Лечение иглоукалыванием мозгового кровотока (Amp-HTN)
Влияние антигипертензивного лечения иглоукалыванием на реакцию мозгового кровотока на физические упражнения у людей с гипертонией
Цереброваскулярные заболевания (ССЗ) и нейродегенеративные заболевания (НДЗ) являются ведущими причинами смерти в Соединенных Штатах. Эпидемиологические данные показали, что с этими исходами связана повышенная распространенность артериальной гипертензии. Однако, несмотря на тесную связь с плохим исходом состояния головного мозга у пациентов с артериальной гипертензией (АГ), понимание регуляции мозгового кровотока (ЦК) и вариантов лечения АГ остается ограниченным. Известно, что лечение иглоукалыванием (АТ), которое считается многообещающим дополнительным и интегративным методом, снижает артериальное давление и улучшает функцию эндотелия при АГ. Тем не менее, очень мало исследований изучали влияние АТ на цереброваскулярную функцию и возможные нейропротекторные свойства непосредственно через регуляцию АГ. Упражнения используются в качестве стимула, который увеличивает метаболизм мозга и требует цереброваскулярных реакций (расширения сосудов) для соответствия новому метаболизму.
Таким образом, конкретной целью этого исследования является проверка гипотезы о том, что антигипертензивное лечение иглоукалыванием может резко улучшить цереброваскулярные реакции у людей с гипертонией при умеренных физических нагрузках.
Обзор исследования
Подробное описание
После одобрения IRB эксперименты будут проводиться в Лаборатории исследования кровообращения человека в Департаменте здравоохранения и физических упражнений в кампусе OU Norman. Все предметы завершат в общей сложности 3 визита. Во-первых, это визит для скрининга, чтобы дать информированное согласие и убедиться, что потенциальный участник соответствует всем критериям включения, а не критериям исключения. После регистрации участники пройдут два экспериментальных испытания (плацебо (PL, имитация акупунктуры) или реальная акупунктура (RA), рандомизированные) в одинарном слепом перекрестном дизайне. Лечение PL или RA будет предшествовать тестированию примерно за 25 минут, чтобы максимизировать острые ответы. Тест начинается с 5-минутного спокойного отдыха, во время которого проводятся базовые измерения, за которыми следуют 5-минутные упражнения. После тренировки испытуемым дается 5 минут спокойного отдыха.
Визит 1 (день скрининга): ~1,5 часа. Скрининговый визит будет включать информированное согласие, историю болезни, анкеты о физической активности и образец крови. Если субъект соответствует требованиям, он будет включен в исследование и пройдет тест на велоэргометре с максимальным потреблением кислорода (VO2max) для определения пригодности.
Посещение 2 и 3 (учебный день): ~1,5 часа. Инструментарий: Субъекты будут оборудованы ЭКГ для измерения частоты сердечных сокращений (HR), фотоплетизмографией для измерения артериального давления, пульсоксиметром, мундштуком для определения CO2 в конце выдоха (PETCO2) и поглощения кислорода (VO2), спектроскопией ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) для активной оксигенации мышц. и транскраниальная допплерография (TCD) для CBF. Настоящая акупунктура (РА): Субъекты получат около 20 минут лечения РА перед тренировкой. Плацебо (PL): Специально разработанные иглы для имитации акупунктуры будут использоваться в тех же акупунктурных точках в течение той же продолжительности, что и при РА.
Все субъекты совершат в общей сложности 3 визита, разделенных минимум 48 часами. Каждый ознакомительный визит будет длиться ~1,5 часа. Исследователи ожидают ~ 6 часов или меньше общего времени участников.
Это исследование представляет собой простой слепой перекрестный дизайн. Участники будут ослеплены в двух испытаниях. Практикам и операторам не разрешается общаться с участниками относительно типа устройств для акупунктуры. Специалисты по оценке исходов и статистики не могут быть слепы к назначению лечения.
Основной интересующей нас зависимой переменной является изменение (дельта) индекса проводимости сосудов головного мозга (CVCi = CBF/кровяное давление) от состояния покоя к физической нагрузке (дельта CVCi = CVCiExercise - CVCiRest). Delta CVCi является наиболее распространенной оценкой вазодилатации у людей, поскольку она нормализует различия в кровотоке до различий в артериальном давлении. CVCi вычисляет, какой кровоток наблюдается при данном давлении. Изменение CVCi (дельта CVCi) имеет предсказуемую зависимость, где +дельта CVCi указывает на вазодилатацию (больший поток при заданном давлении), а -дельта CVCi указывает на вазоконстрикцию (меньший поток при заданном давлении). Данные будут проанализированы с использованием подхода общей линейной модели (аналогично ANOVA). Основываясь на пилотных данных, общий размер выборки 40 (20 CON и 20 HTN) обеспечит мощность 0,9. Для обеспечения статистической мощности будет набрано минимум 60 участников.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73019
- Department of Health and Exercise Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут включать здоровых людей из контрольной группы (CON) и пациентов с гипертонией (HTN) в возрасте от 18 до 65 лет. Участники женского пола в пременопаузе будут изучаться в ранней фолликулярной фазе их цикла, чтобы свести к минимуму сосудистые эффекты циркулирующих гормонов.
