Tratamiento de acupuntura en el flujo sanguíneo cerebral (Amp-HTN)

Después de la aprobación del IRB, los experimentos se llevarán a cabo en el Laboratorio de Investigación de Circulación Humana en el Departamento de Salud y Ejercicio en el campus de OU Norman. Todos los sujetos completarán un total de 3 visitas. La primera es una visita de selección para dar su consentimiento informado y asegurar que el posible participante cumpla con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión. Una vez inscritos, los participantes completarán dos ensayos experimentales (placebo (PL, acupuntura simulada) o acupuntura real (RA), aleatorizados) en un diseño cruzado simple ciego. El tratamiento con PL o RA precederá a la prueba unos 25 minutos antes para maximizar las respuestas agudas. La prueba comienza con 5 minutos de descanso tranquilo donde se toman las medidas de referencia, seguidas de 5 minutos de ejercicio. Después del ejercicio, los sujetos tendrán 5 minutos de descanso tranquilo.

Visita 1 (día de la selección): ~1,5 horas. La visita de selección incluirá consentimiento informado, historial de salud, cuestionarios de actividad física y muestra de sangre. Si califica, el sujeto se inscribirá en el estudio y completará una prueba de cicloergómetro de consumo máximo de oxígeno (VO2max) para determinar el estado físico.

Visita 2 y 3 (día de estudio): ~1,5 horas. Instrumentación: los sujetos estarán equipados con ECG para frecuencia cardíaca (FC), fotopletismografía para presión arterial, oxímetro de pulso, boquilla para CO2 al final de la espiración (PETCO2) y consumo de oxígeno (VO2), espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para oxigenación muscular activa y Doppler transcraneal (TCD) para CBF. Acupuntura real (RA): los sujetos recibirán ~20 minutos de tratamiento de AR antes del ejercicio. Placebo (PL): Se utilizarán agujas de acupuntura simulada especialmente diseñadas en los mismos puntos de acupuntura, durante la misma duración que la AR.

Todas las asignaturas completarán un total de 3 visitas separadas por un mínimo de 48 horas. Cada visita de estudio durará aproximadamente 1,5 horas. Los investigadores anticipan ~ 6 horas o menos de participación total del tiempo de los participantes.

Este estudio es un diseño cruzado simple ciego. Los participantes serán cegados en dos ensayos. Los médicos y operadores no podrán comunicarse con los participantes sobre el tipo de dispositivos de acupuntura. Es posible que los evaluadores de resultados y los estadísticos no estén cegados a la asignación del tratamiento.

La variable dependiente clave de interés es el cambio (delta) en el índice de conductancia cerebrovascular (CVCi = CBF/presión arterial) del reposo al ejercicio (delta CVCi = CVCiExercise - CVCiRest). Delta CVCi es la evaluación más común de la vasodilatación en humanos, ya que normaliza las diferencias en el flujo sanguíneo a las diferencias en la presión arterial. CVCi calcula cuánto flujo de sangre se observa para una presión determinada. Un cambio en CVCi (delta CVCi) tiene una relación predecible donde + delta CVCi indica vasodilatación (más flujo para una presión dada) y - delta CVCi indica vasoconstricción (menos flujo para una presión dada). Los datos se analizarán utilizando un enfoque de modelo lineal general (similar a ANOVA). Según los datos piloto, un tamaño de muestra total de 40 (20 CON y 20 HTN) proporcionará una potencia de 0,9. Se reclutará un mínimo de 60 participantes para garantizar que se logre el poder estadístico.