Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturbehandling på cerebral blodgennemstrømning (Amp-HTN)

27. november 2023 opdateret af: University of Oklahoma

Effekter af antihypertensiv akupunkturbehandling på cerebral blodgennemstrømningsrespons på træning hos hypertensive mennesker

Cerebrovaskulære sygdomme (CVD) og neurodegenerative sygdomme (NDD) er begge førende dødsårsager i USA. Epidemiologiske data har vist, at øget forekomst af hypertension er relateret til disse resultater. Men på trods af den stærke sammenhæng mellem dårlige hjernesundhedsresultater hos patienter med hypertension (HTN), er forståelsen af ​​cerebral blodgennemstrømning (CBF) regulering og behandlingsmuligheder for HTN fortsat begrænset. Akupunkturbehandling (AT), som betragtes som en lovende komplementær og integrerende modalitet, har været kendt for at reducere blodtrykket og forbedre endotelfunktionen i HTN. Meget få studier har dog undersøgt AT's effekt på cerebrovaskulær funktion og de mulige neurobeskyttende egenskaber direkte via regulering af HTN. Motion bruges som en stimulans, der øger hjernens stofskifte og kræver cerebrovaskulære reaktioner (vasodilation) for at møde det nye stofskifte.

Derfor er det specifikke formål med denne undersøgelse at teste hypotesen om, at en antihypertensiv akupunkturbehandling akut kan forbedre cerebrovaskulære reaktioner hos hypertensive mennesker under moderat træning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter IRB-godkendelse vil eksperimenter finde sted i Human Circulation Research Laboratory i Department of Health and Exercise på OU Norman campus. Alle fag vil gennemføre i alt 3 besøg. Det første er et screeningsbesøg for at give informeret samtykke og for at sikre, at den potentielle deltager opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier. Når de er tilmeldt, vil deltagerne gennemføre to eksperimentelle forsøg (Placebo (PL, Sham Acupuncture) eller Real Acupuncture (RA), randomiseret) i et enkelt-blindet crossover-design. PL- eller RA-behandling vil gå forud for testning med ~25 minutter før for at maksimere akutte reaktioner. Testen begynder med 5 minutters stille hvile, hvor der tages baseline målinger, efterfulgt af 5 minutters træning. Efter træning vil forsøgspersonerne få 5 minutters stille hvile.

Besøg 1 (visningsdag): ~1,5 time. Screeningsbesøget vil omfatte informeret samtykke, helbredshistorie, spørgeskemaer til fysisk aktivitet og blodprøve. Hvis kvalificeret, vil forsøgspersonen blive tilmeldt undersøgelsen, og de vil gennemføre en maksimal iltoptagelse (VO2max) cyklus ergometertest for at bestemme kondition.

Besøg 2 og 3 (studiedag): ~1,5 time. Instrumentering: Forsøgspersonerne vil blive udstyret med EKG for hjertefrekvens (HR), fotoplethysmografi for blodtryk, pulsoximeter, mundstykke for end-tidal CO2 (PETCO2) og iltoptagelse (VO2), nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til aktiv muskeliltning og transkraniel Doppler (TCD) for CBF. Ægte akupunktur (RA): Forsøgspersonerne vil modtage ~20 minutters RA-behandling før træning. Placebo (PL): Specielt designede Sham Akupunktur nåle vil blive brugt i de samme akupunkter, i samme varighed som RA.

Alle forsøgspersoner gennemfører i alt 3 besøg adskilt af minimum 48 timer. Hvert studiebesøg vil tage ~1,5 time. Efterforskerne forventer ~ 6 timer eller mindre af total involvering af deltagernes tid.

Denne undersøgelse er et enkeltblindt crossover-design. Deltagerne vil blive blindet i to forsøg. Behandlere og operatører vil ikke få lov til at kommunikere med deltagerne vedrørende typen af ​​akupunkturudstyr. Resultatbedømmere og statistikere må ikke være blinde for behandlingstildeling.

Den vigtigste afhængige variabel af interesse er ændring (delta) i cerebrovaskulært konduktansindeks (CVCi = CBF/blodtryk) fra hvile til træning (delta CVCi = CVCiExercise - CVCiRest). Delta CVCi er den mest almindelige vurdering af vasodilatation hos mennesker, da den normaliserer forskelle i blodgennemstrømning til forskelle i blodtryk. CVCi beregner, hvor meget blodgennemstrømning der observeres for et givet tryk. En ændring i CVCi (delta CVCi) har en forudsigelig sammenhæng, hvor + delta CVCi indikerer vasodilatation (mere flow for et givet tryk) og - delta CVCi indikerer vasokonstriktion (mindre flow for et givet tryk). Data vil blive analyseret ved hjælp af en generel lineær modeltilgang (svarende til ANOVA). Baseret på pilotdata vil en samlet stikprøvestørrelse på 40 (20 CON og 20 HTN) give en styrke på 0,9. Der skal rekrutteres mindst 60 deltagere for at sikre, at statistisk styrke opnås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73019
        • Department of Health and Exercise Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne vil omfatte raske kontroller (CON) og hypertension (HTN) patienter mellem 18-65 år. Kvindelige deltagere, hvis præmenopausale, vil blive undersøgt i den tidlige follikulære fase af deres cyklus for at minimere vaskulære virkninger af cirkulerende hormoner.

HTN:

1) Stadie 1 hypertensivt, systolisk BP (SBP) ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk BP (DBP) > 80 mmHg, og/eller diagnose af HTN, med BMI og fysisk aktivitetsniveau ≈ CON

  1. Hvis de er på antihypertensiv medicin, vil dosis, type og hyppighed af brug blive registreret.
  2. HTN med en SBP > 139 mmHg skal have en læges tilladelse for at deltage

CON: vil være alder, BMI, menstruationsstatus for kvinder og fysisk aktivitet matchet med HTN. De skal være:

  1. Normotensive
  2. Fri for hjerte-kar-komorbiditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes
  2. Koronararteriesygdom
  3. Slag
  4. Hjerteanfald
  5. Søvnapnø
  6. Brug af tobak
  7. Astma
  8. Graviditet
  9. Modtager i øjeblikket antihypertensiv akupunkturbehandling
  10. tilstande, hvor akupunktur muligvis ikke er sikker, såsom metalallergi eller nålefobi. Hvis en forsøgsperson oplever alvorlig akupunktur-associeret respons, vil det være genstand for tidlig afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
I rygliggende stilling med et kartonblokerende udsyn til deres ben, vil patienter få seks, 0,25*40 mm steriliserede akupunkturnåle i rustfrit stål (Dongbang Acupuncture, Inc., Seoul, Sydkorea) indsat i seks akupunkter (stederne ST36, LV3, KI2, bilateralt) på deres underben. Efter indsættelsen vil nålene blive stimuleret ved 2-4Hz, 10s på hvert punkt (1 min i alt), umiddelbart efter indsættelse, 5min, 10min, 15min og lige før fjernelse. Hvorefter nålene vil blive fjernet.
Patienterne får seks 0,25*40 mm steriliserede akupunkturnåle i rustfrit stål (Dongbang Acupuncture, Inc., Seoul, Sydkorea) indsat i seks akupunkter (stederne ST36, LV3, KI2, bilateralt) på deres underben. Efter indsættelsen vil nålene blive stimuleret ved 2-4Hz, 10s på hvert punkt (1 min i alt), umiddelbart efter indsættelse, 5min, 10min, 15min og lige før fjernelse.
Andre navne:
  • Sham Akupunktur
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Specielt designede Sham-akupunkturnåle, der ikke faktisk trænger ind i huden og aktiverer akupunkturpunktet, vil blive brugt i en procedure, der er identisk med RA. Patienten ville være i stand til at føle et let tryk på stedet.
Patienterne får seks 0,25*40 mm steriliserede akupunkturnåle i rustfrit stål (Dongbang Acupuncture, Inc., Seoul, Sydkorea) indsat i seks akupunkter (stederne ST36, LV3, KI2, bilateralt) på deres underben. Efter indsættelsen vil nålene blive stimuleret ved 2-4Hz, 10s på hvert punkt (1 min i alt), umiddelbart efter indsættelse, 5min, 10min, 15min og lige før fjernelse.
Andre navne:
  • Sham Akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær konduktansindeks
Tidsramme: 5 min moderat træning
Mellemhjernearterieblodhastighed i forhold til middelarterielt tryk (MCABV/MAP)
5 min moderat træning
Blodhastighed i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: 5 min moderat træning
Blodets hastighed gennem de midterste cerebrale arterier
5 min moderat træning
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 5 min moderat træning
Integral af blodtryksbølgeform
5 min moderat træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: før og efter akupunktur
mål for variationen i tid mellem hvert hjerteslag
før og efter akupunktur
End-tidal CO2
Tidsramme: 5 min moderat træning
Partialtryk kuldioxid (CO2) i slutningen af ​​et udåndet åndedræt
5 min moderat træning
Iltoptagelse
Tidsramme: 5 min moderat træning
Volumen af ​​ilt, som kroppen optager pr. minut
5 min moderat træning
perifer kapillær iltmætning
Tidsramme: 5 min moderat træning
skøn over mængden af ​​ilt i blodet
5 min moderat træning
Vævsmætningsindeks
Tidsramme: 5 min moderat træning
estimat af mængden af ​​ilt i muskler
5 min moderat træning
blodsukkerniveauer
Tidsramme: inden tilmeldingen
indhold af venøst ​​blod
inden tilmeldingen
triglyceridniveauer i blodet
Tidsramme: inden tilmeldingen
indhold af venøst ​​blod
inden tilmeldingen
højdensitetslipoproteinniveauer i blodet
Tidsramme: inden tilmeldingen
indhold af venøst ​​blod
inden tilmeldingen
lavdensitetslipoproteinniveauer i blodet
Tidsramme: inden tilmeldingen
indhold af venøst ​​blod
inden tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy M Kellawan, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej: Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt blodtryk

Abonner