Un estudio abierto aleatorizado de la eficacia de dalargin en combinación con el fármaco leitragin en pacientes con manifestaciones graves y críticas de SARS-COVID-19
Un estudio aleatorio abierto de la eficacia de dalargin en combinación con el fármaco leitragin para la prevención y el tratamiento de los síntomas de las complicaciones pulmonares en pacientes con infección por coronavirus (SARS-COVID-19)
El propósito del estudio es evaluar la efectividad del fármaco Dalargin en combinación con Leitragin para la prevención y el tratamiento de los síntomas de complicaciones pulmonares graves asociados con casos graves y críticos de infección por coronavirus (SARS COVID19, ampliado como Síndrome respiratorio agudo grave Enfermedad por el virus de la corona 2019 ).
Los fármacos de prueba que se administrarán a los pacientes son:
- Leitragina, solución para administración por inhalación,
- Dalargin, solución para administración intravenosa e intramuscular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Terapia estándar recomendada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa.
- Procedimiento: Terapia estándar recomendada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa e inyección intramuscular de Leitragin
- Procedimiento: Terapia estándar recomendada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa e inhalación de Leitragin.
- Procedimiento: Terapia estándar recomendada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa e inyección intramuscular de Leitragin combinada con inhalación de Leitragin
Descripción detallada
Los objetivos de la investigación son:
- Estudiar la eficacia del fármaco Leitragin, solución para inhalación, para la prevención de complicaciones pulmonares graves en pacientes con infección por coronavirus (SARS-COVID-19);
- Estudiar la eficacia del fármaco Leitragin, solución para inhalación, para el tratamiento de complicaciones pulmonares graves en pacientes con infección por coronavirus (SARS-COVID-19);
- Estudiar la efectividad del fármaco Dalargin, una solución para administración intravenosa e intramuscular, para la prevención de complicaciones pulmonares graves en pacientes con infección por coronavirus (SARS-COVID-19);
- Estudiar la efectividad del fármaco Dalargin, una solución para administración intravenosa e intramuscular, para el tratamiento de complicaciones pulmonares graves en pacientes con infección por coronavirus (SARS-COVID-19);
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del uso del fármaco Leitragin, solución para administración por inhalación, para la prevención de complicaciones pulmonares graves en pacientes con infección por coronavirus (SARS-COVID-19);
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del uso del fármaco Leitragin, solución para administración por inhalación, para el tratamiento de complicaciones pulmonares graves en pacientes con infección por coronavirus (SARS-COVID-19);
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del uso del medicamento Dalargin, una solución para administración intravenosa e intramuscular, para la prevención de complicaciones pulmonares graves en pacientes con infección por coronavirus (SARS-COVID-19);
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del uso del fármaco Dalargin, una solución para administración intravenosa e intramuscular, para el tratamiento de complicaciones pulmonares graves en pacientes con infección por coronavirus (SARS-COVID-19).
Al ingreso a un hospital especializado para todos los pacientes con sospecha de COVID-19 se realiza reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Solo se incluyen en el estudio pacientes con infección confirmada por coronavirus.
Es un ensayo clínico abierto y aleatorizado del fármaco Dalargin en combinación con Leitragin para la prevención y el tratamiento de los síntomas de complicaciones pulmonares graves en pacientes con infección por coronavirus (SARS-COVID-19)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes desde la edad de 18 años hombres y mujeres;
- Infección por coronavirus confirmada por los resultados de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa;
- Hospitalización del paciente;
- La presencia de un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Revocación del consentimiento informado por parte del paciente.
- Criterios de inclusión por discrepancia de pacientes.
- Primeras condiciones y/o enfermedades identificadas descritas en los criterios de no inclusión.
Los criterios para la finalización anticipada de la participación del paciente en el estudio durante el período de uso del fármaco del estudio son:
- Retiro del paciente del consentimiento informado.
- Primeras condiciones y/o enfermedades identificadas descritas en los criterios de no inclusión.
- La aparición de eventos adversos graves.
- Eventos adversos que no cumplen con los criterios de gravedad, cuyo desarrollo, según el investigador, una mayor participación en el estudio puede ser perjudicial para la salud o el bienestar del paciente.
- Razones administrativas (terminación del estudio por parte del Promotor o autoridades reguladoras), así como violaciones graves del protocolo que puedan afectar los resultados del estudio.
- El paciente recibe/necesita tratamiento adicional que puede afectar el resultado del estudio o la seguridad del paciente
- Intolerancia individual a las drogas de investigación.
- Inclusión incorrecta (por ejemplo, el paciente fue incluido en violación de los criterios de inclusión/no inclusión del protocolo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo 1
80 pacientes con gravedad moderada y crítica de la COVID19 con síntomas respiratorios sin Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (ADRS).
La terapia estándar es prescrita recomendada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa.
