Tratamento de acupuntura no fluxo sanguíneo cerebral (Amp-HTN)
Efeitos do tratamento anti-hipertensivo com acupuntura nas respostas do fluxo sanguíneo cerebral ao exercício em humanos hipertensos
Doenças cerebrovasculares (DCV) e doenças neurodegenerativas (NDD) são as principais causas de morte nos Estados Unidos. Dados epidemiológicos têm mostrado que o aumento da prevalência de hipertensão está relacionado a esses desfechos. No entanto, apesar da forte associação de resultados ruins de saúde cerebral em pacientes com hipertensão (HTN), a compreensão da regulação do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e as opções de tratamento para hipertensão permanecem limitadas. Sabe-se que o tratamento com acupuntura (TA), considerado uma modalidade complementar e integrativa promissora, reduz a pressão arterial e melhora a função endotelial na hipertensão. No entanto, muito poucos estudos investigaram o efeito do AT na função cerebrovascular e as possíveis propriedades neuroprotetoras diretamente via regulação da hipertensão. O exercício é usado como um estímulo que aumenta o metabolismo do cérebro e requer respostas cerebrovasculares (vasodilatação) para atender o novo metabolismo.
Portanto, o objetivo específico deste estudo é testar a hipótese de que um tratamento anti-hipertensivo com acupuntura pode melhorar agudamente as respostas cerebrovasculares em humanos hipertensos durante o exercício moderado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após a aprovação do IRB, os experimentos serão realizados no Laboratório de Pesquisa em Circulação Humana no Departamento de Saúde e Exercício no campus da OU Norman. Todos os indivíduos completarão um total de 3 visitas. A primeira é uma visita de triagem para fornecer consentimento informado e garantir que o potencial participante atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão. Uma vez inscritos, os participantes completarão dois ensaios experimentais (Placebo (PL, Sham Acupuncture) ou Real Acupuncture (RA), randomizado) em um projeto cruzado simples-cego. O tratamento PL ou RA precederá o teste em ~ 25min antes para maximizar as respostas agudas. O teste começa com 5 min de descanso tranquilo, onde são feitas as medições da linha de base, seguido de 5 min de exercício. Após o exercício, os indivíduos terão 5 minutos de descanso silencioso.
Visita 1 (dia de triagem): ~ 1,5 horas. A visita de triagem incluirá consentimento informado, histórico de saúde, questionários de atividade física e amostra de sangue. Se qualificado, o sujeito será inscrito no estudo e completará um teste de cicloergômetro de consumo máximo de oxigênio (VO2max) para determinar a condição física.
Visita 2 e 3 (dia de estudo): ~1,5 horas. Instrumentação: Os indivíduos serão equipados com ECG para frequência cardíaca (FC), fotopletismografia para pressão arterial, oxímetro de pulso, bocal para CO2 expirado (PETCO2) e consumo de oxigênio (VO2), espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para oxigenação muscular ativa e Doppler transcraniano (TCD) para CBF. Acupuntura Real (RA): Os indivíduos receberão ~ 20 minutos de tratamento de AR antes do exercício. Placebo (PL): Agulhas de Acupuntura Simulada especialmente projetadas serão usadas nos mesmos pontos de acupuntura, pela mesma duração que a RA.
Todos os indivíduos completarão um total de 3 visitas separadas por um mínimo de 48 horas. Cada visita de estudo levará aproximadamente 1,5 horas. Os investigadores antecipam ~ 6 horas ou menos de envolvimento total do tempo dos participantes.
Este estudo é um projeto cruzado simples-cego. Os participantes serão cegos em duas tentativas. Praticantes e operadores não terão permissão para se comunicar com os participantes sobre o tipo de dispositivos de acupuntura. Avaliadores de resultados e estatísticos podem não estar cegos para a alocação do tratamento.
A principal variável dependente de interesse é a alteração (delta) no índice de condutância cerebrovascular (CVCi = CBF/pressão arterial) do repouso para o exercício (delta CVCi = CVCiExercise - CVCiRest). Delta CVCi é a avaliação mais comum de vasodilatação em humanos, pois normaliza as diferenças no fluxo sanguíneo para as diferenças na pressão arterial. O CVCI calcula quanto fluxo sanguíneo é observado para uma determinada pressão. Uma alteração no CVCi (delta CVCi) tem uma relação previsível onde + delta CVCi indica vasodilatação (mais fluxo para uma determinada pressão) e - delta CVCi indica vasoconstrição (menor fluxo para uma determinada pressão). Os dados serão analisados usando uma abordagem de modelo linear geral (semelhante à ANOVA). Com base em dados piloto, um tamanho de amostra total de 40 (20 CON e 20 HTN) fornecerá um poder de 0,9. Um mínimo de 60 participantes será recrutado para garantir que o poder estatístico seja alcançado.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
- Department of Health and Exercise Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos incluirão controles saudáveis (CON) e pacientes com hipertensão (HTN) entre 18 e 65 anos de idade. Participantes do sexo feminino na pré-menopausa serão estudadas no início da fase folicular de seu ciclo para minimizar os efeitos vasculares dos hormônios circulantes.
hipertensão:
1) Hipertenso estágio 1, PA Sistólica (PAS) ≥ 130 mmHg e/ou PA Diastólica (PAD) > 80 mmHg, e/ou diagnóstico de HAS, com IMC e nível de atividade física ≈ CON
- Se estiverem tomando medicação anti-hipertensiva, a dose, o tipo e a frequência de uso serão registrados.
- HTN com PAS > 139 mmHg deve ter autorização do médico para participar
CON: será idade, IMC, estado menstrual para mulheres e atividade física compatível com hipertensão. Eles devem ser:
- Normotenso
- Livre de comorbidades cardiovasculares.
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Doença arterial coronária
- AVC
- Ataque cardíaco
- Apnéia do sono
- Uso do tabaco
- Asma
- Gravidez
- Atualmente recebendo tratamento anti-hipertensivo com acupuntura
- condições em que a acupuntura pode não ser segura, como alergia a metais ou fobia de agulha. Se um sujeito experimentar uma resposta grave associada à acupuntura, estará sujeito ao término antecipado do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Em posição supina com um papelão bloqueando a visão de suas pernas, os pacientes terão seis agulhas de acupuntura de aço inoxidável esterilizadas de 0,25 * 40 mm (Dongbang Acupuncture, Inc., Seul, Coréia do Sul) inseridas em seis pontos de acupuntura (locais ST36, LV3, KI2, bilateralmente) na parte inferior das pernas.
Após a inserção, as agulhas serão estimuladas a 2-4Hz, 10s em cada ponto (1min no total), imediatamente após a inserção, 5min, 10min, 15min e imediatamente antes da remoção.
Depois disso, as agulhas serão removidas.
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Os pacientes terão seis agulhas de acupuntura de aço inoxidável esterilizadas de 0,25 x 40 mm (Dongbang Acupuncture, Inc., Seul, Coréia do Sul) inseridas em seis pontos de acupuntura (locais ST36, LV3, KI2, bilateralmente) na parte inferior das pernas.
Após a inserção, as agulhas serão estimuladas a 2-4Hz, 10s em cada ponto (1min no total), imediatamente após a inserção, 5min, 10min, 15min e imediatamente antes da remoção.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Acupuntura Simulada
Agulhas de acupuntura Sham especialmente projetadas que não penetram na pele e ativam o ponto de acupuntura serão usadas em um procedimento idêntico ao RA.
O paciente seria capaz de sentir uma leve pressão no local.
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Os pacientes terão seis agulhas de acupuntura de aço inoxidável esterilizadas de 0,25 x 40 mm (Dongbang Acupuncture, Inc., Seul, Coréia do Sul) inseridas em seis pontos de acupuntura (locais ST36, LV3, KI2, bilateralmente) na parte inferior das pernas.
Após a inserção, as agulhas serão estimuladas a 2-4Hz, 10s em cada ponto (1min no total), imediatamente após a inserção, 5min, 10min, 15min e imediatamente antes da remoção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Condutância Cerebrovascular
Prazo: 5 min de exercício moderado
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Velocidade do sangue da artéria cerebral média em relação à pressão arterial média (MCABV/MAP)
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5 min de exercício moderado
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Velocidade sanguínea da artéria cerebral média
Prazo: 5 min de exercício moderado
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Velocidade do sangue através das artérias cerebrais médias
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5 min de exercício moderado
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Pressão Arterial Média
Prazo: 5 min de exercício moderado
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Integral da forma de onda da pressão arterial
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5 min de exercício moderado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: antes e depois da acupuntura
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medida da variação de tempo entre cada batimento cardíaco
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antes e depois da acupuntura
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CO2 expirado
Prazo: 5 min de exercício moderado
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Dióxido de carbono de pressão parcial (CO2) no final de uma respiração exalada
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5 min de exercício moderado
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Absorção De Oxigênio
Prazo: 5 min de exercício moderado
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Volume de oxigênio consumido pelo corpo por minuto
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5 min de exercício moderado
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saturação de oxigênio capilar periférico
Prazo: 5 min de exercício moderado
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estimativa da quantidade de oxigênio no sangue
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5 min de exercício moderado
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Índice de saturação do tecido
Prazo: 5 min de exercício moderado
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estimativa da quantidade de oxigênio no músculo
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5 min de exercício moderado
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níveis de glicose no sangue
Prazo: antes da inscrição
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conteúdo de sangue venoso
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antes da inscrição
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níveis de triglicerídeos no sangue
Prazo: antes da inscrição
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conteúdo de sangue venoso
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antes da inscrição
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níveis de lipoproteína de alta densidade no sangue
Prazo: antes da inscrição
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conteúdo de sangue venoso
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antes da inscrição
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níveis de lipoproteína de baixa densidade no sangue
Prazo: antes da inscrição
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conteúdo de sangue venoso
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antes da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy M Kellawan, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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