Um estudo randomizado aberto da eficácia da dalargina em combinação com o medicamento leitragina em pacientes com manifestações graves e críticas de SARS-COVID-19
Um estudo randomizado aberto da eficácia da dalargina em combinação com o medicamento leitragina para a prevenção e tratamento de sintomas de complicações pulmonares em pacientes com infecção por coronavírus (SARS-COVID-19)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do medicamento Dalargin em combinação com Leitragin para a prevenção e tratamento de sintomas de complicações pulmonares graves associados a casos graves e críticos de infecção por coronavírus (SARS COVID19, expandido como Síndrome respiratória aguda grave Corona Virus Disease 2019 ).
Os medicamentos de teste que serão administrados aos pacientes são:
- Leitragin, solução para administração por inalação,
- Dalargin, solução para administração intravenosa e intramuscular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Terapia padrão recomendada pelo Ministério da Saúde da Federação Russa.
- Procedimento: Terapia padrão recomendada pelo Ministério da Saúde da Federação Russa e injeção intramuscular de Leitragin
- Procedimento: Terapia padrão recomendada pelo Ministério da Saúde da Federação Russa e inalação de Leitragin
- Procedimento: Terapia padrão recomendada pelo Ministério da Saúde da Federação Russa e injeção intramuscular de Leitragin combinada com inalação de Leitragin
Descrição detalhada
Os objetivos da pesquisa são:
- Estudar a eficácia do medicamento Leitragin, uma solução para inalação, na prevenção de complicações pulmonares graves em pacientes com infecção por coronavírus (SARS-COVID-19);
- Estudar a eficácia do medicamento Leitragin, uma solução para inalação, no tratamento de complicações pulmonares graves em pacientes com infecção por coronavírus (SARS-COVID-19);
- Estudar a eficácia do medicamento Dalargin, uma solução para administração intravenosa e intramuscular, na prevenção de complicações pulmonares graves em pacientes com infecção por coronavírus (SARS-COVID-19);
- Estudar a eficácia do medicamento Dalargin, uma solução para administração intravenosa e intramuscular, para o tratamento de complicações pulmonares graves em pacientes com infecção por coronavírus (SARS-COVID-19);
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do uso do medicamento Leitragin, uma solução para administração por inalação, para a prevenção de complicações pulmonares graves em pacientes com infecção por coronavírus (SARS-COVID-19);
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do uso do medicamento Leitragin, uma solução para administração por inalação, para o tratamento de complicações pulmonares graves em pacientes com infecção por coronavírus (SARS-COVID-19);
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do uso do medicamento Dalargin, solução para administração intravenosa e intramuscular, para prevenção de complicações pulmonares graves em pacientes com infecção por coronavírus (SARS-COVID-19);
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do uso do medicamento Dalargin, uma solução para administração intravenosa e intramuscular, para o tratamento de complicações pulmonares graves em pacientes com infecção por coronavírus (SARS-COVID-19).
Após a admissão em um hospital especializado para todos os pacientes com suspeita de COVID-19, a reação em cadeia da polimerase (PCR) está sendo realizada. Apenas pacientes com infecção confirmada por coronavírus são incluídos no estudo.
É um ensaio clínico aberto e randomizado do medicamento Dalargin em combinação com Leitragin para a prevenção e tratamento de sintomas de complicações pulmonares graves em pacientes com infecção por coronavírus (SARS-COVID-19)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes a partir de 18 anos de idade masculino e feminino;
- Infecção por coronavírus confirmada pelos resultados do teste de reação em cadeia da polimerase;
- Hospitalização do paciente;
- A presença de um consentimento informado assinado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Revogação do consentimento informado pelo paciente.
- Critérios de inclusão de pacientes incompatíveis.
- Condições e/ou doenças identificadas pela primeira vez descritas nos critérios de não inclusão.
Os critérios para término antecipado da participação do paciente no estudo durante o período de uso do medicamento do estudo são:
- Retirada do consentimento informado pelo paciente.
- Condições e/ou doenças identificadas pela primeira vez descritas nos critérios de não inclusão.
- A ocorrência de eventos adversos graves.
- Eventos adversos que não atendem aos critérios de gravidade, cujo desenvolvimento, segundo o pesquisador, a continuação da participação no estudo pode ser prejudicial à saúde ou bem-estar do paciente.
- Razões administrativas (encerramento do estudo pelo Patrocinador ou autoridades reguladoras), bem como violações graves de protocolo que podem afetar os resultados do estudo.
- O paciente recebe/precisa de tratamento adicional que pode afetar o resultado do estudo ou a segurança do paciente
- Intolerância individual a drogas de pesquisa
- Inclusão incorreta (por exemplo, o paciente foi incluído violando os critérios de inclusão/não inclusão do protocolo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo 1
80 pacientes com gravidade moderada e crítica do COVID19 com sintomas respiratórios sem Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (ADRS).
A terapia padrão é prescrita recomendada pelo Ministério da Saúde da Federação Russa.
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Hidroxicloroquina + azitromicina +/- tocilizumabe. A ingestão de hidroxicloroquina é conduzida de acordo com o seguinte esquema: 400 mg duas vezes ao dia durante 1-2 dias de tratamento e 200 mg duas vezes ao dia durante seis dias do curso de tratamento. Para o tocilizumabe, 400 mg por via endovenosa gotejamento lento (por pelo menos 1 hora), com efeito insuficiente, a administração é repetida após 12 horas. Simultaneamente, não foi possível administrar mais de 800 mg de tocilizumabe. Para a admissão de azitromicina 500mg no dia 1 é prescrito seguido de 250mg por dia, os próximos quatro dias |
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Experimental: grupo 2
80 pacientes com gravidade moderada a crítica do COVID19 com sintomas respiratórios sem Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (ADRS).
Uma terapia concomitante padrão será dada recomendada pelo Ministério da Saúde da Federação Russa, com a injeção intramuscular adicional da droga Dalargin (solução para doses intravenosas e intramusculares de 1 mg uma vez ao dia durante 10 dias).
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Hidroxicloroquina + azitromicina +/- tocilizumabe. A ingestão de hidroxicloroquina é conduzida de acordo com o seguinte esquema: 400 mg duas vezes ao dia durante 1-2 dias de tratamento e 200 mg duas vezes ao dia durante seis dias do curso de tratamento. Para o tocilizumabe, 400 mg por via endovenosa gotejamento lento (por pelo menos 1 hora), com efeito insuficiente, a administração é repetida após 12 horas. Simultaneamente, não foi possível administrar mais de 800 mg de tocilizumabe. Para a admissão de azitromicina é prescrito 500mg no dia 1 seguido de 250mg por dia, nos próximos quatro dias. Injeção intramuscular adicional da droga Dalargin (solução para doses intravenosas e intramusculares) sob dosagem de 1 mg diariamente uma vez por dia durante 10 dias |
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Experimental: grupo 3
80 pacientes com gravidade moderada a crítica do COVID19 com sintomas respiratórios sem Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo.
Uma terapia concomitante padrão será administrada recomendada pelo Ministério da Saúde da Federação Russa, com a inalação adicional do medicamento Leitragin, na dose de 10 mg ao dia, uma vez ao dia, até que os sintomas de complicações pulmonares cessem.
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Hidroxicloroquina + azitromicina +/- tocilizumabe. A ingestão de hidroxicloroquina é conduzida de acordo com o seguinte esquema: 400 mg duas vezes ao dia durante 1-2 dias de tratamento e 200 mg duas vezes ao dia durante seis dias do curso de tratamento. Para o tocilizumabe, 400 mg por via endovenosa gotejamento lento (por pelo menos 1 hora), com efeito insuficiente, a administração é repetida após 12 horas. Simultaneamente, não foi possível administrar mais de 800 mg de tocilizumabe. Para a admissão de azitromicina é prescrito 500mg no dia 1 seguido de 250mg por dia, nos próximos quatro dias. Inalação adicional do medicamento Leitragin, na dose de 10 mg ao dia, uma vez ao dia, até cessar os sintomas de complicações pulmonares. |
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Experimental: grupo 4
80 pacientes com gravidade moderada a crítica da doença com sintomas respiratórios sem Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo.
Uma terapia concomitante padrão será administrada recomendada pelo Ministério da Saúde da Federação Russa, com a administração intramuscular adicional do medicamento Dalargin (solução para doses intravenosas e intramusculares de 1 mg uma vez ao dia por 10 dias) em conjunto com a inalação do droga Leitragin, na dose de 10 mg por dia uma vez ao dia até que os sintomas de complicações pulmonares sejam cessados.
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Hidroxicloroquina + azitromicina +/- tocilizumabe. A ingestão de hidroxicloroquina é conduzida de acordo com o seguinte esquema: 400 mg duas vezes ao dia durante 1-2 dias de tratamento e 200 mg duas vezes ao dia durante seis dias do curso de tratamento. Para o tocilizumabe, 400 mg por via endovenosa gotejamento lento (por pelo menos 1 hora), com efeito insuficiente, a administração é repetida após 12 horas. Simultaneamente, não foi possível administrar mais de 800 mg de tocilizumabe. Para a admissão de azitromicina é prescrito 500mg no dia 1 seguido de 250mg por dia, nos próximos quatro dias. Inalação adicional do medicamento Leitragin, na dose de 10 mg ao dia, uma vez ao dia, até cessar os sintomas de complicações pulmonares. Injeção intramuscular adicional da droga Dalargin (solução para doses intravenosas e intramusculares) sob dosagem de 1 mg diariamente uma vez por dia durante 10 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração da carga viral em pacientes com SARS-COVID-19.
Prazo: Na inclusão do paciente no estudo, após 96 horas e no 10º dia;
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Estimado por reação em cadeia da polimerase (PCR)
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Na inclusão do paciente no estudo, após 96 horas e no 10º dia;
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A frequência de desenvolvimento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (ADRS)
Prazo: até 10 dias
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Avaliado durante toda a participação do paciente no estudo
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até 10 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: até 10 dias
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O número de dias que um paciente fica internado
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até 10 dias
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A frequência de mortalidade precoce
Prazo: até 30 dias
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A mortalidade precoce por todas as causas será estimada
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até 30 dias
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A frequência de mortalidade tardia
Prazo: até 90 dias
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A mortalidade tardia por todas as causas será estimada
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até 90 dias
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Estado clínico no momento da conclusão da participação no estudo
Prazo: em média 10 dias
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O estado clínico no momento da conclusão da participação no estudo será estimado com base nos seguintes critérios:
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em média 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAL-05-04-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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