Открытое рандомизированное исследование эффективности даларгина в комбинации с препаратом лейтрагин у пациентов с тяжелыми и критическими проявлениями SARS-COVID-19
Открытое рандомизированное исследование эффективности даларгина в комбинации с препаратом лейтрагин для профилактики и лечения симптомов легочных осложнений у пациентов с коронавирусной инфекцией (SARS-COVID-19)
Цель исследования — оценить эффективность препарата Даларгин в комбинации с Лейтрагином для профилактики и лечения симптомов тяжелых легочных осложнений, ассоциированных с тяжелыми и критическими случаями коронавирусной инфекции (ТОРС COVID19, расширенный как Тяжелый острый респираторный синдром Cоrona Virus Disease 2019). ).
Тестовые препараты, которые будут вводиться пациентам:
- Лейтрагин, раствор для ингаляционного введения,
- Даларгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Стандартная терапия, рекомендованная Минздравом РФ.
- Процедура: Стандартная терапия, рекомендованная МЗ РФ, и внутримышечное введение Лейтрагина
- Процедура: Стандартная терапия, рекомендованная МЗ РФ, и ингаляции Лейтрагина
- Процедура: Стандартная терапия, рекомендованная МЗ РФ, и внутримышечное введение Лейтрагина в сочетании с ингаляционным введением Лейтрагина
Подробное описание
Целями исследования являются:
- Изучить эффективность препарата Лейтрагин, раствор для ингаляций, для профилактики тяжелых легочных осложнений у больных коронавирусной инфекцией (SARS-COVID-19);
- Изучить эффективность препарата Лейтрагин, раствор для ингаляций, для лечения тяжелых легочных осложнений у больных коронавирусной инфекцией (SARS-COVID-19);
- Изучить эффективность препарата Даларгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, для профилактики тяжелых легочных осложнений у больных коронавирусной инфекцией (SARS-COVID-19);
- Изучить эффективность препарата Даларгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, для лечения тяжелых легочных осложнений у больных коронавирусной инфекцией (SARS-COVID-19);
- Оценить безопасность и переносимость применения препарата Лейтрагин, раствор для ингаляционного введения, для профилактики тяжелых легочных осложнений у больных коронавирусной инфекцией (SARS-COVID-19);
- Оценить безопасность и переносимость применения препарата Лейтрагин, раствор для ингаляционного введения, для лечения тяжелых легочных осложнений у больных коронавирусной инфекцией (SARS-COVID-19);
- Оценить безопасность и переносимость применения препарата Даларгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, для профилактики тяжелых легочных осложнений у больных коронавирусной инфекцией (SARS-COVID-19);
- Оценить безопасность и переносимость применения препарата Даларгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, для лечения тяжелых легочных осложнений у больных коронавирусной инфекцией (SARS-COVID-19).
При поступлении в специализированный стационар всем пациентам с подозрением на COVID-19 проводится полимеразная цепная реакция (ПЦР). В исследование включены только пациенты с подтвержденной коронавирусной инфекцией.
Открытое рандомизированное клиническое исследование препарата Даларгин в комбинации с Лейтрагином для профилактики и лечения симптомов тяжелых легочных осложнений у больных коронавирусной инфекцией (SARS-COVID-19).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 лет мужского и женского пола;
- Коронавирусная инфекция, подтвержденная результатами теста полимеразной цепной реакции;
- Госпитализация больного;
- Наличие подписанного информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Отзыв пациентом информированного согласия.
- Несоответствие пациентов критериям включения.
- Впервые выявленные состояния и/или заболевания, описанные в критериях невключения.
Критериями досрочного прекращения участия пациента в исследовании в период применения исследуемого препарата являются:
- Отзыв пациентом информированного согласия.
- Впервые выявленные состояния и/или заболевания, описанные в критериях невключения.
- Возникновение серьезных нежелательных явлений.
- Нежелательные явления, не соответствующие критериям тяжести, развитие которых, по мнению исследователя, при дальнейшем участии в исследовании может нанести ущерб здоровью или самочувствию пациента.
- Административные причины (прекращение исследования Спонсором или регулирующими органами), а также грубые нарушения протокола, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Пациент получает/нуждается в дополнительном лечении, которое может повлиять на исход исследования или безопасность пациента.
- Индивидуальная непереносимость исследуемых препаратов
- Неправильное включение (например, пациент был включен с нарушением критериев включения/невключения протокола)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1
80 пациентов со средней и критической степенью тяжести течения COVID-19 с респираторными симптомами без острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
Назначается стандартная терапия, рекомендованная Минздравом РФ.
|
Гидроксихлорохин + азитромицин +/- тоцилизумаб. Прием гидроксихлорохина проводят по следующей схеме: по 400 мг 2 раза в сутки в течение 1-2 дней лечения и по 200 мг 2 раза в сутки в течение 6 дней курса лечения. Для тоцилизумаба 400 мг внутривенно капельно медленно (не менее 1 ч), при недостаточном эффекте введение повторяют через 12 ч. Одновременно нельзя было вводить более 800 мг тоцилизумаба. На прием азитромицина назначают по 500мг в 1-й день, затем по 250мг в день, последующие 4 дня. |
|
Экспериментальный: группа 2
80 пациентов со средней и критической степенью тяжести COVID-19 с респираторными симптомами без острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
Будет проведена стандартная сопутствующая терапия, рекомендованная МЗ РФ, с дополнительным внутримышечным введением препарата Даларгин (раствор для внутривенного и внутримышечного введения по 1 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней).
|
Гидроксихлорохин + азитромицин +/- тоцилизумаб. Прием гидроксихлорохина проводят по следующей схеме: по 400 мг 2 раза в сутки в течение 1-2 дней лечения и по 200 мг 2 раза в сутки в течение 6 дней курса лечения. Для тоцилизумаба 400 мг внутривенно капельно медленно (не менее 1 ч), при недостаточном эффекте введение повторяют через 12 ч. Одновременно нельзя было вводить более 800 мг тоцилизумаба. Для приема азитромицина назначают по 500 мг в 1-й день, затем по 250 мг в день, следующие четыре дня. Дополнительное внутримышечное введение препарата Даларгин (раствор для внутривенного и внутримышечного введения) в дозе 1 мг ежедневно 1 раз в сутки в течение 10 дней. |
|
Экспериментальный: группа 3
80 пациентов со средней и критической степенью тяжести COVID-19 с респираторными симптомами без острого респираторного дистресс-синдрома.
Будет проведена стандартная сопутствующая терапия, рекомендованная МЗ РФ, с дополнительными ингаляциями препарата Лейтрагин в дозе 10 мг ежедневно 1 раз в сутки до купирования симптомов легочных осложнений.
|
Гидроксихлорохин + азитромицин +/- тоцилизумаб. Прием гидроксихлорохина проводят по следующей схеме: по 400 мг 2 раза в сутки в течение 1-2 дней лечения и по 200 мг 2 раза в сутки в течение 6 дней курса лечения. Для тоцилизумаба 400 мг внутривенно капельно медленно (не менее 1 ч), при недостаточном эффекте введение повторяют через 12 ч. Одновременно нельзя было вводить более 800 мг тоцилизумаба. Для приема азитромицина назначают по 500 мг в 1-й день, затем по 250 мг в день, следующие четыре дня. Дополнительные ингаляции препарата Лейтрагин в дозе 10 мг в сутки 1 раз в сутки до купирования симптомов легочных осложнений. |
|
Экспериментальный: группа 4
80 больных средней и критической степени тяжести заболевания с респираторными симптомами без острого респираторного дистресс-синдрома.
Будет проведена стандартная сопутствующая терапия, рекомендованная МЗ РФ, с дополнительным внутримышечным введением препарата Даларгин (раствор для внутривенного и внутримышечного введения по 1 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней) в сочетании с ингаляционными препарат Лейтрагин, в дозе 10 мг ежедневно один раз в сутки до купирования симптомов легочных осложнений.
|
Гидроксихлорохин + азитромицин +/- тоцилизумаб. Прием гидроксихлорохина проводят по следующей схеме: по 400 мг 2 раза в сутки в течение 1-2 дней лечения и по 200 мг 2 раза в сутки в течение 6 дней курса лечения. Для тоцилизумаба 400 мг внутривенно капельно медленно (не менее 1 ч), при недостаточном эффекте введение повторяют через 12 ч. Одновременно нельзя было вводить более 800 мг тоцилизумаба. Для приема азитромицина назначают по 500 мг в 1-й день, затем по 250 мг в день, следующие четыре дня. Дополнительные ингаляции препарата Лейтрагин в дозе 10 мг в сутки 1 раз в сутки до купирования симптомов легочных осложнений. Дополнительное внутримышечное введение препарата Даларгин (раствор для внутривенного и внутримышечного введения) в дозе 1 мг ежедневно 1 раз в сутки в течение 10 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки у больных SARS-COVID-19.
Временное ограничение: При включении пациента в исследование через 96 ч и на 10-й день;
|
Оценено с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
|
При включении пациента в исследование через 96 ч и на 10-й день;
|
|
Частота развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
Временное ограничение: до 10 дней
|
Оценивается на протяжении всего участия пациента в исследовании
|
до 10 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 10 дней
|
Количество дней госпитализации пациента
|
до 10 дней
|
|
Частота ранней смертности
Временное ограничение: до 30 дней
|
Будет оценена ранняя смертность от всех причин
|
до 30 дней
|
|
Частота поздней смертности
Временное ограничение: до 90 дней
|
Будет оценена поздняя смертность от всех причин
|
до 90 дней
|
|
Клинический статус на момент завершения участия в исследовании
Временное ограничение: в среднем 10 дней
|
Клинический статус на момент завершения участия в исследовании будет оцениваться на основе следующих критериев:
|
в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAL-05-04-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .