Een open gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van Dalargin in combinatie met het geneesmiddel Leitragin bij patiënten met ernstige en kritieke manifestaties van SARS-COVID-19
Een open gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van Dalargin in combinatie met Leitragin-geneesmiddel voor de preventie en behandeling van symptomen van longcomplicaties bij patiënten met een coronavirusinfectie (SARS-COVID-19)
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van het geneesmiddel Dalargin in combinatie met Leitragin voor de preventie en behandeling van ernstige longcomplicaties, symptomen geassocieerd met ernstige en kritieke gevallen van coronavirusinfectie (SARS COVID19, uitgebreid als Severe acute respiratory syndrome Cоrona Virus Disease 2019 ).
Testgeneesmiddelen die aan patiënten zullen worden toegediend, zijn:
- Leitragin, oplossing voor toediening via inhalatie,
- Dalargin, oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Standaardtherapie aanbevolen door het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie.
- Procedure: Standaardtherapie aanbevolen door het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie en Leitragin intramusculaire injectie
- Procedure: Standaardtherapie aanbevolen door het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie en Leitragin-inhalatie
- Procedure: Standaardtherapie aanbevolen door het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie en Leitragin intramusculaire injectie gecombineerd met Leitragin inhalatie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoelen zijn:
- Om de effectiviteit te bestuderen van het medicijn Leitragin, een oplossing voor inhalatie, voor de preventie van ernstige longcomplicaties bij patiënten met een coronavirusinfectie (SARS-COVID-19);
- Om de werkzaamheid te bestuderen van het medicijn Leitragin, een oplossing voor inhalatie, voor de behandeling van ernstige longcomplicaties bij patiënten met een coronavirusinfectie (SARS-COVID-19);
- Om de werkzaamheid te bestuderen van het medicijn Dalargin, een oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening, voor de preventie van ernstige longcomplicaties bij patiënten met een coronavirusinfectie (SARS-COVID-19);
- Om de werkzaamheid te bestuderen van het medicijn Dalargin, een oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening, voor de behandeling van ernstige longcomplicaties bij patiënten met een coronavirusinfectie (SARS-COVID-19);
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van het gebruik van het geneesmiddel Leitragin, een oplossing voor toediening via inhalatie, voor de preventie van ernstige longcomplicaties bij patiënten met een coronavirusinfectie (SARS-COVID-19);
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van het gebruik van het geneesmiddel Leitragin, een oplossing voor toediening via inhalatie, voor de behandeling van ernstige longcomplicaties bij patiënten met een coronavirusinfectie (SARS-COVID-19);
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van het gebruik van het medicijn Dalargin, een oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening, voor de preventie van ernstige longcomplicaties bij patiënten met een coronavirusinfectie (SARS-COVID-19);
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van het gebruik van het geneesmiddel Dalargin, een oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening, voor de behandeling van ernstige longcomplicaties bij patiënten met een coronavirusinfectie (SARS-COVID-19).
Bij opname in een gespecialiseerd ziekenhuis wordt voor alle patiënten met verdenking op COVID-19 een polymerasekettingreactie (PCR) uitgevoerd. Alleen patiënten met een bevestigde coronavirusinfectie worden in de studie opgenomen.
Het is een open, gerandomiseerde klinische studie van het medicijn Dalargin in combinatie met Leitragin voor de preventie en behandeling van symptomen van ernstige longcomplicaties bij patiënten met een coronavirusinfectie (SARS-COVID-19).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten vanaf 18 jaar man en vrouw;
- Coronavirus-infectie bevestigd door resultaten van Polymerase-kettingreactietest;
- Ziekenhuisopname van de patiënt;
- De aanwezigheid van een ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van geïnformeerde toestemming door de patiënt.
- Criteria voor niet-overeenkomende patiënten.
- Eerst geïdentificeerde aandoeningen en / of ziekten beschreven in de niet-inclusiecriteria.
De criteria voor vroegtijdige beëindiging van deelname van patiënten aan het onderzoek tijdens de gebruiksperiode van het onderzoeksgeneesmiddel zijn:
- Patiënt intrekking van geïnformeerde toestemming.
- Eerst geïdentificeerde aandoeningen en / of ziekten beschreven in de niet-inclusiecriteria.
- Het optreden van ernstige bijwerkingen.
- Bijwerkingen die niet voldoen aan de criteria van ernst, waarvan de ontwikkeling volgens de onderzoeker verdere deelname aan het onderzoek schadelijk kan zijn voor de gezondheid of het welzijn van de patiënt.
- Administratieve redenen (beëindiging van het onderzoek door de sponsor of regelgevende instanties), evenals grove schendingen van het protocol die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- De patiënt krijgt/heeft aanvullende behandeling nodig die van invloed kan zijn op de uitkomst van het onderzoek of de patiëntveiligheid
- Individuele intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen
- Onjuiste opname (de patiënt is bijvoorbeeld opgenomen in strijd met de criteria voor opname / niet-opname van het protocol)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1
80 patiënten met matige en kritieke ernst van de COVID19 met ademhalingssymptomen zonder Acute Respiratory Distress Syndrome (ADRS).
Standaardtherapie wordt voorgeschreven aanbevolen door het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie.
|
Hydroxychloroquine + azitromycine + / - tocilizumab. De inname van hydroxychloroquine wordt uitgevoerd volgens het volgende schema: tweemaal daags 400 mg gedurende 1-2 dagen van de behandeling en tweemaal daags 200 mg gedurende zes dagen van de behandelingskuur. Voor de tocilizumab, 400 mg intraveneus langzaam indruppelen (gedurende minimaal 1 uur), met onvoldoende effect, toediening wordt na 12 uur herhaald. Tegelijkertijd mocht niet meer dan 800 mg tocilizumab worden toegediend. Voor de azitromycine-opname wordt 500 mg op dag 1 voorgeschreven, gevolgd door 250 mg per dag, de volgende vier dagen |
|
Experimenteel: groep 2
80 patiënten met matige tot kritieke ernst van de COVID19 met ademhalingssymptomen zonder Acute Respiratory Distress Syndrome (ADRS).
Een standaard gelijktijdige therapie wordt aanbevolen door het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie, met de aanvullende intramusculaire injectie van het medicijn Dalargin (oplossing voor intraveneuze en intramusculaire doses van 1 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen).
|
Hydroxychloroquine + azitromycine + / - tocilizumab. De inname van hydroxychloroquine wordt uitgevoerd volgens het volgende schema: tweemaal daags 400 mg gedurende 1-2 dagen van de behandeling en tweemaal daags 200 mg gedurende zes dagen van de behandelingskuur. Voor de tocilizumab, 400 mg intraveneus langzaam indruppelen (gedurende minimaal 1 uur), met onvoldoende effect, toediening wordt na 12 uur herhaald. Tegelijkertijd mocht niet meer dan 800 mg tocilizumab worden toegediend. Voor de azitromycine-opname wordt 500 mg op dag 1 voorgeschreven, gevolgd door 250 mg per dag, de volgende vier dagen. Aanvullende intramusculaire injectie van het medicijn Dalargin (oplossing voor intraveneuze en intramusculaire doses) onder een dosering van 1 mg per dag eenmaal daags gedurende 10 dagen |
|
Experimenteel: groep 3
80 patiënten met matige tot kritieke ernst van de COVID19 met ademhalingssymptomen zonder acuut ademhalingsnoodsyndroom.
Een standaard gelijktijdige therapie zal worden gegeven, aanbevolen door het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie, met de aanvullende inhalatie van het medicijn Leitragin, in een dosis van 10 mg per dag eenmaal daags totdat de symptomen van pulmonale complicaties zijn verdwenen.
|
Hydroxychloroquine + azitromycine + / - tocilizumab. De inname van hydroxychloroquine wordt uitgevoerd volgens het volgende schema: tweemaal daags 400 mg gedurende 1-2 dagen van de behandeling en tweemaal daags 200 mg gedurende zes dagen van de behandelingskuur. Voor de tocilizumab, 400 mg intraveneus langzaam indruppelen (gedurende minimaal 1 uur), met onvoldoende effect, toediening wordt na 12 uur herhaald. Tegelijkertijd mocht niet meer dan 800 mg tocilizumab worden toegediend. Voor de azitromycine-opname wordt 500 mg op dag 1 voorgeschreven, gevolgd door 250 mg per dag, de volgende vier dagen. Extra inhalatie van het medicijn Leitragin, in een dosis van 10 mg per dag eenmaal per dag totdat de symptomen van pulmonale complicaties zijn verdwenen. |
|
Experimenteel: groep 4
80 patiënten met matige tot kritieke ernst van de ziekte met ademhalingssymptomen zonder acuut ademhalingsnoodsyndroom.
Een standaard gelijktijdige therapie wordt aanbevolen door het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie, met de aanvullende intramusculaire toediening van het geneesmiddel Dalargin (oplossing voor intraveneuze en intramusculaire doses van 1 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) in combinatie met inhalatie van de medicijn Leitragin, in een dosis van 10 mg per dag eenmaal daags totdat de symptomen van pulmonale complicaties zijn verdwenen.
|
Hydroxychloroquine + azitromycine + / - tocilizumab. De inname van hydroxychloroquine wordt uitgevoerd volgens het volgende schema: tweemaal daags 400 mg gedurende 1-2 dagen van de behandeling en tweemaal daags 200 mg gedurende zes dagen van de behandelingskuur. Voor de tocilizumab, 400 mg intraveneus langzaam indruppelen (gedurende minimaal 1 uur), met onvoldoende effect, toediening wordt na 12 uur herhaald. Tegelijkertijd mocht niet meer dan 800 mg tocilizumab worden toegediend. Voor de azitromycine-opname wordt 500 mg op dag 1 voorgeschreven, gevolgd door 250 mg per dag, de volgende vier dagen. Extra inhalatie van het medicijn Leitragin, in een dosis van 10 mg per dag eenmaal per dag totdat de symptomen van pulmonale complicaties zijn verdwenen. Aanvullende intramusculaire injectie van het medicijn Dalargin (oplossing voor intraveneuze en intramusculaire doses) onder een dosering van 1 mg per dag eenmaal daags gedurende 10 dagen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van viral load bij patiënten met SARS-COVID-19.
Tijdsspanne: Bij opname van de patiënt in het onderzoek, na 96 uur en op de 10e dag;
|
Geschat door polymerasekettingreactie (PCR)
|
Bij opname van de patiënt in het onderzoek, na 96 uur en op de 10e dag;
|
|
De frequentie van ontwikkeling van Acute Respiratory Distress Syndrome (ADRS)
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Beoordeeld door de gehele patiëntenparticipatie in het onderzoek
|
tot 10 dagen
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Het aantal dagen dat een patiënt in het ziekenhuis ligt
|
tot 10 dagen
|
|
De frequentie van vroege sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Vroege sterfte door alle oorzaken zal worden geschat
|
tot 30 dagen
|
|
De frequentie van late sterfte
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Late sterfte door alle oorzaken zal worden geschat
|
tot 90 dagen
|
|
Klinische status op het moment van voltooiing van deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: gemiddeld 10 dagen
|
De klinische status op het moment van voltooiing van deelname aan het onderzoek wordt geschat op basis van de volgende criteria:
|
gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAL-05-04-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .