Uno studio randomizzato aperto sull'efficacia di Dalargin in combinazione con il farmaco Leitragin in pazienti con manifestazioni gravi e critiche di SARS-COVID-19
Uno studio randomizzato aperto sull'efficacia di Dalargin in combinazione con il farmaco Leitragin per la prevenzione e il trattamento dei sintomi delle complicanze polmonari nei pazienti con infezione da coronavirus (SARS-COVID-19)
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del farmaco Dalargin in combinazione con Leitragin per la prevenzione e il trattamento dei sintomi di complicanze polmonari gravi associati a casi gravi e critici di infezione da coronavirus (SARS COVID19, ampliato come Sindrome respiratoria acuta grave Cоrona Virus Disease 2019 ).
I farmaci di prova che verranno somministrati ai pazienti sono:
- Leitragin, soluzione per somministrazione per inalazione,
- Dalargin, soluzione per somministrazione endovenosa e intramuscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Terapia standard raccomandata dal Ministero della Salute della Federazione Russa.
- Procedura: Terapia standard raccomandata dal Ministero della Salute della Federazione Russa e iniezione intramuscolare di Leitragin
- Procedura: Terapia standard raccomandata dal Ministero della Salute della Federazione Russa e inalazione di Leitragin
- Procedura: Terapia standard raccomandata dal Ministero della Salute della Federazione Russa e iniezione intramuscolare di Leitragin combinata con inalazione di Leitragin
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi della ricerca sono:
- Studiare l'efficacia del farmaco Leitragin, una soluzione per inalazione, per la prevenzione di gravi complicanze polmonari in pazienti con infezione da coronavirus (SARS-COVID-19);
- Studiare l'efficacia del farmaco Leitragin, una soluzione per inalazione, per il trattamento di gravi complicanze polmonari in pazienti con infezione da coronavirus (SARS-COVID-19);
- Studiare l'efficacia del farmaco Dalargin, una soluzione per somministrazione endovenosa e intramuscolare, per la prevenzione di gravi complicanze polmonari in pazienti con infezione da coronavirus (SARS-COVID-19);
- Studiare l'efficacia del farmaco Dalargin, una soluzione per somministrazione endovenosa e intramuscolare, per il trattamento di gravi complicanze polmonari in pazienti con infezione da coronavirus (SARS-COVID-19);
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso del farmaco Leitragin, una soluzione per somministrazione inalatoria, per la prevenzione di gravi complicanze polmonari in pazienti con infezione da coronavirus (SARS-COVID-19);
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso del farmaco Leitragin, soluzione per somministrazione inalatoria, per il trattamento di gravi complicanze polmonari in pazienti con infezione da coronavirus (SARS-COVID-19);
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso del farmaco Dalargin, una soluzione per somministrazione endovenosa e intramuscolare, per la prevenzione di gravi complicanze polmonari in pazienti con infezione da coronavirus (SARS-COVID-19);
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso del farmaco Dalargin, una soluzione per somministrazione endovenosa e intramuscolare, per il trattamento di gravi complicanze polmonari in pazienti con infezione da coronavirus (SARS-COVID-19).
Al momento del ricovero in un ospedale specializzato per tutti i pazienti con sospetta reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19 viene condotta. Nello studio sono inclusi solo i pazienti con infezione da coronavirus confermata.
Si tratta di uno studio clinico aperto e randomizzato del farmaco Dalargin in combinazione con Leitragin per la prevenzione e il trattamento di gravi sintomi di complicanze polmonari in pazienti con infezione da coronavirus (SARS-COVID-19)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dall'età di 18 anni maschi e femmine;
- Infezione da coronavirus confermata dai risultati del test di reazione a catena della polimerasi;
- Ricovero in ospedale del paziente;
- La presenza di un consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Revoca del consenso informato da parte del paziente.
- Criteri di inclusione della mancata corrispondenza del paziente.
- Prime condizioni e/o malattie identificate descritte nei criteri di non inclusione.
I criteri per l'interruzione anticipata della partecipazione del paziente allo studio durante il periodo di utilizzo del farmaco in studio sono:
- Ritiro del consenso informato da parte del paziente.
- Prime condizioni e/o malattie identificate descritte nei criteri di non inclusione.
- Il verificarsi di eventi avversi gravi.
- Eventi avversi che non soddisfano i criteri di gravità, il cui sviluppo, secondo il ricercatore, l'ulteriore partecipazione allo studio può essere dannosa per la salute o il benessere del paziente.
- Motivi amministrativi (interruzione dello studio da parte dello Sponsor o delle autorità di regolamentazione), nonché gravi violazioni del protocollo che possono influire sui risultati dello studio.
- Il paziente riceve/necessita di un trattamento aggiuntivo che potrebbe influire sull'esito dello studio o sulla sicurezza del paziente
- Intolleranza individuale ai farmaci di ricerca
- Inclusione errata (ad esempio, il paziente è stato incluso in violazione dei criteri di inclusione/non inclusione del protocollo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo 1
80 pazienti con gravità moderata e critica del COVID19 con sintomi respiratori senza sindrome da distress respiratorio acuto (ADRS).
La terapia standard è prescritta raccomandata dal Ministero della Salute della Federazione Russa.
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Idrossiclorochina + azitromicina + / - tocilizumab. L'assunzione di idrossiclorochina viene effettuata secondo il seguente schema: 400 mg due volte al giorno per 1-2 giorni di trattamento e 200 mg due volte al giorno durante i sei giorni del ciclo di trattamento. Per il tocilizumab, 400 mg per via endovenosa gocciolano lentamente (per almeno 1 ora), con effetto insufficiente, la somministrazione viene ripetuta dopo 12 ore. Contemporaneamente non è stato possibile somministrare più di 800 mg di tocilizumab. Per l'assunzione di azitromicina vengono prescritti 500 mg il giorno 1 seguiti da 250 mg al giorno, i successivi quattro giorni |
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Sperimentale: gruppo 2
80 pazienti con gravità da moderata a critica del COVID19 con sintomi respiratori senza sindrome da distress respiratorio acuto (ADRS).
Verrà somministrata una terapia concomitante standard raccomandata dal Ministero della Salute della Federazione Russa, con l'ulteriore iniezione intramuscolare del farmaco Dalargin (soluzione per dosi endovenose e intramuscolari di 1 mg una volta al giorno per 10 giorni).
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Idrossiclorochina + azitromicina + / - tocilizumab. L'assunzione di idrossiclorochina viene effettuata secondo il seguente schema: 400 mg due volte al giorno per 1-2 giorni di trattamento e 200 mg due volte al giorno durante i sei giorni del ciclo di trattamento. Per il tocilizumab, 400 mg per via endovenosa gocciolano lentamente (per almeno 1 ora), con effetto insufficiente, la somministrazione viene ripetuta dopo 12 ore. Contemporaneamente non è stato possibile somministrare più di 800 mg di tocilizumab. Per l'assunzione di azitromicina vengono prescritti 500 mg il giorno 1, seguiti da 250 mg al giorno, i quattro giorni successivi. Iniezione intramuscolare aggiuntiva del farmaco Dalargin (soluzione per dosi endovenose e intramuscolari) alla dose di 1 mg al giorno una volta al giorno per 10 giorni |
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Sperimentale: gruppo 3
80 pazienti con gravità da moderata a critica del COVID19 con sintomi respiratori senza sindrome da distress respiratorio acuto.
Verrà somministrata una terapia concomitante standard raccomandata dal Ministero della Salute della Federazione Russa, con l'inalazione aggiuntiva del farmaco Leitragin, alla dose di 10 mg al giorno una volta al giorno fino alla cessazione dei sintomi delle complicanze polmonari.
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Idrossiclorochina + azitromicina + / - tocilizumab. L'assunzione di idrossiclorochina viene effettuata secondo il seguente schema: 400 mg due volte al giorno per 1-2 giorni di trattamento e 200 mg due volte al giorno durante i sei giorni del ciclo di trattamento. Per il tocilizumab, 400 mg per via endovenosa gocciolano lentamente (per almeno 1 ora), con effetto insufficiente, la somministrazione viene ripetuta dopo 12 ore. Contemporaneamente non è stato possibile somministrare più di 800 mg di tocilizumab. Per l'assunzione di azitromicina vengono prescritti 500 mg il giorno 1, seguiti da 250 mg al giorno, i quattro giorni successivi. Ulteriore inalazione del farmaco Leitragin, alla dose di 10 mg al giorno una volta al giorno fino alla cessazione dei sintomi delle complicanze polmonari. |
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Sperimentale: gruppo 4
80 pazienti con gravità della malattia da moderata a critica con sintomi respiratori senza sindrome da distress respiratorio acuto.
Verrà somministrata una terapia concomitante standard raccomandata dal Ministero della Salute della Federazione Russa, con la somministrazione intramuscolare aggiuntiva del farmaco Dalargin (soluzione per dosi endovenose e intramuscolari di 1 mg una volta al giorno per 10 giorni) in combinazione con l'inalazione del farmaco Leitragin, alla dose di 10 mg al giorno una volta al giorno fino alla cessazione dei sintomi delle complicanze polmonari.
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Idrossiclorochina + azitromicina + / - tocilizumab. L'assunzione di idrossiclorochina viene effettuata secondo il seguente schema: 400 mg due volte al giorno per 1-2 giorni di trattamento e 200 mg due volte al giorno durante i sei giorni del ciclo di trattamento. Per il tocilizumab, 400 mg per via endovenosa gocciolano lentamente (per almeno 1 ora), con effetto insufficiente, la somministrazione viene ripetuta dopo 12 ore. Contemporaneamente non è stato possibile somministrare più di 800 mg di tocilizumab. Per l'assunzione di azitromicina vengono prescritti 500 mg il giorno 1, seguiti da 250 mg al giorno, i quattro giorni successivi. Ulteriore inalazione del farmaco Leitragin, alla dose di 10 mg al giorno una volta al giorno fino alla cessazione dei sintomi delle complicanze polmonari. Iniezione intramuscolare aggiuntiva del farmaco Dalargin (soluzione per dosi endovenose e intramuscolari) alla dose di 1 mg al giorno una volta al giorno per 10 giorni |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento di carica virale nei pazienti con SARS-COVID-19.
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del paziente nello studio, dopo 96 ore e il 10° giorno;
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Stimato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR)
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Al momento dell'inclusione del paziente nello studio, dopo 96 ore e il 10° giorno;
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La frequenza di sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ADRS)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Valutato attraverso l'intera partecipazione del paziente allo studio
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fino a 10 giorni
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Il numero di giorni in cui un paziente è ricoverato
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fino a 10 giorni
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La frequenza della mortalità precoce
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Sarà stimata la mortalità precoce per tutte le cause
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fino a 30 giorni
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La frequenza della mortalità tardiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Sarà stimata la mortalità tardiva per tutte le cause
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fino a 90 giorni
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Stato clinico al momento del completamento della partecipazione allo studio
Lasso di tempo: una media di 10 giorni
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Lo stato clinico al momento del completamento della partecipazione allo studio sarà stimato in base ai seguenti criteri:
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una media di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAL-05-04-2020
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