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Hidroxicloroquina + azitromicina +/- tocilizumab. La ingesta de hidroxicloroquina se realiza de acuerdo con el siguiente programa: 400 mg dos veces al día durante 1 o 2 días del tratamiento y 200 mg dos veces al día durante los seis días del ciclo de tratamiento. Para el tocilizumab, 400 mg por vía intravenosa goteo lento (durante al menos 1 hora), con efecto insuficiente, se repite la administración a las 12 horas. Simultáneamente no se pueden administrar más de 800 mg de tocilizumab. Para la admisión de azitromicina se prescriben 500 mg el día 1 seguidos de 250 mg por día, los cuatro días siguientes |
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Experimental: Grupo 2
80 pacientes con gravedad moderada a crítica de la COVID19 con síntomas respiratorios sin Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (ADRS).
Se administrará una terapia concomitante estándar recomendada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa, con la inyección intramuscular adicional del medicamento Dalargin (solución para dosis intravenosas e intramusculares de 1 mg una vez al día durante 10 días).
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Hidroxicloroquina + azitromicina +/- tocilizumab. La ingesta de hidroxicloroquina se realiza de acuerdo con el siguiente programa: 400 mg dos veces al día durante 1 o 2 días del tratamiento y 200 mg dos veces al día durante los seis días del ciclo de tratamiento. Para el tocilizumab, 400 mg por vía intravenosa goteo lento (durante al menos 1 hora), con efecto insuficiente, se repite la administración a las 12 horas. Simultáneamente no se pueden administrar más de 800 mg de tocilizumab. Para la admisión de azitromicina se prescriben 500 mg el día 1 seguidos de 250 mg al día, los cuatro días siguientes. Inyección intramuscular adicional del medicamento Dalargin (solución para dosis intravenosa e intramuscular) en dosis de 1 mg diario una vez al día durante 10 días |
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Experimental: grupo 3
80 pacientes con gravedad moderada a crítica de la COVID19 con síntomas respiratorios sin Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda.
Se administrará una terapia concomitante estándar recomendada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa, con la inhalación adicional del medicamento Leitragin, a una dosis de 10 mg diarios una vez al día hasta que desaparezcan los síntomas de complicaciones pulmonares.
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Hidroxicloroquina + azitromicina +/- tocilizumab. La ingesta de hidroxicloroquina se realiza de acuerdo con el siguiente programa: 400 mg dos veces al día durante 1 o 2 días del tratamiento y 200 mg dos veces al día durante los seis días del ciclo de tratamiento. Para el tocilizumab, 400 mg por vía intravenosa goteo lento (durante al menos 1 hora), con efecto insuficiente, se repite la administración a las 12 horas. Simultáneamente no se pueden administrar más de 800 mg de tocilizumab. Para la admisión de azitromicina se prescriben 500 mg el día 1 seguidos de 250 mg al día, los cuatro días siguientes. Inhalación adicional del medicamento Leitragin, a una dosis de 10 mg diarios una vez al día hasta que desaparezcan los síntomas de complicaciones pulmonares. |
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Experimental: grupo 4
80 pacientes con gravedad moderada a crítica de la enfermedad con síntomas respiratorios sin Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda.
Se administrará una terapia concomitante estándar recomendada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa, con la administración intramuscular adicional del medicamento Dalargin (solución para dosis intravenosa e intramuscular de 1 mg una vez al día durante 10 días) junto con la inhalación del medicamento Leitragin, a una dosis de 10 mg diarios una vez al día hasta que desaparezcan los síntomas de las complicaciones pulmonares.
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Hidroxicloroquina + azitromicina +/- tocilizumab. La ingesta de hidroxicloroquina se realiza de acuerdo con el siguiente programa: 400 mg dos veces al día durante 1 o 2 días del tratamiento y 200 mg dos veces al día durante los seis días del ciclo de tratamiento. Para el tocilizumab, 400 mg por vía intravenosa goteo lento (durante al menos 1 hora), con efecto insuficiente, se repite la administración a las 12 horas. Simultáneamente no se pueden administrar más de 800 mg de tocilizumab. Para la admisión de azitromicina se prescriben 500 mg el día 1 seguidos de 250 mg al día, los cuatro días siguientes. Inhalación adicional del medicamento Leitragin, a una dosis de 10 mg diarios una vez al día hasta que desaparezcan los síntomas de complicaciones pulmonares. Inyección intramuscular adicional del medicamento Dalargin (solución para dosis intravenosa e intramuscular) en dosis de 1 mg diario una vez al día durante 10 días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de carga viral en pacientes con SARS-COVID-19.
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente en el estudio, a las 96 horas y al día 10;
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Estimado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
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A la inclusión del paciente en el estudio, a las 96 horas y al día 10;
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La frecuencia de desarrollo del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (ADRS)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Evaluado a través de toda la participación del paciente en el estudio.
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hasta 10 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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El número de días que un paciente está hospitalizado
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hasta 10 días
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La frecuencia de la mortalidad temprana
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Se estimará la mortalidad temprana por todas las causas
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hasta 30 días
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La frecuencia de la mortalidad tardía
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Se estimará la mortalidad tardía por todas las causas
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hasta 90 días
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Estado clínico en el momento de finalizar la participación en el estudio
Periodo de tiempo: un promedio de 10 días
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El estado clínico en el momento de la finalización de la participación en el estudio se estimará en función de los siguientes criterios:
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un promedio de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- DAL-05-04-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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