Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben randomiseret undersøgelse af Dalargins effektivitet i kombination med Leitragin-lægemiddel hos patienter med alvorlige og kritiske manifestationer af SARS-COVID-19

5. oktober 2021 opdateret af: Tatyana Astrelina, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

En åben randomiseret undersøgelse af Dalargins effektivitet i kombination med Leitragin-lægemiddel til forebyggelse og behandling af symptomer på lungekomplikationer hos patienter med Coronavirus-infektion (SARS-COVID-19)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​lægemidlet Dalargin i kombination med Leitragin til forebyggelse og behandling af alvorlige lungekomplikationer, symptomer forbundet med alvorlige og kritiske coronavirus-infektionstilfælde (SARS COVID19, udvidet som Severe acute respiratory syndrome Corona Virus Disease 2019 ).

Testlægemidler, der vil blive administreret til patienter, er:

  • Leitragin, opløsning til inhalationsadministration,
  • Dalargin, opløsning til intravenøs og intramuskulær administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningens mål er:

  1. At studere effektiviteten af ​​lægemidlet Leitragin, en opløsning til inhalation, til forebyggelse af alvorlige lungekomplikationer hos patienter med coronavirusinfektion (SARS-COVID-19);
  2. At studere effektiviteten af ​​lægemidlet Leitragin, en opløsning til inhalation, til behandling af alvorlige lungekomplikationer hos patienter med coronavirusinfektion (SARS-COVID-19);
  3. At studere effektiviteten af ​​lægemidlet Dalargin, en opløsning til intravenøs og intramuskulær administration, til forebyggelse af alvorlige lungekomplikationer hos patienter med coronavirusinfektion (SARS-COVID-19);
  4. At studere effektiviteten af ​​lægemidlet Dalargin, en opløsning til intravenøs og intramuskulær administration, til behandling af alvorlige lungekomplikationer hos patienter med coronavirusinfektion (SARS-COVID-19);
  5. For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brugen af ​​lægemidlet Leitragin, en opløsning til inhalationsadministration, til forebyggelse af alvorlige lungekomplikationer hos patienter med coronavirusinfektion (SARS-COVID-19);
  6. For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brugen af ​​lægemidlet Leitragin, en opløsning til inhalationsadministration, til behandling af alvorlige lungekomplikationer hos patienter med coronavirusinfektion (SARS-COVID-19);
  7. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brugen af ​​lægemidlet Dalargin, en opløsning til intravenøs og intramuskulær administration, til forebyggelse af alvorlige lungekomplikationer hos patienter med coronavirusinfektion (SARS-COVID-19);
  8. For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brugen af ​​lægemidlet Dalargin, en opløsning til intravenøs og intramuskulær administration, til behandling af alvorlige lungekomplikationer hos patienter med coronavirusinfektion (SARS-COVID-19).

Ved indlæggelse på et specialiseret hospital udføres alle patienter med mistanke om COVID-19 Polymerase-kædereaktion (PCR). Kun patienter med bekræftet coronavirus-infektion er inkluderet i undersøgelsen.

Det er et åbent, randomiseret klinisk forsøg med lægemidlet Dalargin i kombination med Leitragin til forebyggelse og behandling af symptomer på alvorlige lungekomplikationer hos patienter med coronavirusinfektion (SARS-COVID-19)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123098
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra en alder af 18 år, mænd og kvinder;
  • Coronavirus-infektion bekræftet af resultater af polymerase-kædereaktionstest;
  • Hospitalsindlæggelse af patienten;
  • Tilstedeværelsen af ​​et underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagekaldelse af informeret samtykke fra patientens side.
  2. Patient mismatch inklusionskriterier.
  3. Først identificerede tilstande og/eller sygdomme beskrevet i ikke-inklusionskriterierne.

