Otwarte randomizowane badanie skuteczności dalarginy w skojarzeniu z lekiem Leitragin u pacjentów z ciężkimi i krytycznymi objawami SARS-COVID-19

Aktywny komparator: Grupa 1

80 pacjentów z umiarkowanym i krytycznym nasileniem COVID19 z objawami ze strony układu oddechowego bez zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ADRS). Standardowa terapia jest zalecana przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

Procedura: Standardowa terapia zalecana przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

Hydroksychlorochina + azytromycyna +/- tocilizumab. Przyjmowanie hydroksychlorochiny prowadzi się według następującego schematu: 400 mg 2 razy dziennie przez 1-2 dni kuracji i 200 mg 2 razy dziennie przez 6 dni kuracji.

W przypadku tocilizumabu 400 mg kroplówki dożylnej powoli (przez co najmniej 1 godzinę), z niewystarczającym efektem, podawanie powtarza się po 12 godzinach. Jednocześnie można było podać nie więcej niż 800 mg tocilizumabu.

W przypadku przyjęcia azytromycyny przepisuje się 500 mg pierwszego dnia, a następnie 250 mg dziennie przez kolejne cztery dni

Eksperymentalny: grupa 2

80 pacjentów z umiarkowanym lub krytycznym nasileniem COVID19 z objawami ze strony układu oddechowego bez zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ADRS). Zostanie przeprowadzona standardowa terapia skojarzona zalecana przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dodatkowym wstrzyknięciem domięśniowym leku Dalargin (roztwór do podawania dożylnego i domięśniowego w dawce 1 mg raz dziennie przez 10 dni).

Procedura: Standardowa terapia zalecana przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej i zastrzyk domięśniowy Leitragin

Hydroksychlorochina + azytromycyna +/- tocilizumab. Przyjmowanie hydroksychlorochiny prowadzi się według następującego schematu: 400 mg 2 razy dziennie przez 1-2 dni kuracji i 200 mg 2 razy dziennie przez 6 dni kuracji.

W przypadku tocilizumabu 400 mg kroplówki dożylnej powoli (przez co najmniej 1 godzinę), z niewystarczającym efektem, podawanie powtarza się po 12 godzinach. Jednocześnie można było podać nie więcej niż 800 mg tocilizumabu.

Na przyjęcie azytromycyny 500 mg w dniu 1 jest przepisywany, a następnie 250 mg dziennie przez kolejne cztery dni.

Dodatkowe wstrzyknięcie domięśniowe leku Dalargin (roztwór do dawek dożylnych i domięśniowych) w dawce 1 mg dziennie raz dziennie przez 10 dni

Eksperymentalny: grupa 3

80 pacjentów z umiarkowanym lub krytycznym nasileniem COVID19 z objawami ze strony układu oddechowego bez zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Zostanie zastosowana standardowa terapia skojarzona zalecana przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dodatkową inhalacją leku Leitragin w dawce 10 mg na dobę raz na dobę, aż do ustąpienia objawów powikłań płucnych.

Procedura: Standardowa terapia zalecana przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej i inhalacja Leitragin

Hydroksychlorochina + azytromycyna +/- tocilizumab. Przyjmowanie hydroksychlorochiny prowadzi się według następującego schematu: 400 mg 2 razy dziennie przez 1-2 dni kuracji i 200 mg 2 razy dziennie przez 6 dni kuracji.

W przypadku tocilizumabu 400 mg kroplówki dożylnej powoli (przez co najmniej 1 godzinę), z niewystarczającym efektem, podawanie powtarza się po 12 godzinach. Jednocześnie można było podać nie więcej niż 800 mg tocilizumabu.

Na przyjęcie azytromycyny 500 mg w dniu 1 jest przepisywany, a następnie 250 mg dziennie przez kolejne cztery dni.

Dodatkowa inhalacja leku Leitragin, w dawce 10 mg dziennie raz dziennie, aż do ustąpienia objawów powikłań płucnych.

Eksperymentalny: grupa 4

80 pacjentów z umiarkowanym do krytycznego nasileniem choroby z objawami ze strony układu oddechowego bez zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Zostanie zastosowana standardowa terapia skojarzona zalecana przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dodatkowym podaniem domięśniowym leku Dalargin (roztwór do dawek dożylnych i domięśniowych 1 mg raz dziennie przez 10 dni) w połączeniu z inhalacją lek Leitragin, w dawce 10 mg raz dziennie, aż do ustąpienia objawów powikłań płucnych.

Procedura: Standardowa terapia zalecana przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej i zastrzyki domięśniowe Leitragin połączone z inhalacją Leitragin

Hydroksychlorochina + azytromycyna +/- tocilizumab. Przyjmowanie hydroksychlorochiny prowadzi się według następującego schematu: 400 mg 2 razy dziennie przez 1-2 dni kuracji i 200 mg 2 razy dziennie przez 6 dni kuracji.

W przypadku tocilizumabu 400 mg kroplówki dożylnej powoli (przez co najmniej 1 godzinę), z niewystarczającym efektem, podawanie powtarza się po 12 godzinach. Jednocześnie można było podać nie więcej niż 800 mg tocilizumabu.

Na przyjęcie azytromycyny 500 mg w dniu 1 jest przepisywany, a następnie 250 mg dziennie przez kolejne cztery dni.

Dodatkowa inhalacja leku Leitragin, w dawce 10 mg dziennie raz dziennie, aż do ustąpienia objawów powikłań płucnych.

Dodatkowe wstrzyknięcie domięśniowe leku Dalargin (roztwór do dawek dożylnych i domięśniowych) w dawce 1 mg dziennie raz dziennie przez 10 dni

Zmiana miana wirusa u pacjentów z SARS-COVID-19.

Oszacowane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)

Częstotliwość rozwoju zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ADRS)

Oceniane na podstawie całego udziału pacjenta w badaniu

Czas hospitalizacji

Liczba dni hospitalizacji pacjenta

Częstotliwość wczesnej śmiertelności

Oszacowana zostanie wczesna śmiertelność ze wszystkich przyczyn

Częstość późnej śmiertelności

Późna śmiertelność ze wszystkich przyczyn zostanie oszacowana

Stan kliniczny w momencie zakończenia udziału w badaniu

Stan kliniczny w momencie zakończenia udziału w badaniu zostanie oceniony na podstawie następujących kryteriów:

1. Śmierć;
2. Hospitalizacja jest przedłużona, na inwazyjną wentylację mechaniczną płuc z pozaustrojowym utlenowaniem membranowym;
3. Przedłużona hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna;
4. Hospitalizacja jest przedłużona, potrzebuje dodatkowego tlenu;
5. Hospitalizacja jest przedłużona, dodatkowy tlen nie jest wymagany;
6. Rozładowany.