ХТН:
1) Гипертоническая болезнь 1 стадии, систолическое АД (САД) ≥ 130 мм рт.ст. и/или диастолическое АД (ДАД) > 80 мм рт.ст. и/или диагноз АГ, с ИМТ и уровнями физической активности ≈ CON
- Если они принимают антигипертензивные препараты, доза, тип и частота использования будут записаны.
- АГ с САД > 139 мм рт. ст. должна иметь разрешение врача на участие.
ПРОТИВ: будет возраст, ИМТ, менструальный статус для женщин и физическая активность, соответствующие АГ. Они должны быть:
- нормотензивный
- Без сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний.
Критерий исключения:
- Диабет
- Ишемическая болезнь сердца
- Гладить
- Острое сердечно-сосудистое заболевание
- Апноэ во сне
- Употребление табака
- Астма
- Беременность
- В настоящее время получает антигипертензивное лечение иглоукалыванием
- состояния, при которых иглоукалывание может быть небезопасным, например, аллергия на металлы или боязнь игл. Если субъект испытывает тяжелую реакцию, связанную с иглоукалыванием, он подлежит досрочному прекращению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
В положении лежа на спине с картоном, закрывающим обзор их ног, пациенту вводят шесть акупунктурных игл размером 0,25*40 мм из стерилизованной нержавеющей стали (Dongbang Acupuncture, Inc., Сеул, Южная Корея) в шесть акупунктурных точек (зоны ST36, LV3, KI2, с двух сторон) на голени.
После введения иглы будут стимулироваться с частотой 2-4 Гц, 10 секунд в каждой точке (всего 1 минута), сразу после введения, 5 минут, 10 минут, 15 минут и непосредственно перед удалением.
После чего иглы будут удалены.
|
Пациентам вводят шесть стерилизованных акупунктурных игл из нержавеющей стали диаметром 0,25*40 мм (Dongbang Acupuncture, Inc., Сеул, Южная Корея) в шесть акупунктурных точек (зоны ST36, LV3, KI2, с двух сторон) на голенях.
После введения иглы будут стимулироваться с частотой 2-4 Гц, 10 секунд в каждой точке (всего 1 минута), сразу после введения, 5 минут, 10 минут, 15 минут и непосредственно перед удалением.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам иглоукалывание
Специально разработанные акупунктурные иглы Sham, которые на самом деле не проникают в кожу и не активируют акупунктурные точки, будут использоваться в процедуре, идентичной процедуре ревматоидного артрита.
Пациент сможет почувствовать легкое давление на месте.
|
Пациентам вводят шесть стерилизованных акупунктурных игл из нержавеющей стали диаметром 0,25*40 мм (Dongbang Acupuncture, Inc., Сеул, Южная Корея) в шесть акупунктурных точек (зоны ST36, LV3, KI2, с двух сторон) на голенях.
После введения иглы будут стимулироваться с частотой 2-4 Гц, 10 секунд в каждой точке (всего 1 минута), сразу после введения, 5 минут, 10 минут, 15 минут и непосредственно перед удалением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс цереброваскулярной проводимости
Временное ограничение: 5 минут умеренных упражнений
|
Скорость кровотока в средней мозговой артерии относительно среднего артериального давления (MCABV/MAP)
|
5 минут умеренных упражнений
|
|
Скорость кровотока в средней мозговой артерии
Временное ограничение: 5 минут умеренных упражнений
|
Скорость кровотока по средним мозговым артериям
|
5 минут умеренных упражнений
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 5 минут умеренных упражнений
|
Интеграл формы волны артериального давления
|
5 минут умеренных упражнений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: до и после иглоукалывания
|
мера изменения времени между каждым ударом сердца
|
до и после иглоукалывания
|
|
CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: 5 минут умеренных упражнений
|
Парциальное давление углекислого газа (CO2) в конце выдоха
|
5 минут умеренных упражнений
|
|
Поглощение кислорода
Временное ограничение: 5 минут умеренных упражнений
|
Объем кислорода, потребляемый организмом в минуту
|
5 минут умеренных упражнений
|
|
насыщение кислородом периферических капилляров
Временное ограничение: 5 минут умеренных упражнений
|
оценка количества кислорода в крови
|
5 минут умеренных упражнений
|
|
Индекс насыщения тканей
Временное ограничение: 5 минут умеренных упражнений
|
оценка количества кислорода в мышцах
|
5 минут умеренных упражнений
|
|
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: до зачисления
|
содержание венозной крови
|
до зачисления
|
|
уровень триглицеридов в крови
Временное ограничение: до зачисления
|
содержание венозной крови
|
до зачисления
|
|
уровень липопротеидов высокой плотности в крови
Временное ограничение: до зачисления
|
содержание венозной крови
|
до зачисления
|
|
уровень липопротеидов низкой плотности в крови
Временное ограничение: до зачисления
|
содержание венозной крови
|
до зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy M Kellawan, PhD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .