SARS-COVID-19の重度および重篤な症状を示す患者におけるライトラギン薬と組み合わせたダラルギンの有効性に関するオープンランダム化研究

アクティブコンパレータ：グループ 1

急性呼吸窮迫症候群 (ADRS) のない呼吸器症状のある中等度および重度の COVID19 患者 80 人。 ロシア連邦保健省が推奨する標準療法が処方されています。

手順：ロシア連邦保健省が推奨する標準療法。

ヒドロキシクロロキン + アジスロマイシン + / - トシリズマブ。 ヒドロキシクロロキンの摂取は、次のスケジュールに従って行われます。治療の 1 ～ 2 日間は 400 mg を 1 日 2 回、6 日間の治療コースでは 200 mg を 1 日 2 回服用します。

トシリズマブは 400mg をゆっくり（1 時間以上）点滴静注するが、効果が不十分なため、12 時間後に再投与する。 同時に 800 mg を超えるトシリズマブを投与することはできませんでした。

アジスロマイシン入院の場合、1日目に500mgが処方され、その後1日あたり250mgが処方され、次の4日間

実験的：グループ 2

急性呼吸窮迫症候群 (ADRS) を伴わない呼吸器症状のある中等度から重度の COVID19 患者 80 人。 ロシア連邦保健省が推奨する標準的な併用療法には、Dalargin という薬剤の追加の筋肉内注射 (1 日 1 回 10 日間、1 mg の静脈内および筋肉内投与用の溶液) が加えられます。

手順：ロシア連邦保健省が推奨する標準治療とLeitragin筋肉内注射

ヒドロキシクロロキン + アジスロマイシン + / - トシリズマブ。 ヒドロキシクロロキンの摂取は、次のスケジュールに従って行われます。治療の 1 ～ 2 日間は 400 mg を 1 日 2 回、6 日間の治療コースでは 200 mg を 1 日 2 回服用します。

トシリズマブは 400mg をゆっくり（1 時間以上）点滴静注するが、効果が不十分なため、12 時間後に再投与する。 同時に 800 mg を超えるトシリズマブを投与することはできませんでした。

アジスロマイシン入院の場合、1日目に500mgが処方され、その後4日間は1日あたり250mgが処方されます.

10日間、1日1回、1日1mgの投薬量で、薬物Dalargin（静脈内および筋肉内投与用の溶液）の追加の筋肉内注射

実験的：グループ 3

急性呼吸窮迫症候群のない呼吸器症状のある中等度から重度の COVID19 患者 80 人。 ロシア連邦の保健省が推奨する標準的な併用療法は、肺合併症の症状が止まるまで、1日1回10mgの用量で、薬物Leitraginの追加吸入とともに行われます。

手順：ロシア連邦保健省が推奨する標準療法とレイトラギン吸入

ヒドロキシクロロキン + アジスロマイシン + / - トシリズマブ。 ヒドロキシクロロキンの摂取は、次のスケジュールに従って行われます。治療の 1 ～ 2 日間は 400 mg を 1 日 2 回、6 日間の治療コースでは 200 mg を 1 日 2 回服用します。

トシリズマブは 400mg をゆっくり（1 時間以上）点滴静注するが、効果が不十分なため、12 時間後に再投与する。 同時に 800 mg を超えるトシリズマブを投与することはできませんでした。

アジスロマイシン入院の場合、1日目に500mgが処方され、その後4日間は1日あたり250mgが処方されます.

肺合併症の症状が止まるまで、1日1回10mgの用量で、薬物Leitraginの追加吸入。

実験的：グループ 4

急性呼吸窮迫症候群のない呼吸器症状を伴う中等度から重度の疾患の80人の患者。 ロシア連邦の保健省が推奨する標準的な併用療法が行われ、追加の筋肉内投与の薬 Dalargin (1 日 1 回 1 mg を 10 日間、静脈内および筋肉内に投与するための溶液) の吸入と組み合わせて使用​​されます。肺合併症の症状が止まるまで、1日1回10mgの薬Leitragin。

手順：ロシア連邦保健省が推奨する標準治療と、レイトラギン吸入と組み合わせたレイトラギン筋肉内注射

ヒドロキシクロロキン + アジスロマイシン + / - トシリズマブ。 ヒドロキシクロロキンの摂取は、次のスケジュールに従って行われます。治療の 1 ～ 2 日間は 400 mg を 1 日 2 回、6 日間の治療コースでは 200 mg を 1 日 2 回服用します。

トシリズマブは 400mg をゆっくり（1 時間以上）点滴静注するが、効果が不十分なため、12 時間後に再投与する。 同時に 800 mg を超えるトシリズマブを投与することはできませんでした。

アジスロマイシン入院の場合、1日目に500mgが処方され、その後4日間は1日あたり250mgが処方されます.

肺合併症の症状が止まるまで、1日1回10mgの用量で、薬物Leitraginの追加吸入。

10日間、1日1回、1日1mgの投薬量で、薬物Dalargin（静脈内および筋肉内投与用の溶液）の追加の筋肉内注射

SARS-COVID-19 患者のウイルス量の変化。

ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による推定

急性呼吸窮迫症候群（ADRS）の発症頻度

研究への患者参加全体を通して評価される

入院期間

患者の入院日数

早期死亡の頻度

すべての原因による早期死亡率が推定されます

晩期死亡率

すべての原因による晩期死亡率が推定されます

研究参加終了時の臨床状態

研究への参加が完了した時点での臨床状態は、次の基準に基づいて推定されます。

1. 死;
2. 入院は、体外膜酸素化による肺の侵襲的機械換気で延長されます。
3. 非侵襲的換気で、入院が延長されました。
4. 入院が延長され、追加の酸素が必要になります。
5. 入院が延長され、追加の酸素は必要ありません。
6. 退院。