Otevřená randomizovaná studie účinnosti Dalarginu v kombinaci s lékem Leitragin u pacientů se závažnými a kritickými projevy SARS-COVID-19
Otevřená randomizovaná studie účinnosti dalarginu v kombinaci s lékem Leitragin pro prevenci a léčbu příznaků plicních komplikací u pacientů s infekcí koronavirem (SARS-COVID-19)
Účelem studie je zhodnotit účinnost léku Dalargin v kombinaci s Leitraginem pro prevenci a léčbu symptomů závažných plicních komplikací spojených s těžkými a kritickými případy infekce koronavirem (SARS COVID19, rozšířeno jako Těžký akutní respirační syndrom Corona Virus Disease 2019 ).
Testované léky, které budou pacientům podávány, jsou:
- Leitragin, roztok pro inhalační podání,
- Dalargin, roztok pro intravenózní a intramuskulární podání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Standardní terapie doporučená Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace.
- Postup: Standardní terapie doporučená Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace a intramuskulární injekce Leitraginu
- Postup: Standardní terapie doporučená Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace a inhalace Leitraginu
- Postup: Standardní terapie doporučená Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace a intramuskulární injekce Leitraginu kombinovaná s inhalací Leitraginu
Detailní popis
Cíle výzkumu jsou:
- Studovat účinnost léku Leitragin, roztok k inhalaci, pro prevenci závažných plicních komplikací u pacientů s infekcí koronavirem (SARS-COVID-19);
- Studovat účinnost léku Leitragin, roztok k inhalaci, pro léčbu závažných plicních komplikací u pacientů s infekcí koronavirem (SARS-COVID-19);
- Studovat účinnost léku Dalargin, roztoku pro intravenózní a intramuskulární podání, pro prevenci závažných plicních komplikací u pacientů s infekcí koronavirem (SARS-COVID-19);
- Studovat účinnost léku Dalargin, roztoku pro intravenózní a intramuskulární podání, pro léčbu závažných plicních komplikací u pacientů s infekcí koronavirem (SARS-COVID-19);
- Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost použití léku Leitragin, roztok k inhalační aplikaci, k prevenci závažných plicních komplikací u pacientů s koronavirovou infekcí (SARS-COVID-19);
- Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost použití léku Leitragin, roztok k inhalačnímu podání, k léčbě závažných plicních komplikací u pacientů s koronavirovou infekcí (SARS-COVID-19);
- Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost použití léku Dalargin, roztoku pro intravenózní a intramuskulární podání, pro prevenci závažných plicních komplikací u pacientů s koronavirovou infekcí (SARS-COVID-19);
- Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost použití léku Dalargin, roztoku pro intravenózní a intramuskulární podání, k léčbě závažných plicních komplikací u pacientů s koronavirovou infekcí (SARS-COVID-19).
Po přijetí do specializované nemocnice pro všechny pacienty s podezřením na COVID-19 probíhá polymerázová řetězová reakce (PCR). Do studie jsou zařazeni pouze pacienti s potvrzenou infekcí koronavirem.
Jedná se o otevřenou, randomizovanou klinickou studii léku Dalargin v kombinaci s Leitraginem pro prevenci a léčbu symptomů závažných plicních komplikací u pacientů s infekcí koronavirem (SARS-COVID-19).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 let muži a ženy;
- Koronavirová infekce potvrzena výsledky testu polymerázové řetězové reakce;
- Hospitalizace pacienta;
- Přítomnost podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Odvolání informovaného souhlasu pacientem.
- Kritéria pro zařazení pacientů s nesouladem.
- Nejprve identifikované stavy a/nebo nemoci popsané v kritériích nezařazení.
Kritéria pro předčasné ukončení účasti pacienta ve studii během období užívání studovaného léku jsou:
- Odvolání informovaného souhlasu pacientem.
- Nejprve identifikované stavy a/nebo nemoci popsané v kritériích nezařazení.
- Výskyt závažných nežádoucích příhod.
- Nežádoucí příhody, které nesplňují kritéria závažnosti, jejichž rozvoj může podle výzkumníka další účast ve studii poškodit zdraví nebo pohodu pacienta.
- Administrativní důvody (ukončení studie ze strany sponzora nebo regulačních orgánů), stejně jako hrubá porušení protokolu, která mohou ovlivnit výsledky studie.
- Pacient dostává / potřebuje další léčbu, která může ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost pacienta
- Individuální nesnášenlivost k výzkumným lékům
- Nesprávné zařazení (např. pacient byl zařazen v rozporu s kritérii pro zařazení / nezařazení protokolu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1
80 pacientů se střední a kritickou závažností COVID19 s respiračními příznaky bez syndromu akutní respirační tísně (ADRS).
Standardní terapie je předepsána Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace.
|
Hydroxychlorochin + azithromycin + / - tocilizumab. Příjem hydroxychlorochinu se provádí podle následujícího schématu: 400 mg dvakrát denně po dobu 1-2 dnů léčby a 200 mg dvakrát denně během šesti dnů léčebné kúry. U tocilizumabu 400 mg nitrožilně kapat pomalu (alespoň 1 hodinu), při nedostatečném účinku se podání opakuje po 12 hodinách. Současně nebylo možné podat více než 800 mg tocilizumabu. Pro příjem azithromycinu je předepsáno 500 mg v den 1 a následně 250 mg denně, další čtyři dny |
|
Experimentální: skupina 2
80 pacientů se střední až kritickou závažností COVID19 s respiračními příznaky bez syndromu akutní respirační tísně (ADRS).
Standardní konkomitantní terapie bude doporučena Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace s dodatečnou intramuskulární injekcí léku Dalargin (roztok pro intravenózní a intramuskulární dávky 1 mg jednou denně po dobu 10 dnů).
|
Hydroxychlorochin + azithromycin + / - tocilizumab. Příjem hydroxychlorochinu se provádí podle následujícího schématu: 400 mg dvakrát denně po dobu 1-2 dnů léčby a 200 mg dvakrát denně během šesti dnů léčebné kúry. U tocilizumabu 400 mg nitrožilně kapat pomalu (alespoň 1 hodinu), při nedostatečném účinku se podání opakuje po 12 hodinách. Současně nebylo možné podat více než 800 mg tocilizumabu. Pro příjem azithromycinu je předepsáno 500 mg v den 1 a následně 250 mg denně, další čtyři dny. Další intramuskulární injekce léku Dalargin (roztok pro intravenózní a intramuskulární dávky) v dávce 1 mg denně jednou denně po dobu 10 dnů |
|
Experimentální: skupina 3
80 pacientů se střední až kritickou závažností COVID19 s respiračními příznaky bez syndromu akutní respirační tísně.
Standardní konkomitantní terapie bude doporučena Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace s dodatečnou inhalací léku Leitragin v dávce 10 mg denně 1x denně až do vymizení příznaků plicních komplikací.
|
Hydroxychlorochin + azithromycin + / - tocilizumab. Příjem hydroxychlorochinu se provádí podle následujícího schématu: 400 mg dvakrát denně po dobu 1-2 dnů léčby a 200 mg dvakrát denně během šesti dnů léčebné kúry. U tocilizumabu 400 mg nitrožilně kapat pomalu (alespoň 1 hodinu), při nedostatečném účinku se podání opakuje po 12 hodinách. Současně nebylo možné podat více než 800 mg tocilizumabu. Pro příjem azithromycinu je předepsáno 500 mg v den 1 a následně 250 mg denně, další čtyři dny. Další inhalace léku Leitragin v dávce 10 mg denně jednou denně až do vymizení příznaků plicních komplikací. |
|
Experimentální: skupina 4
80 pacientů se střední až kritickou závažností onemocnění s respiračními příznaky bez syndromu akutní respirační tísně.
Standardní konkomitantní terapie bude doporučena Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace s dodatečným intramuskulárním podáváním léku Dalargin (roztok pro intravenózní a intramuskulární dávky 1 mg jednou denně po dobu 10 dnů) ve spojení s inhalací lék Leitragin v dávce 10 mg denně jednou denně až do vymizení příznaků plicních komplikací.
|
Hydroxychlorochin + azithromycin + / - tocilizumab. Příjem hydroxychlorochinu se provádí podle následujícího schématu: 400 mg dvakrát denně po dobu 1-2 dnů léčby a 200 mg dvakrát denně během šesti dnů léčebné kúry. U tocilizumabu 400 mg nitrožilně kapat pomalu (alespoň 1 hodinu), při nedostatečném účinku se podání opakuje po 12 hodinách. Současně nebylo možné podat více než 800 mg tocilizumabu. Pro příjem azithromycinu je předepsáno 500 mg v den 1 a následně 250 mg denně, další čtyři dny. Další inhalace léku Leitragin v dávce 10 mg denně jednou denně až do vymizení příznaků plicních komplikací. Další intramuskulární injekce léku Dalargin (roztok pro intravenózní a intramuskulární dávky) v dávce 1 mg denně jednou denně po dobu 10 dnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna virové zátěže u pacientů s SARS-COVID-19.
Časové okno: Po zařazení pacienta do studie, po 96 hodinách a 10 dní;
|
Odhadováno pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
|
Po zařazení pacienta do studie, po 96 hodinách a 10 dní;
|
|
Frekvence rozvoje syndromu akutní respirační tísně (ADRS)
Časové okno: až 10 dní
|
Posuzováno po celou dobu účasti pacienta ve studii
|
až 10 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: až 10 dní
|
Počet dní, po které je pacient hospitalizován
|
až 10 dní
|
|
Četnost časné úmrtnosti
Časové okno: až 30 dní
|
Bude odhadnuta časná úmrtnost ze všech příčin
|
až 30 dní
|
|
Četnost pozdní úmrtnosti
Časové okno: až 90 dní
|
Pozdní úmrtnost ze všech příčin bude odhadnuta
|
až 90 dní
|
|
Klinický stav v době dokončení účasti ve studii
Časové okno: v průměru 10 dní
|
Klinický stav v době dokončení účasti ve studii bude odhadnut na základě následujících kritérií:
|
v průměru 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAL-05-04-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .