En åpen randomisert studie av Dalargins effektivitet i kombinasjon med Leitragin-medisin hos pasienter med alvorlige og kritiske manifestasjoner av SARS-COVID-19
En åpen randomisert studie av Dalargins effektivitet i kombinasjon med Leitragin-medisin for forebygging og behandling av symptomer på lungekomplikasjoner hos pasienter med koronavirusinfeksjon (SARS-COVID-19)
Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten av stoffet Dalargin i kombinasjon med Leitragin for forebygging og behandling av alvorlige lungekomplikasjoner symptomer assosiert med alvorlige og kritiske tilfeller av koronavirusinfeksjon (SARS COVID19, utvidet som Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Corona Virus Disease 2019 ).
Testmedisiner som vil bli administrert til pasienter er:
- Leitragin, løsning for inhalasjonsadministrasjon,
- Dalargin, løsning for intravenøs og intramuskulær administrering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Standard terapi anbefalt av helsedepartementet i den russiske føderasjonen.
- Fremgangsmåte: Standard terapi anbefalt av Helsedepartementet i den russiske føderasjonen og Leitragin intramuskulær injeksjon
- Fremgangsmåte: Standard terapi anbefalt av Helsedepartementet i den russiske føderasjonen og Leitragin inhalasjon
- Fremgangsmåte: Standard terapi anbefalt av Helsedepartementet i den russiske føderasjonen og Leitragin intramuskulær injeksjon kombinert med Leitragin inhalasjon
Detaljert beskrivelse
Forskningsmålene er:
- For å studere effektiviteten av stoffet Leitragin, en løsning for inhalasjon, for forebygging av alvorlige lungekomplikasjoner hos pasienter med koronavirusinfeksjon (SARS-COVID-19);
- For å studere effektiviteten av stoffet Leitragin, en løsning for inhalasjon, for behandling av alvorlige lungekomplikasjoner hos pasienter med koronavirusinfeksjon (SARS-COVID-19);
- For å studere effektiviteten av stoffet Dalargin, en løsning for intravenøs og intramuskulær administrering, for forebygging av alvorlige lungekomplikasjoner hos pasienter med koronavirusinfeksjon (SARS-COVID-19);
- For å studere effektiviteten av stoffet Dalargin, en løsning for intravenøs og intramuskulær administrering, for behandling av alvorlige lungekomplikasjoner hos pasienter med koronavirusinfeksjon (SARS-COVID-19);
- For å evaluere sikkerheten og toleransen ved bruk av stoffet Leitragin, en løsning for inhalasjonsadministrasjon, for forebygging av alvorlige lungekomplikasjoner hos pasienter med koronavirusinfeksjon (SARS-COVID-19);
- For å evaluere sikkerheten og toleransen ved bruk av stoffet Leitragin, en løsning for inhalasjonsadministrasjon, for behandling av alvorlige lungekomplikasjoner hos pasienter med koronavirusinfeksjon (SARS-COVID-19);
- For å evaluere sikkerheten og toleransen ved bruk av stoffet Dalargin, en løsning for intravenøs og intramuskulær administrering, for forebygging av alvorlige lungekomplikasjoner hos pasienter med koronavirusinfeksjon (SARS-COVID-19);
- For å evaluere sikkerheten og toleransen ved bruk av stoffet Dalargin, en løsning for intravenøs og intramuskulær administrering, for behandling av alvorlige lungekomplikasjoner hos pasienter med koronavirusinfeksjon (SARS-COVID-19).
Ved innleggelse til spesialsykehus for alle pasienter med mistanke om COVID-19 Polymerase-kjedereaksjon (PCR) utføres. Kun pasienter med bekreftet koronavirusinfeksjon er inkludert i studien.
Det er en åpen, randomisert klinisk studie av stoffet Dalargin i kombinasjon med Leitragin for forebygging og behandling av alvorlige lungekomplikasjoner hos pasienter med koronavirusinfeksjon (SARS-COVID-19)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra en alder av 18 år, menn og kvinner;
- Coronavirus-infeksjon bekreftet av resultater av polymerase-kjedereaksjonstest;
- Sykehusinnleggelse av pasienten;
- Tilstedeværelsen av et signert informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakekall av informert samtykke fra pasienten.
- Pasientens mismatch inklusjonskriterier.
- Først identifiserte tilstander og/eller sykdommer beskrevet i ikke-inkluderingskriteriene.
Kriteriene for tidlig avslutning av pasientdeltagelse i studien i løpet av bruksperioden av studiemedikamentet er:
- Pasientens tilbaketrekking av informert samtykke.
- Først identifiserte tilstander og/eller sykdommer beskrevet i ikke-inkluderingskriteriene.
- Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser.
- Uønskede hendelser som ikke oppfyller kriteriene for alvorlighetsgrad, hvis utvikling, ifølge forskeren, videre deltakelse i studien kan være skadelig for pasientens helse eller velvære.
- Administrative årsaker (avslutning av studien av sponsoren eller regulatoriske myndigheter), samt grove protokollbrudd som kan påvirke resultatene av studien.
- Pasienten får/trenger tilleggsbehandling som kan påvirke resultatet av studien eller pasientsikkerheten
- Individuell intoleranse mot forskningsmedisin
- Feil inkludering (for eksempel ble pasienten inkludert i strid med kriteriene for inkludering/ikke-inkludering av protokollen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
80 pasienter med moderat og kritisk alvorlighetsgrad av COVID19 med luftveissymptomer uten akutt respiratorisk distresssyndrom (ADRS).
Standard terapi er foreskrevet anbefalt av helsedepartementet i Den russiske føderasjonen.
|
Hydroksyklorokin + azitromycin + / - tocilizumab. Hydroksyklorokin inntak utføres i henhold til følgende skjema: 400 mg to ganger per dag i 1-2 dager av behandlingen og 200 mg to ganger per dag i løpet av seks dager av behandlingsforløpet. For tocilizumab drypper 400 mg intravenøst sakte (i minst 1 time), med utilstrekkelig effekt, administrasjonen gjentas etter 12 timer. Samtidig kunne ikke mer enn 800 mg tocilizumab administreres. For azitromycininnleggelse foreskrives 500 mg på dag 1 etterfulgt av 250 mg per dag, de neste fire dagene |
|
Eksperimentell: gruppe 2
80 pasienter med moderat til kritisk alvorlighetsgrad av COVID19 med luftveissymptomer uten akutt respiratorisk distresssyndrom (ADRS).
En standard samtidig terapi vil bli gitt anbefalt av Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen, med ekstra intramuskulær injeksjon av stoffet Dalargin (løsning for intravenøse og intramuskulære doser på 1 mg en gang daglig i 10 dager).
|
Hydroksyklorokin + azitromycin + / - tocilizumab. Hydroksyklorokin inntak utføres i henhold til følgende skjema: 400 mg to ganger per dag i 1-2 dager av behandlingen og 200 mg to ganger per dag i løpet av seks dager av behandlingsforløpet. For tocilizumab drypper 400 mg intravenøst sakte (i minst 1 time), med utilstrekkelig effekt, administrasjonen gjentas etter 12 timer. Samtidig kunne ikke mer enn 800 mg tocilizumab administreres. For azitromycinopptaket foreskrives 500 mg på dag 1 etterfulgt av 250 mg per dag, de neste fire dagene. Ytterligere intramuskulær injeksjon av stoffet Dalargin (oppløsning for intravenøse og intramuskulære doser) under doser på 1 mg daglig en gang daglig i 10 dager |
|
Eksperimentell: gruppe 3
80 pasienter med moderat til kritisk alvorlighetsgrad av COVID19 med luftveissymptomer uten akutt respiratorisk distress-syndrom.
En standard samtidig terapi vil bli gitt anbefalt av Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen, med ekstra inhalasjon av stoffet Leitragin, i en dose på 10 mg daglig en gang daglig inntil symptomene på lungekomplikasjoner vil opphøre.
|
Hydroksyklorokin + azitromycin + / - tocilizumab. Hydroksyklorokin inntak utføres i henhold til følgende skjema: 400 mg to ganger per dag i 1-2 dager av behandlingen og 200 mg to ganger per dag i løpet av seks dager av behandlingsforløpet. For tocilizumab drypper 400 mg intravenøst sakte (i minst 1 time), med utilstrekkelig effekt, administrasjonen gjentas etter 12 timer. Samtidig kunne ikke mer enn 800 mg tocilizumab administreres. For azitromycinopptaket foreskrives 500 mg på dag 1 etterfulgt av 250 mg per dag, de neste fire dagene. Ytterligere inhalasjon av stoffet Leitragin, i en dose på 10 mg daglig en gang per dag til symptomene på lungekomplikasjoner vil opphøre. |
|
Eksperimentell: gruppe 4
80 pasienter med moderat til kritisk alvorlighetsgrad av sykdommen med luftveissymptomer uten Acute Respiratory Distress Syndrome.
En standard samtidig terapi vil bli gitt anbefalt av Helsedepartementet i den russiske føderasjonen, med ekstra intramuskulær administrering av stoffet Dalargin (løsning for intravenøse og intramuskulære doser på 1 mg en gang daglig i 10 dager) i forbindelse med inhalasjon av medikament Leitragin, i en dose på 10 mg daglig en gang daglig til symptomene på lungekomplikasjoner vil opphøre.
|
Hydroksyklorokin + azitromycin + / - tocilizumab. Hydroksyklorokin inntak utføres i henhold til følgende skjema: 400 mg to ganger per dag i 1-2 dager av behandlingen og 200 mg to ganger per dag i løpet av seks dager av behandlingsforløpet. For tocilizumab drypper 400 mg intravenøst sakte (i minst 1 time), med utilstrekkelig effekt, administrasjonen gjentas etter 12 timer. Samtidig kunne ikke mer enn 800 mg tocilizumab administreres. For azitromycinopptaket foreskrives 500 mg på dag 1 etterfulgt av 250 mg per dag, de neste fire dagene. Ytterligere inhalasjon av stoffet Leitragin, i en dose på 10 mg daglig en gang per dag til symptomene på lungekomplikasjoner vil opphøre. Ytterligere intramuskulær injeksjon av stoffet Dalargin (oppløsning for intravenøse og intramuskulære doser) under doser på 1 mg daglig en gang daglig i 10 dager |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i viral belastning hos pasienter med SARS-COVID-19.
Tidsramme: Ved pasientinkludering i studien, etter 96 timer og på 10 dager;
|
Estimert ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
Ved pasientinkludering i studien, etter 96 timer og på 10 dager;
|
|
Frekvensen av utvikling av akutt respiratorisk distress syndrom (ADRS)
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Vurdert gjennom hele pasientdeltakelsen i studien
|
opptil 10 dager
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Antall dager en pasient er innlagt på sykehus
|
opptil 10 dager
|
|
Hyppigheten av tidlig dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Tidlig dødelighet av alle årsaker vil bli estimert
|
opptil 30 dager
|
|
Hyppigheten av sendødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Sen dødelighet av alle årsaker vil bli estimert
|
opptil 90 dager
|
|
Klinisk status på tidspunktet for fullføring av deltakelse i studien
Tidsramme: i gjennomsnitt 10 dager
|
Klinisk status på tidspunktet for fullføring av deltakelse i studien vil bli estimert basert på følgende kriterier:
|
i gjennomsnitt 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAL-05-04-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .