SARS-COVID-19의 중증 및 중증 징후가 있는 환자에서 Leitragin 약물과 병용 시 Dalargin 효능에 대한 공개 무작위 연구
코로나바이러스 감염(SARS-COVID-19) 환자의 폐 합병증 증상 예방 및 치료를 위한 Leitragin 약물과 병용한 Dalargin 효능에 대한 공개 무작위 연구
이 연구의 목적은 심각하고 중대한 코로나바이러스 감염 사례(SARS COVID19, 중증 급성 호흡기 증후군 Cоrona Virus Disease 2019로 확장됨)와 관련된 심각한 폐 합병증 증상의 예방 및 치료를 위해 Leitragin과 병용한 Dalargin 약물의 효과를 평가하는 것입니다. ).
환자에게 투여할 시험약은 다음과 같습니다.
- 흡입 투여 용 솔루션 인 Leitragin,
- Dalargin, 정맥 및 근육 내 투여 용 솔루션.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 목표는 다음과 같습니다.
- 코로나바이러스 감염(SARS-COVID-19) 환자의 중증 폐합병증 예방을 위한 흡입용 용액인 약물 Leitragin의 효과를 연구하기 위해;
- 코로나바이러스 감염(SARS-COVID-19) 환자의 중증 폐합병증 치료를 위한 흡입용 용액인 약물 Leitragin의 효과를 연구하기 위해;
- 코로나바이러스 감염(SARS-COVID-19) 환자의 중증 폐합병증 예방을 위한 정맥 및 근육주사 솔루션인 Dalargin 약물의 효과를 연구하기 위해;
- 코로나바이러스 감염(SARS-COVID-19) 환자의 중증 폐합병증 치료를 위한 정맥 및 근육주사 솔루션인 Dalargin 약물의 효과를 연구하기 위해;
- 코로나바이러스 감염(SARS-COVID-19) 환자의 중증 폐합병증 예방을 위한 흡입 투여 솔루션인 Leitragin 약물 사용의 안전성과 내약성을 평가하기 위해;
- 코로나바이러스 감염(SARS-COVID-19) 환자의 중증 폐합병증 치료를 위한 흡입 투여 용액인 Leitragin 약물 사용의 안전성과 내약성을 평가하기 위해;
- 코로나바이러스 감염(SARS-COVID-19) 환자의 중증 폐합병증 예방을 위한 정맥 및 근육주사 용액인 Dalargin 약물 사용의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해;
- 코로나바이러스 감염(SARS-COVID-19) 환자의 중증 폐합병증 치료를 위한 정맥 및 근육주사 솔루션인 Dalargin 약물 사용의 안전성과 내약성을 평가합니다.
모든 COVID-19 의심환자는 전문병원에 입원하여 중합효소연쇄반응(PCR)을 시행하고 있습니다. 코로나바이러스 감염이 확인된 환자만 연구에 포함됩니다.
코로나바이러스 감염(SARS-COVID-19) 환자의 중증 폐 합병증 증상의 예방 및 치료를 위해 약물 Dalargin과 Leitragin을 병용하는 공개 무작위 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자;
- 중합효소 연쇄반응 검사 결과 코로나바이러스 감염 확인…
- 환자의 입원;
- 연구 참여에 대한 서명된 동의서의 존재.
제외 기준:
- 환자의 정보에 입각한 동의 철회.
- 환자 불일치 포함 기준.
- 비포함 기준에 기술된 최초 확인된 상태 및/또는 질병.
연구 약물 사용 기간 동안 연구에 대한 환자 참여의 조기 종료 기준은 다음과 같습니다.
- 정보에 입각한 동의의 환자 철회.
- 비포함 기준에 기술된 최초 확인된 상태 및/또는 질병.
- 심각한 부작용의 발생.
- 중증도 기준을 충족하지 않는 부작용, 연구자에 따르면 연구에 추가로 참여하는 것이 환자의 건강이나 웰빙에 해로울 수 있는 부작용.
- 관리상의 이유(스폰서 또는 규제 당국에 의한 연구 종료) 및 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중대한 프로토콜 위반.
- 환자는 연구 결과 또는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 추가 치료를 받고/필요로 합니다.
- 연구 약물에 대한 개인의 편협함
- 잘못된 포함(예: 환자가 프로토콜의 포함/비포함 기준을 위반하여 포함됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
급성호흡곤란증후군(ADRS) 없이 호흡기 증상이 있는 중등도 및 중증 코로나19 환자 80명.
표준 요법은 러시아 연방 보건부에서 권장하는 처방입니다.
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하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신 + / - 토실리주맙. Hydroxychloroquine 섭취는 다음 일정에 따라 수행됩니다: 치료 1-2일 동안 하루에 두 번 400mg, 치료 과정 6일 동안 하루 두 번 200mg. 토실리주맙의 경우 400mg을 천천히(적어도 1시간 동안) 정맥 점적하고 효과가 충분하지 않으면 12시간 후에 반복 투여합니다. 동시에 800mg 이하의 tocilizumab을 투여할 수 있습니다. 아지스로마이신 입원의 경우 1일 500mg이 처방되고 다음 4일 동안 250mg이 처방됩니다. |
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실험적: 그룹 2
급성호흡곤란증후군(ADRS) 없이 호흡기 증상이 있는 중등도에서 중증의 COVID19 환자 80명.
표준 병용 요법은 Dalargin 약물의 추가 근육 주사 (10 일 동안 하루에 한 번 1mg의 정맥 및 근육 주사 용액)와 함께 러시아 보건부가 권장하는 표준 병용 요법이 제공됩니다.
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하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신 + / - 토실리주맙. Hydroxychloroquine 섭취는 다음 일정에 따라 수행됩니다: 치료 1-2일 동안 하루에 두 번 400mg, 치료 과정 6일 동안 하루 두 번 200mg. 토실리주맙의 경우 400mg을 천천히(적어도 1시간 동안) 정맥 점적하고 효과가 충분하지 않으면 12시간 후에 반복 투여합니다. 동시에 800mg 이하의 tocilizumab을 투여할 수 있습니다. 아지트로마이신 입원의 경우 1일에 500mg을 처방하고 다음 4일에는 하루에 250mg을 처방합니다. 10일 동안 1일 1회 1 mg의 용량으로 약물 Dalargin(정맥 및 근육 내 투여용 용액)을 추가로 근육 주사합니다. |
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실험적: 그룹 3
급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome) 없이 호흡기 증상이 있는 중등도에서 중증의 COVID19 환자 80명.
폐 합병증의 증상이 멈출 때까지 하루에 한 번 10mg의 용량으로 Leitragin 약물을 추가로 흡입하여 러시아 연방 보건부가 권장하는 표준 병용 요법이 제공됩니다.
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하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신 + / - 토실리주맙. Hydroxychloroquine 섭취는 다음 일정에 따라 수행됩니다: 치료 1-2일 동안 하루에 두 번 400mg, 치료 과정 6일 동안 하루 두 번 200mg. 토실리주맙의 경우 400mg을 천천히(적어도 1시간 동안) 정맥 점적하고 효과가 충분하지 않으면 12시간 후에 반복 투여합니다. 동시에 800mg 이하의 tocilizumab을 투여할 수 있습니다. 아지트로마이신 입원의 경우 1일에 500mg을 처방하고 다음 4일에는 하루에 250mg을 처방합니다. 폐합병증의 증상이 멈출 때까지 1일 1회 10 mg의 약물 Leitragin을 추가로 흡입합니다. |
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실험적: 그룹 4
급성호흡곤란증후군 없이 호흡기 증상이 있는 중등도에서 중증도의 질병 환자 80명.
러시아 연방 보건부가 권장하는 표준 병용 요법과 함께 Dalargin 약물(10일 동안 1일 1회 1mg의 정맥 및 근육 내 투여용 용액)의 추가 근육 내 투여와 함께 제공됩니다. 폐합병증의 증상이 멈출 때까지 하루에 한 번 1일 10mg의 약물 Leitragin을 투여합니다.
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하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신 + / - 토실리주맙. Hydroxychloroquine 섭취는 다음 일정에 따라 수행됩니다: 치료 1-2일 동안 하루에 두 번 400mg, 치료 과정 6일 동안 하루 두 번 200mg. 토실리주맙의 경우 400mg을 천천히(적어도 1시간 동안) 정맥 점적하고 효과가 충분하지 않으면 12시간 후에 반복 투여합니다. 동시에 800mg 이하의 tocilizumab을 투여할 수 있습니다. 아지트로마이신 입원의 경우 1일에 500mg을 처방하고 다음 4일에는 하루에 250mg을 처방합니다. 폐합병증의 증상이 멈출 때까지 1일 1회 10 mg의 약물 Leitragin을 추가로 흡입합니다. 10일 동안 1일 1회 1 mg의 용량으로 약물 Dalargin(정맥 및 근육 내 투여용 용액)을 추가로 근육 주사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-COVID-19 환자의 바이러스 부하 변화.
기간: 환자가 연구에 포함된 후, 96시간 후 및 10일째;
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중합효소연쇄반응(PCR)으로 추정
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환자가 연구에 포함된 후, 96시간 후 및 10일째;
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급성호흡곤란증후군(ADRS)의 발병 빈도
기간: 최대 10일
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전체 환자의 연구 참여를 통해 평가됨
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최대 10일
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입원 기간
기간: 최대 10일
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환자가 입원한 일수
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최대 10일
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조기 사망 빈도
기간: 최대 30일
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모든 원인으로 인한 조기 사망률이 추정됩니다.
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최대 30일
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만기 사망 빈도
기간: 최대 90일
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모든 원인으로 인한 만기 사망률이 추정됩니다.
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최대 90일
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연구 참여 완료 시점의 임상 상태
기간: 평균 10일
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연구 참여 완료 시점의 임상 상태는 다음 기준에 따라 추정됩니다.
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평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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