Kriterierne for tidlig afbrydelse af patientens deltagelse i undersøgelsen i løbet af brugsperioden for undersøgelseslægemidlet er:

  1. Patienttilbagetrækning af informeret samtykke.
  2. Først identificerede tilstande og/eller sygdomme beskrevet i ikke-inklusionskriterierne.
  3. Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger.
  4. Uønskede hændelser, der ikke opfylder kriterierne for sværhedsgrad, hvis udvikling, ifølge forskeren, yderligere deltagelse i undersøgelsen kan være skadelig for patientens helbred eller velbefindende.
  5. Administrative årsager (opsigelse af undersøgelsen af ​​sponsoren eller regulerende myndigheder), samt grove protokolovertrædelser, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
  6. Patienten modtager/har behov for yderligere behandling, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller patientsikkerheden
  7. Individuel intolerance over for forskningsmedicin
  8. Forkert inklusion (f.eks. blev patienten inkluderet i strid med kriterierne for inklusion/ikke-inkludering af protokollen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
80 patienter med moderat og kritisk sværhedsgrad af COVID19 med luftvejssymptomer uden Acute Respiratory Distress Syndrome (ADRS). Standardterapi er ordineret anbefalet af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation.
Procedure: Standardterapi anbefalet af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation.

Hydroxychloroquin + azithromycin + / - tocilizumab. Hydroxychloroquin-indtagelse udføres i henhold til følgende skema: 400 mg to gange dagligt i 1-2 dage af behandlingen og 200 mg to gange dagligt i løbet af seks dage af behandlingsforløbet.

For tocilizumab drypper 400 mg intravenøst ​​langsomt (i mindst 1 time), med utilstrækkelig effekt, administrationen gentages efter 12 timer. Samtidig kunne der ikke administreres mere end 800 mg tocilizumab.

Til azithromycinindlæggelsen ordineres 500 mg på dag 1 efterfulgt af 250 mg dagligt, de næste fire dage
Eksperimentel: gruppe 2
80 patienter med moderat til kritisk sværhedsgrad af COVID19 med luftvejssymptomer uden akut respiratorisk distress syndrom (ADRS). En standard samtidig behandling vil blive givet anbefalet af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation med den ekstra intramuskulære injektion af lægemidlet Dalargin (opløsning til intravenøse og intramuskulære doser på 1 mg en gang dagligt i 10 dage).
Procedure: Standardterapi anbefalet af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation og Leitragin intramuskulær injektion

Hydroxychloroquin + azithromycin + / - tocilizumab. Hydroxychloroquin-indtagelse udføres i henhold til følgende skema: 400 mg to gange dagligt i 1-2 dage af behandlingen og 200 mg to gange dagligt i løbet af seks dage af behandlingsforløbet.

For tocilizumab drypper 400 mg intravenøst ​​langsomt (i mindst 1 time), med utilstrækkelig effekt, administrationen gentages efter 12 timer. Samtidig kunne der ikke administreres mere end 800 mg tocilizumab.

Til azithromycinindlæggelsen ordineres 500 mg på dag 1 efterfulgt af 250 mg dagligt de næste fire dage.

Yderligere intramuskulær injektion af lægemidlet Dalargin (opløsning til intravenøse og intramuskulære doser) under dosering på 1 mg dagligt en gang dagligt i 10 dage
Eksperimentel: gruppe 3
80 patienter med moderat til kritisk sværhedsgrad af COVID19 med luftvejssymptomer uden akut respiratorisk distress syndrom. En standard samtidig behandling vil blive givet anbefalet af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation, med yderligere inhalation af lægemidlet Leitragin, i en dosis på 10 mg dagligt en gang dagligt, indtil symptomerne på lungekomplikationer vil være ophørt.
Procedure: Standardterapi anbefalet af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation og Leitragin-inhalation

Hydroxychloroquin + azithromycin + / - tocilizumab. Hydroxychloroquin-indtagelse udføres i henhold til følgende skema: 400 mg to gange dagligt i 1-2 dage af behandlingen og 200 mg to gange dagligt i løbet af seks dage af behandlingsforløbet.

For tocilizumab drypper 400 mg intravenøst ​​langsomt (i mindst 1 time), med utilstrækkelig effekt, administrationen gentages efter 12 timer. Samtidig kunne der ikke administreres mere end 800 mg tocilizumab.

Til azithromycinindlæggelsen ordineres 500 mg på dag 1 efterfulgt af 250 mg dagligt de næste fire dage.

Yderligere inhalation af lægemidlet Leitragin, i en dosis på 10 mg dagligt en gang om dagen, indtil symptomerne på lungekomplikationer vil være ophørt.
Eksperimentel: gruppe 4
80 patienter med moderat til kritisk sværhedsgrad af sygdommen med luftvejssymptomer uden akut respiratorisk distress syndrom. En standard samtidig terapi vil blive givet anbefalet af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation med yderligere intramuskulær administration af lægemidlet Dalargin (opløsning til intravenøse og intramuskulære doser på 1 mg én gang dagligt i 10 dage) i forbindelse med inhalation af lægemiddel Leitragin, i en dosis på 10 mg dagligt en gang dagligt, indtil symptomerne på lungekomplikationer vil være ophørt.
Procedure: Standardbehandling anbefalet af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation og Leitragin intramuskulær injektion kombineret med Leitragin inhalation

Hydroxychloroquin + azithromycin + / - tocilizumab. Hydroxychloroquin-indtagelse udføres i henhold til følgende skema: 400 mg to gange dagligt i 1-2 dage af behandlingen og 200 mg to gange dagligt i løbet af seks dage af behandlingsforløbet.

For tocilizumab drypper 400 mg intravenøst ​​langsomt (i mindst 1 time), med utilstrækkelig effekt, administrationen gentages efter 12 timer. Samtidig kunne der ikke administreres mere end 800 mg tocilizumab.

Til azithromycinindlæggelsen ordineres 500 mg på dag 1 efterfulgt af 250 mg dagligt de næste fire dage.

Yderligere inhalation af lægemidlet Leitragin, i en dosis på 10 mg dagligt en gang om dagen, indtil symptomerne på lungekomplikationer vil være ophørt.

Yderligere intramuskulær injektion af lægemidlet Dalargin (opløsning til intravenøse og intramuskulære doser) under dosering på 1 mg dagligt en gang dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​viral belastning hos patienter med SARS-COVID-19.
Tidsramme: Efter patientoptagelse i undersøgelsen, efter 96 timer og på de 10 dage;
Estimeret ved polymerasekædereaktion (PCR)
Efter patientoptagelse i undersøgelsen, efter 96 timer og på de 10 dage;
Hyppigheden af ​​udvikling af akut respiratorisk distress syndrom (ADRS)
Tidsramme: op til 10 dage
Vurderet gennem hele patientens deltagelse i undersøgelsen
op til 10 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 10 dage
Antallet af dage en patient er indlagt
op til 10 dage
Hyppigheden af ​​tidlig dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
Tidlig dødelighed af alle årsager vil blive estimeret
op til 30 dage
Hyppigheden af ​​sen dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage
Sen dødelighed af alle årsager vil blive estimeret
op til 90 dage
Klinisk status på tidspunktet for afslutning af deltagelse i undersøgelsen
Tidsramme: i gennemsnit 10 dage

Klinisk status på tidspunktet for afslutning af deltagelse i undersøgelsen vil blive estimeret ud fra følgende kriterier:

  1. Død;
  2. Hospitalsindlæggelse forlænges, ved invasiv mekanisk ventilation af lungerne med ekstrakorporal membraniltning;
  3. Hospitalsindlæggelse forlænget, på non-invasiv ventilation;
  4. Hospitalsindlæggelse forlænges, har brug for yderligere ilt;
  5. Hospitalsindlæggelse forlænges, yderligere ilt er ikke påkrævet;
  6. Udskrevet.
i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAL-05-04-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner