Traitement d'acupuncture sur le flux sanguin cérébral (Amp-HTN)
Effets du traitement d'acupuncture anti-hypertenseur sur les réponses du flux sanguin cérébral à l'exercice chez les humains hypertendus
Les maladies cérébrovasculaires (CVD) et les maladies neurodégénératives (NDD) sont les principales causes de décès aux États-Unis. Les données épidémiologiques ont montré qu'une prévalence accrue de l'hypertension est liée à ces résultats. Cependant, malgré la forte association de mauvais résultats de santé cérébrale chez les patients souffrant d'hypertension (HTN), la compréhension de la régulation du flux sanguin cérébral (CBF) et des options de traitement pour HTN reste limitée. Le traitement par acupuncture (AT), qui est considéré comme une modalité complémentaire et intégrative prometteuse, est connu pour réduire la pression artérielle et améliorer la fonction endothéliale dans l'HTN. Cependant, très peu d'études ont étudié l'effet de l'AT sur la fonction cérébrovasculaire et les éventuelles propriétés neuroprotectrices directement via la régulation de l'HTN. L'exercice est utilisé comme un stimulus qui augmente le métabolisme du cerveau et nécessite des réponses cérébrovasculaires (vasodilatation) pour répondre au nouveau métabolisme.
Par conséquent, l'objectif spécifique de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle un traitement d'acupuncture antihypertenseur peut améliorer de manière aiguë les réponses cérébrovasculaires chez les humains hypertendus lors d'un exercice modéré.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Après l'approbation de l'IRB, les expériences auront lieu dans le laboratoire de recherche sur la circulation humaine du département de la santé et de l'exercice sur le campus de l'OU Norman. Tous les sujets effectueront un total de 3 visites. La première est une visite de sélection pour fournir un consentement éclairé et pour s'assurer que le participant potentiel répond à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion. Une fois inscrits, les participants effectueront deux essais expérimentaux (placebo (PL, acupuncture fictive) ou acupuncture réelle (RA), randomisée) dans un plan croisé à simple insu. Le traitement PL ou RA précédera le test d'environ 25 minutes avant de maximiser les réponses aiguës. Le test commence par 5 minutes de repos calme où des mesures de base sont prises, suivies de 5 minutes d'exercice. Après l'exercice, les sujets bénéficieront de 5 minutes de repos calme.
Visite 1 (Jour de projection) : ~1h30. La visite de dépistage comprendra le consentement éclairé, les antécédents médicaux, des questionnaires sur l'activité physique et un échantillon de sang. S'il est qualifié, le sujet sera inscrit à l'étude et il effectuera un test d'ergomètre de cycle de consommation maximale d'oxygène (VO2max) pour déterminer sa condition physique.
Visite 2 & 3 (Journée d'étude) : ~1h30. Instrumentation : les sujets seront équipés d'un ECG pour la fréquence cardiaque (FC), d'une photopléthysmographie pour la pression artérielle, d'un oxymètre de pouls, d'un embout buccal pour le CO2 de fin d'expiration (PETCO2) et la consommation d'oxygène (VO2), d'une spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour l'oxygénation musculaire active et Doppler transcrânien (TCD) pour CBF. Acupuncture réelle (RA) : Les sujets recevront environ 20 minutes de traitement RA avant l'exercice. Placebo (PL) : des aiguilles d'acupuncture factice spécialement conçues seront utilisées dans les mêmes points d'acupuncture, pendant la même durée que la PR.
Tous les sujets effectueront un total de 3 visites séparées par un minimum de 48 heures. Chaque visite d'étude prendra environ 1,5 heure. Les enquêteurs anticipent ~ 6 heures ou moins d'implication totale du temps des participants.
Cette étude est un plan croisé en simple aveugle. Les participants seront en aveugle dans deux essais. Les praticiens et les opérateurs ne seront pas autorisés à communiquer avec les participants concernant le type d'appareils d'acupuncture. Les évaluateurs des résultats et les statisticiens peuvent ne pas être aveuglés à l'attribution du traitement.
La principale variable dépendante d'intérêt est le changement (delta) de l'indice de conductance cérébrovasculaire (CVCi = CBF/tension artérielle) du repos à l'exercice (delta CVCi = CVCiExercise - CVCiRest). Le delta CVCi est l'évaluation la plus courante de la vasodilatation chez l'homme car il normalise les différences de flux sanguin en fonction des différences de pression artérielle. CVCi calcule la quantité de flux sanguin observée pour une pression donnée. Un changement de CVCi (delta CVCi) a une relation prévisible où + delta CVCi indique une vasodilatation (plus de débit pour une pression donnée) et - delta CVCi indique une vasoconstriction (moins de débit pour une pression donnée). Les données seront analysées à l'aide d'une approche de modèle linéaire général (similaire à l'ANOVA). Sur la base des données pilotes, une taille d'échantillon totale de 40 (20 CON et 20 HTN) fournira une puissance de 0,9. Un minimum de 60 participants sera recruté pour s'assurer que la puissance statistique est atteinte.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73019
- Department of Health and Exercise Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets comprendront des témoins sains (CON) et des patients hypertendus (HTN) âgés de 18 à 65 ans. Les participantes préménopausées seront étudiées au début de la phase folliculaire de leur cycle afin de minimiser les effets vasculaires des hormones circulantes.
HTN :
1) Hypertendu de stade 1, TA systolique (PAS) ≥ 130 mmHg et/ou TA diastolique (PAD) > 80 mmHg, et/ou diagnostic d'HTN, avec IMC et niveaux d'activité physique ≈ CON
- S'ils prennent des médicaments antihypertenseurs, la dose, le type et la fréquence d'utilisation seront enregistrés.
- HTN avec une PAS> 139 mmHg doit avoir l'autorisation d'un médecin pour participer
CON: sera l'âge, l'IMC, le statut menstruel pour les femmes et l'activité physique correspondant au HTN. Ils doivent être:
- Normotendu
- Sans comorbidités cardiovasculaires.
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Maladie de l'artère coronaire
- Accident vasculaire cérébral
- Crise cardiaque
- Apnée du sommeil
- Tabagisme
- Asthme
- Grossesse
- Recevant actuellement un traitement d'acupuncture antihypertenseur
- conditions où l'acupuncture pourrait ne pas être sûre, comme l'allergie au métal ou la phobie des aiguilles. Si un sujet présente une réponse sévère associée à l'acupuncture, il sera soumis à l'arrêt prématuré de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acupuncture
En position couchée avec un carton bloquant la vue de leurs jambes, les patients auront six aiguilles d'acupuncture en acier inoxydable stérilisées de 0,25 * 40 mm (Dongbang Acupuncture, Inc., Séoul, Corée du Sud) insérées dans six points d'acupuncture (sites ST36, LV3, KI2, bilatéralement) sur leurs jambes inférieures.
Après l'insertion, les aiguilles seront stimulées à 2-4Hz, 10s à chaque point (1min au total), immédiatement après l'insertion, 5min, 10min, 15min et juste avant le retrait.
Après quoi les aiguilles seront retirées.
|
Les patients auront six aiguilles d'acupuncture en acier inoxydable stérilisées de 0,25 * 40 mm (Dongbang Acupuncture, Inc., Séoul, Corée du Sud) insérées dans six points d'acupuncture (sites ST36, LV3, KI2, bilatéralement) sur le bas de leurs jambes.
Après l'insertion, les aiguilles seront stimulées à 2-4Hz, 10s à chaque point (1min au total), immédiatement après l'insertion, 5min, 10min, 15min et juste avant le retrait.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Acupuncture factice
Des aiguilles d'acupuncture Sham spécialement conçues qui ne pénètrent pas réellement dans la peau et n'activent pas le point d'acupuncture seront utilisées dans une procédure identique à la PR.
Le patient serait capable de sentir une légère pression sur le site.
|
Les patients auront six aiguilles d'acupuncture en acier inoxydable stérilisées de 0,25 * 40 mm (Dongbang Acupuncture, Inc., Séoul, Corée du Sud) insérées dans six points d'acupuncture (sites ST36, LV3, KI2, bilatéralement) sur le bas de leurs jambes.
Après l'insertion, les aiguilles seront stimulées à 2-4Hz, 10s à chaque point (1min au total), immédiatement après l'insertion, 5min, 10min, 15min et juste avant le retrait.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de conductance cérébrovasculaire
Délai: 5 min d'exercice modéré
|
Vitesse sanguine de l'artère cérébrale moyenne par rapport à la pression artérielle moyenne (MCABV/MAP)
|
5 min d'exercice modéré
|
|
Vitesse sanguine de l'artère cérébrale moyenne
Délai: 5 min d'exercice modéré
|
Vitesse du sang dans les artères cérébrales moyennes
|
5 min d'exercice modéré
|
|
Signifie pression artérielle
Délai: 5 min d'exercice modéré
|
Intégrale de la forme d'onde de la pression artérielle
|
5 min d'exercice modéré
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: avant et après l'acupuncture
|
mesure de la variation de temps entre chaque battement de coeur
|
avant et après l'acupuncture
|
|
CO2 de fin d'expiration
Délai: 5 min d'exercice modéré
|
Dioxyde de carbone à pression partielle (CO2) à la fin d'une respiration expirée
|
5 min d'exercice modéré
|
|
Absorption d'oxygène
Délai: 5 min d'exercice modéré
|
Volume d'oxygène consommé par le corps par minute
|
5 min d'exercice modéré
|
|
saturation capillaire périphérique en oxygène
Délai: 5 min d'exercice modéré
|
estimation de la quantité d'oxygène dans le sang
|
5 min d'exercice modéré
|
|
Indice de saturation tissulaire
Délai: 5 min d'exercice modéré
|
estimation de la quantité d'oxygène dans le muscle
|
5 min d'exercice modéré
|
|
taux de glycémie
Délai: avant l'inscription
|
teneur en sang veineux
|
avant l'inscription
|
|
taux de triglycérides sanguins
Délai: avant l'inscription
|
teneur en sang veineux
|
avant l'inscription
|
|
taux de lipoprotéines de haute densité dans le sang
Délai: avant l'inscription
|
teneur en sang veineux
|
avant l'inscription
|
|
taux de lipoprotéines de basse densité dans le sang
Délai: avant l'inscription
|
teneur en sang veineux
|
avant l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy M Kellawan, PhD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11943
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .