Dopo l'inserimento, gli aghi saranno stimolati a 2-4Hz, 10s in ogni punto (1min totale), subito dopo l'inserimento, 5min, 10min, 15min e appena prima della rimozione. Dopo di che gli aghi verranno rimossi.
Altro: Agopuntura
I pazienti avranno sei aghi per agopuntura in acciaio inossidabile sterilizzati da 0,25 * 40 mm (Dongbang Acupuncture, Inc., Seoul, Corea del Sud) inseriti in sei punti terapeutici (siti ST36, LV3, KI2, bilateralmente) sulla parte inferiore delle gambe. Dopo l'inserimento, gli aghi saranno stimolati a 2-4Hz, 10s in ogni punto (1min totale), subito dopo l'inserimento, 5min, 10min, 15min e appena prima della rimozione.
Altri nomi:
  • Falsa agopuntura
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Gli aghi per agopuntura Sham appositamente progettati che non penetrano effettivamente nella pelle e attivano il punto terapeutico verranno utilizzati in una procedura identica all'AR. Il paziente sarebbe in grado di sentire una leggera pressione nel sito.
Altro: Agopuntura
I pazienti avranno sei aghi per agopuntura in acciaio inossidabile sterilizzati da 0,25 * 40 mm (Dongbang Acupuncture, Inc., Seoul, Corea del Sud) inseriti in sei punti terapeutici (siti ST36, LV3, KI2, bilateralmente) sulla parte inferiore delle gambe. Dopo l'inserimento, gli aghi saranno stimolati a 2-4Hz, 10s in ogni punto (1min totale), subito dopo l'inserimento, 5min, 10min, 15min e appena prima della rimozione.
Altri nomi:
  • Falsa agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di conduttanza cerebrovascolare
Lasso di tempo: 5 minuti di esercizio moderato
Velocità del sangue dell'arteria cerebrale media rispetto alla pressione arteriosa media (MCABV/MAP)
5 minuti di esercizio moderato
Velocità del sangue dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: 5 minuti di esercizio moderato
Velocità del sangue attraverso le arterie cerebrali medie
5 minuti di esercizio moderato
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 5 minuti di esercizio moderato
Integrale della forma d'onda della pressione sanguigna
5 minuti di esercizio moderato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: prima e dopo l'agopuntura
misura della variazione di tempo tra ogni battito cardiaco
prima e dopo l'agopuntura
CO2 di fine marea
Lasso di tempo: 5 minuti di esercizio moderato
Anidride carbonica (CO2) a pressione parziale alla fine di un respiro espirato
5 minuti di esercizio moderato
Assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 5 minuti di esercizio moderato
Volume di ossigeno consumato dal corpo al minuto
5 minuti di esercizio moderato
saturazione di ossigeno capillare periferico
Lasso di tempo: 5 minuti di esercizio moderato
stima della quantità di ossigeno nel sangue
5 minuti di esercizio moderato
Indice di saturazione tissutale
Lasso di tempo: 5 minuti di esercizio moderato
stima della quantità di ossigeno nel muscolo
5 minuti di esercizio moderato
livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: prima dell'iscrizione
contenuto di sangue venoso
prima dell'iscrizione
livelli di trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: prima dell'iscrizione
contenuto di sangue venoso
prima dell'iscrizione
livelli di lipoproteine ​​ad alta densità nel sangue
Lasso di tempo: prima dell'iscrizione
contenuto di sangue venoso
prima dell'iscrizione
livelli di lipoproteine ​​a bassa densità nel sangue
Lasso di tempo: prima dell'iscrizione
contenuto di sangue venoso
prima dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy M Kellawan, PhD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No: non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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