- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04346511
Akupunkturbehandling på cerebral blodgennemstrømning (Amp-HTN)
Effekter af antihypertensiv akupunkturbehandling på cerebral blodgennemstrømningsrespons på træning hos hypertensive mennesker
Cerebrovaskulære sygdomme (CVD) og neurodegenerative sygdomme (NDD) er begge førende dødsårsager i USA. Epidemiologiske data har vist, at øget forekomst af hypertension er relateret til disse resultater. Men på trods af den stærke sammenhæng mellem dårlige hjernesundhedsresultater hos patienter med hypertension (HTN), er forståelsen af cerebral blodgennemstrømning (CBF) regulering og behandlingsmuligheder for HTN fortsat begrænset. Akupunkturbehandling (AT), som betragtes som en lovende komplementær og integrerende modalitet, har været kendt for at reducere blodtrykket og forbedre endotelfunktionen i HTN. Meget få studier har dog undersøgt AT's effekt på cerebrovaskulær funktion og de mulige neurobeskyttende egenskaber direkte via regulering af HTN. Motion bruges som en stimulans, der øger hjernens stofskifte og kræver cerebrovaskulære reaktioner (vasodilation) for at møde det nye stofskifte.
Derfor er det specifikke formål med denne undersøgelse at teste hypotesen om, at en antihypertensiv akupunkturbehandling akut kan forbedre cerebrovaskulære reaktioner hos hypertensive mennesker under moderat træning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter IRB-godkendelse vil eksperimenter finde sted i Human Circulation Research Laboratory i Department of Health and Exercise på OU Norman campus. Alle fag vil gennemføre i alt 3 besøg. Det første er et screeningsbesøg for at give informeret samtykke og for at sikre, at den potentielle deltager opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier. Når de er tilmeldt, vil deltagerne gennemføre to eksperimentelle forsøg (Placebo (PL, Sham Acupuncture) eller Real Acupuncture (RA), randomiseret) i et enkelt-blindet crossover-design. PL- eller RA-behandling vil gå forud for testning med ~25 minutter før for at maksimere akutte reaktioner. Testen begynder med 5 minutters stille hvile, hvor der tages baseline målinger, efterfulgt af 5 minutters træning. Efter træning vil forsøgspersonerne få 5 minutters stille hvile.
Besøg 1 (visningsdag): ~1,5 time. Screeningsbesøget vil omfatte informeret samtykke, helbredshistorie, spørgeskemaer til fysisk aktivitet og blodprøve. Hvis kvalificeret, vil forsøgspersonen blive tilmeldt undersøgelsen, og de vil gennemføre en maksimal iltoptagelse (VO2max) cyklus ergometertest for at bestemme kondition.
Besøg 2 og 3 (studiedag): ~1,5 time. Instrumentering: Forsøgspersonerne vil blive udstyret med EKG for hjertefrekvens (HR), fotoplethysmografi for blodtryk, pulsoximeter, mundstykke for end-tidal CO2 (PETCO2) og iltoptagelse (VO2), nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til aktiv muskeliltning og transkraniel Doppler (TCD) for CBF. Ægte akupunktur (RA): Forsøgspersonerne vil modtage ~20 minutters RA-behandling før træning. Placebo (PL): Specielt designede Sham Akupunktur nåle vil blive brugt i de samme akupunkter, i samme varighed som RA.
Alle forsøgspersoner gennemfører i alt 3 besøg adskilt af minimum 48 timer. Hvert studiebesøg vil tage ~1,5 time. Efterforskerne forventer ~ 6 timer eller mindre af total involvering af deltagernes tid.
Denne undersøgelse er et enkeltblindt crossover-design. Deltagerne vil blive blindet i to forsøg. Behandlere og operatører vil ikke få lov til at kommunikere med deltagerne vedrørende typen af akupunkturudstyr. Resultatbedømmere og statistikere må ikke være blinde for behandlingstildeling.
Den vigtigste afhængige variabel af interesse er ændring (delta) i cerebrovaskulært konduktansindeks (CVCi = CBF/blodtryk) fra hvile til træning (delta CVCi = CVCiExercise - CVCiRest). Delta CVCi er den mest almindelige vurdering af vasodilatation hos mennesker, da den normaliserer forskelle i blodgennemstrømning til forskelle i blodtryk. CVCi beregner, hvor meget blodgennemstrømning der observeres for et givet tryk. En ændring i CVCi (delta CVCi) har en forudsigelig sammenhæng, hvor + delta CVCi indikerer vasodilatation (mere flow for et givet tryk) og - delta CVCi indikerer vasokonstriktion (mindre flow for et givet tryk). Data vil blive analyseret ved hjælp af en generel lineær modeltilgang (svarende til ANOVA). Baseret på pilotdata vil en samlet stikprøvestørrelse på 40 (20 CON og 20 HTN) give en styrke på 0,9. Der skal rekrutteres mindst 60 deltagere for at sikre, at statistisk styrke opnås.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73019
- Department of Health and Exercise Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonerne vil omfatte raske kontroller (CON) og hypertension (HTN) patienter mellem 18-65 år. Kvindelige deltagere, hvis præmenopausale, vil blive undersøgt i den tidlige follikulære fase af deres cyklus for at minimere vaskulære virkninger af cirkulerende hormoner.
HTN:
1) Stadie 1 hypertensivt, systolisk BP (SBP) ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk BP (DBP) > 80 mmHg, og/eller diagnose af HTN, med BMI og fysisk aktivitetsniveau ≈ CON
- Hvis de er på antihypertensiv medicin, vil dosis, type og hyppighed af brug blive registreret.
- HTN med en SBP > 139 mmHg skal have en læges tilladelse for at deltage
CON: vil være alder, BMI, menstruationsstatus for kvinder og fysisk aktivitet matchet med HTN. De skal være:
- Normotensive
- Fri for hjerte-kar-komorbiditet.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Koronararteriesygdom
- Slag
- Hjerteanfald
- Søvnapnø
- Brug af tobak
- Astma
- Graviditet
- Modtager i øjeblikket antihypertensiv akupunkturbehandling
- tilstande, hvor akupunktur muligvis ikke er sikker, såsom metalallergi eller nålefobi. Hvis en forsøgsperson oplever alvorlig akupunktur-associeret respons, vil det være genstand for tidlig afslutning af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
I rygliggende stilling med et kartonblokerende udsyn til deres ben, vil patienter få seks, 0,25*40 mm steriliserede akupunkturnåle i rustfrit stål (Dongbang Acupuncture, Inc., Seoul, Sydkorea) indsat i seks akupunkter (stederne ST36, LV3, KI2, bilateralt) på deres underben.
Efter indsættelsen vil nålene blive stimuleret ved 2-4Hz, 10s på hvert punkt (1 min i alt), umiddelbart efter indsættelse, 5min, 10min, 15min og lige før fjernelse.
Hvorefter nålene vil blive fjernet.
|
Patienterne får seks 0,25*40 mm steriliserede akupunkturnåle i rustfrit stål (Dongbang Acupuncture, Inc., Seoul, Sydkorea) indsat i seks akupunkter (stederne ST36, LV3, KI2, bilateralt) på deres underben.
Efter indsættelsen vil nålene blive stimuleret ved 2-4Hz, 10s på hvert punkt (1 min i alt), umiddelbart efter indsættelse, 5min, 10min, 15min og lige før fjernelse.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Specielt designede Sham-akupunkturnåle, der ikke faktisk trænger ind i huden og aktiverer akupunkturpunktet, vil blive brugt i en procedure, der er identisk med RA.
Patienten ville være i stand til at føle et let tryk på stedet.
|
Patienterne får seks 0,25*40 mm steriliserede akupunkturnåle i rustfrit stål (Dongbang Acupuncture, Inc., Seoul, Sydkorea) indsat i seks akupunkter (stederne ST36, LV3, KI2, bilateralt) på deres underben.
Efter indsættelsen vil nålene blive stimuleret ved 2-4Hz, 10s på hvert punkt (1 min i alt), umiddelbart efter indsættelse, 5min, 10min, 15min og lige før fjernelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulær konduktansindeks
Tidsramme: 5 min moderat træning
|
Mellemhjernearterieblodhastighed i forhold til middelarterielt tryk (MCABV/MAP)
|
5 min moderat træning
|
|
Blodhastighed i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: 5 min moderat træning
|
Blodets hastighed gennem de midterste cerebrale arterier
|
5 min moderat træning
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 5 min moderat træning
|
Integral af blodtryksbølgeform
|
5 min moderat træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: før og efter akupunktur
|
mål for variationen i tid mellem hvert hjerteslag
|
før og efter akupunktur
|
|
End-tidal CO2
Tidsramme: 5 min moderat træning
|
Partialtryk kuldioxid (CO2) i slutningen af et udåndet åndedræt
|
5 min moderat træning
|
|
Iltoptagelse
Tidsramme: 5 min moderat træning
|
Volumen af ilt, som kroppen optager pr. minut
|
5 min moderat træning
|
|
perifer kapillær iltmætning
Tidsramme: 5 min moderat træning
|
skøn over mængden af ilt i blodet
|
5 min moderat træning
|
|
Vævsmætningsindeks
Tidsramme: 5 min moderat træning
|
estimat af mængden af ilt i muskler
|
5 min moderat træning
|
|
blodsukkerniveauer
Tidsramme: inden tilmeldingen
|
indhold af venøst blod
|
inden tilmeldingen
|
|
triglyceridniveauer i blodet
Tidsramme: inden tilmeldingen
|
indhold af venøst blod
|
inden tilmeldingen
|
|
højdensitetslipoproteinniveauer i blodet
Tidsramme: inden tilmeldingen
|
indhold af venøst blod
|
inden tilmeldingen
|
|
lavdensitetslipoproteinniveauer i blodet
Tidsramme: inden tilmeldingen
|
indhold af venøst blod
|
inden tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy M Kellawan, PhD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højt blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity SimuleringstræningHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
King Saud Medical CityAktiv, ikke rekrutterendeHigh Fidelity Simuleringstræning | OperationsstuerSaudi Arabien
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever