Eine offene randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Dalargin in Kombination mit dem Medikament Leitragin bei Patienten mit schweren und kritischen Manifestationen von SARS-COVID-19
Eine offene randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Dalargin in Kombination mit Leitragin zur Prävention und Behandlung von Symptomen pulmonaler Komplikationen bei Patienten mit Coronavirus-Infektion (SARS-COVID-19)
Der Zweck der Studie ist die Bewertung einer Wirksamkeit des Medikaments Dalargin in Kombination mit Leitragin zur Vorbeugung und Behandlung von Symptomen schwerer Lungenkomplikationen im Zusammenhang mit schweren und kritischen Coronavirus-Infektionsfällen (SARS COVID19, erweitert als schweres akutes respiratorisches Syndrom Corona-Virus-Krankheit 2019 ).
Testmedikamente, die den Patienten verabreicht werden, sind:
- Leitragin, Lösung zur Inhalationsverabreichung,
- Dalargin, Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation empfohlene Standardtherapie.
- Verfahren: Vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation empfohlene Standardtherapie und intramuskuläre Injektion von Leitragin
- Verfahren: Vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation empfohlene Standardtherapie und Leitragin-Inhalation
- Verfahren: Die vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation empfohlene Standardtherapie und die intramuskuläre Injektion von Leitragin in Kombination mit der Inhalation von Leitragin
Detaillierte Beschreibung
Forschungsziele sind:
- Untersuchung der Wirksamkeit des Medikaments Leitragin, einer Inhalationslösung, zur Vorbeugung schwerer Lungenkomplikationen bei Patienten mit Coronavirus-Infektion (SARS-COVID-19);
- Untersuchung der Wirksamkeit des Medikaments Leitragin, einer Inhalationslösung, zur Behandlung schwerer Lungenkomplikationen bei Patienten mit Coronavirus-Infektion (SARS-COVID-19);
- Untersuchung der Wirksamkeit des Arzneimittels Dalargin, einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung, zur Vorbeugung schwerer Lungenkomplikationen bei Patienten mit Coronavirus-Infektion (SARS-COVID-19);
- Untersuchung der Wirksamkeit des Medikaments Dalargin, einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung, zur Behandlung schwerer Lungenkomplikationen bei Patienten mit Coronavirus-Infektion (SARS-COVID-19);
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung des Arzneimittels Leitragin, einer Lösung zur Inhalationsverabreichung, zur Vorbeugung schwerer Lungenkomplikationen bei Patienten mit Coronavirus-Infektion (SARS-COVID-19);
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung des Arzneimittels Leitragin, einer Lösung zur Inhalationsverabreichung, zur Behandlung schwerer Lungenkomplikationen bei Patienten mit Coronavirus-Infektion (SARS-COVID-19);
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung des Arzneimittels Dalargin, einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung, zur Vorbeugung schwerer Lungenkomplikationen bei Patienten mit Coronavirus-Infektion (SARS-COVID-19);
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung des Arzneimittels Dalargin, einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung, zur Behandlung schwerer Lungenkomplikationen bei Patienten mit Coronavirus-Infektion (SARS-COVID-19).
Bei der Aufnahme in ein spezialisiertes Krankenhaus wird bei allen Patienten mit Verdacht auf COVID-19 eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durchgeführt. In die Studie werden nur Patienten mit bestätigter Coronavirus-Infektion eingeschlossen.
Es handelt sich um eine offene, randomisierte klinische Studie mit dem Medikament Dalargin in Kombination mit Leitragin zur Vorbeugung und Behandlung schwerer Lungenkomplikationssymptome bei Patienten mit Coronavirus-Infektion (SARS-COVID-19).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren männlich und weiblich;
- Coronavirus-Infektion bestätigt durch Ergebnisse des Polymerase-Kettenreaktionstests;
- Krankenhausaufenthalt des Patienten;
- Das Vorhandensein einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der Einwilligungserklärung durch den Patienten.
- Einschlusskriterien für Patienten-Mismatch.
- Zuerst identifizierte Zustände und / oder Krankheiten, die in den Nichteinschlusskriterien beschrieben sind.
Die Kriterien für eine vorzeitige Beendigung der Patiententeilnahme an der Studie während der Anwendungsdauer des Studienmedikaments sind:
- Widerruf der Einverständniserklärung des Patienten.
- Zuerst identifizierte Zustände und / oder Krankheiten, die in den Nichteinschlusskriterien beschrieben sind.
- Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
- Unerwünschte Ereignisse, die die Schweregradkriterien nicht erfüllen, deren Entwicklung nach Ansicht des Forschers eine weitere Teilnahme an der Studie nachteilig für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Patienten sein kann.
- Administrative Gründe (Beendigung der Studie durch den Sponsor oder Aufsichtsbehörden) sowie grobe Protokollverstöße, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
- Der Patient erhält / benötigt eine zusätzliche Behandlung, die das Ergebnis der Studie oder die Patientensicherheit beeinflussen kann
- Individuelle Intoleranz gegenüber Forschungsmedikamenten
- Fehlerhafter Einschluss (z. B. wurde der Patient unter Verstoß gegen die Kriterien für den Einschluss/Nichteinschluss des Protokolls eingeschlossen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
80 Patienten mit mäßigem und kritischem Schweregrad des COVID19 mit respiratorischen Symptomen ohne akutes Atemnotsyndrom (ADRS).
Die Standardtherapie wird vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation empfohlen.
|
Hydroxychloroquin + Azithromycin + / - Tocilizumab. Die Einnahme von Hydroxychloroquin wird nach folgendem Schema durchgeführt: 400 mg zweimal täglich für 1-2 Tage der Behandlung und 200 mg zweimal täglich während sechs Tagen des Behandlungsverlaufs. Für Tocilizumab werden 400 mg langsam (mindestens 1 Stunde lang) intravenös getropft, bei unzureichender Wirkung wird die Verabreichung nach 12 Stunden wiederholt. Gleichzeitig durften nicht mehr als 800 mg Tocilizumab verabreicht werden. Für die Aufnahme von Azithromycin werden 500 mg an Tag 1 verschrieben, gefolgt von 250 mg pro Tag an den nächsten vier Tagen |
|
Experimental: Gruppe 2
80 Patienten mit mäßigem bis kritischem Schweregrad des COVID19 mit respiratorischen Symptomen ohne akutes Atemnotsyndrom (ADRS).
Eine vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation empfohlene Standard-Begleittherapie wird mit der zusätzlichen intramuskulären Injektion des Arzneimittels Dalargin (Lösung für intravenöse und intramuskuläre Dosen von 1 mg einmal täglich für 10 Tage) verabreicht.
|
Hydroxychloroquin + Azithromycin + / - Tocilizumab. Die Einnahme von Hydroxychloroquin wird nach folgendem Schema durchgeführt: 400 mg zweimal täglich für 1-2 Tage der Behandlung und 200 mg zweimal täglich während sechs Tagen des Behandlungsverlaufs. Für Tocilizumab werden 400 mg langsam (mindestens 1 Stunde lang) intravenös getropft, bei unzureichender Wirkung wird die Verabreichung nach 12 Stunden wiederholt. Gleichzeitig durften nicht mehr als 800 mg Tocilizumab verabreicht werden. Für die Aufnahme von Azithromycin werden 500 mg an Tag 1 verschrieben, gefolgt von 250 mg pro Tag an den nächsten vier Tagen. Zusätzliche intramuskuläre Injektion des Arzneimittels Dalargin (Lösung für intravenöse und intramuskuläre Dosen) unter einer Dosierung von 1 mg täglich einmal täglich für 10 Tage |
|
Experimental: Gruppe 3
80 Patienten mit mäßigem bis kritischem Schweregrad des COVID19 mit respiratorischen Symptomen ohne akutes Atemnotsyndrom.
Eine vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation empfohlene Standard-Begleittherapie wird mit der zusätzlichen Inhalation des Arzneimittels Leitragin in einer Dosis von 10 mg täglich einmal täglich verabreicht, bis die Symptome von Lungenkomplikationen aufhören.
|
Hydroxychloroquin + Azithromycin + / - Tocilizumab. Die Einnahme von Hydroxychloroquin wird nach folgendem Schema durchgeführt: 400 mg zweimal täglich für 1-2 Tage der Behandlung und 200 mg zweimal täglich während sechs Tagen des Behandlungsverlaufs. Für Tocilizumab werden 400 mg langsam (mindestens 1 Stunde lang) intravenös getropft, bei unzureichender Wirkung wird die Verabreichung nach 12 Stunden wiederholt. Gleichzeitig durften nicht mehr als 800 mg Tocilizumab verabreicht werden. Für die Aufnahme von Azithromycin werden 500 mg an Tag 1 verschrieben, gefolgt von 250 mg pro Tag an den nächsten vier Tagen. Zusätzliche Inhalation des Arzneimittels Leitragin in einer Dosis von 10 mg täglich einmal täglich, bis die Symptome von Lungenkomplikationen abgeklungen sind. |
|
Experimental: Gruppe 4
80 Patienten mit mittlerem bis kritischem Schweregrad der Erkrankung mit respiratorischen Symptomen ohne akutes Atemnotsyndrom.
Eine vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation empfohlene Standard-Begleittherapie wird mit der zusätzlichen intramuskulären Verabreichung des Arzneimittels Dalargin (Lösung für intravenöse und intramuskuläre Dosen von 1 mg einmal täglich für 10 Tage) in Verbindung mit der Inhalation gegeben Medikament Leitragin, in einer Dosis von 10 mg täglich einmal täglich, bis die Symptome von Lungenkomplikationen aufgehört haben.
|
Hydroxychloroquin + Azithromycin + / - Tocilizumab. Die Einnahme von Hydroxychloroquin wird nach folgendem Schema durchgeführt: 400 mg zweimal täglich für 1-2 Tage der Behandlung und 200 mg zweimal täglich während sechs Tagen des Behandlungsverlaufs. Für Tocilizumab werden 400 mg langsam (mindestens 1 Stunde lang) intravenös getropft, bei unzureichender Wirkung wird die Verabreichung nach 12 Stunden wiederholt. Gleichzeitig durften nicht mehr als 800 mg Tocilizumab verabreicht werden. Für die Aufnahme von Azithromycin werden 500 mg an Tag 1 verschrieben, gefolgt von 250 mg pro Tag an den nächsten vier Tagen. Zusätzliche Inhalation des Arzneimittels Leitragin in einer Dosis von 10 mg täglich einmal täglich, bis die Symptome von Lungenkomplikationen abgeklungen sind. Zusätzliche intramuskuläre Injektion des Arzneimittels Dalargin (Lösung für intravenöse und intramuskuläre Dosen) unter einer Dosierung von 1 mg täglich einmal täglich für 10 Tage |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung der Viruslast bei Patienten mit SARS-COVID-19.
Zeitfenster: Bei Aufnahme des Patienten in die Studie, nach 96 Stunden und am 10. Tag;
|
Geschätzt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
|
Bei Aufnahme des Patienten in die Studie, nach 96 Stunden und am 10. Tag;
|
|
Die Häufigkeit der Entwicklung des akuten Atemnotsyndroms (ADRS)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Bewertet durch die gesamte Patiententeilnahme an der Studie
|
bis zu 10 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Die Anzahl der Tage, die ein Patient im Krankenhaus ist
|
bis zu 10 Tage
|
|
Die Häufigkeit der frühen Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Die frühe Sterblichkeit aus allen Ursachen wird geschätzt
|
bis zu 30 Tage
|
|
Die Häufigkeit der Spätsterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Die Spätsterblichkeit aus allen Ursachen wird geschätzt
|
bis zu 90 Tage
|
|
Klinischer Status zum Zeitpunkt des Abschlusses der Teilnahme an der Studie
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
|
Der klinische Status zum Zeitpunkt des Abschlusses der Teilnahme an der Studie wird anhand der folgenden Kriterien geschätzt:
|
durchschnittlich 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAL-05-04-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .