Une étude randomisée ouverte sur l'efficacité de Dalargin en association avec le médicament Leitragin chez des patients présentant des manifestations graves et critiques du SRAS-COVID-19
Une étude randomisée ouverte sur l'efficacité de Dalargin en association avec le médicament Leitragin pour la prévention et le traitement des symptômes de complications pulmonaires chez les patients atteints d'une infection à coronavirus (SARS-COVID-19)
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du médicament Dalargin en association avec Leitragin pour la prévention et le traitement des symptômes de complications pulmonaires graves associés aux cas graves et critiques d'infection à coronavirus (SARS COVID19, élargi en tant que syndrome respiratoire aigu sévère Corona Virus Disease 2019 ).
Les médicaments à tester qui seront administrés aux patients sont :
- Leitragin, solution pour administration par inhalation,
- Dalargin, solution pour administration intraveineuse et intramusculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Thérapie standard recommandée par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie.
- Procédure: Thérapie standard recommandée par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie et injection intramusculaire de Leitragin
- Procédure: Thérapie standard recommandée par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie et inhalation de Leitragin
- Procédure: Thérapie standard recommandée par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie et injection intramusculaire de Leitragin associée à l'inhalation de Leitragin
Description détaillée
Les objectifs de recherche sont :
- Étudier l'efficacité du médicament Leitragin, une solution pour inhalation, pour la prévention des complications pulmonaires graves chez les patients infectés par le coronavirus (SRAS-COVID-19) ;
- Étudier l'efficacité du médicament Leitragin, une solution pour inhalation, pour le traitement des complications pulmonaires graves chez les patients infectés par le coronavirus (SRAS-COVID-19) ;
- Étudier l'efficacité du médicament Dalargin, une solution pour administration intraveineuse et intramusculaire, pour la prévention des complications pulmonaires graves chez les patients infectés par le coronavirus (SRAS-COVID-19) ;
- Étudier l'efficacité du médicament Dalargin, une solution pour administration intraveineuse et intramusculaire, pour le traitement des complications pulmonaires graves chez les patients infectés par le coronavirus (SRAS-COVID-19) ;
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation du médicament Leitragin, une solution pour administration par inhalation, pour la prévention des complications pulmonaires graves chez les patients infectés par le coronavirus (SRAS-COVID-19) ;
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation du médicament Leitragin, une solution pour administration par inhalation, pour le traitement des complications pulmonaires graves chez les patients infectés par le coronavirus (SRAS-COVID-19) ;
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation du médicament Dalargin, une solution pour administration intraveineuse et intramusculaire, pour la prévention des complications pulmonaires graves chez les patients infectés par le coronavirus (SRAS-COVID-19) ;
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation du médicament Dalargin, une solution pour administration intraveineuse et intramusculaire, pour le traitement des complications pulmonaires graves chez les patients infectés par le coronavirus (SRAS-COVID-19).
Lors de l'admission dans un hôpital spécialisé pour tous les patients suspects de COVID-19, une réaction en chaîne par polymérase (PCR) est en cours. Seuls les patients infectés par le coronavirus confirmé sont inclus dans l'étude.
Il s'agit d'un essai clinique ouvert et randomisé du médicament Dalargin en association avec Leitragin pour la prévention et le traitement des symptômes de complications pulmonaires graves chez les patients infectés par le coronavirus (SARS-COVID-19)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients à partir de 18 ans, hommes et femmes ;
- Infection à coronavirus confirmée par les résultats du test de réaction en chaîne par polymérase ;
- Hospitalisation du patient;
- La présence d'un consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Révocation du consentement éclairé par le patient.
- Critères d'inclusion de l'inadéquation des patients.
- Premiers troubles identifiés et/ou maladies décrites dans les critères de non-inclusion.
Les critères d'arrêt précoce de la participation du patient à l'étude pendant la période d'utilisation du médicament à l'étude sont :
- Retrait du consentement éclairé du patient.
- Premiers troubles identifiés et/ou maladies décrites dans les critères de non-inclusion.
- La survenue d'événements indésirables graves.
- Les événements indésirables qui ne répondent pas aux critères de gravité, dont le développement, selon le chercheur, une participation supplémentaire à l'étude peut être préjudiciable à la santé ou au bien-être du patient.
- Raisons administratives (arrêt de l'étude par le Promoteur ou les autorités réglementaires), ainsi que les violations flagrantes du protocole pouvant affecter les résultats de l'étude.
- Le patient reçoit / a besoin d'un traitement supplémentaire qui peut affecter le résultat de l'étude ou la sécurité du patient
- Intolérance individuelle aux médicaments de recherche
- Inclusion erronée (par exemple, le patient a été inclus en violation des critères d'inclusion/non-inclusion du protocole)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe 1
80 patients atteints de sévérité modérée et critique du COVID19 présentant des symptômes respiratoires sans syndrome de détresse respiratoire aiguë (ADRS).
Le traitement standard est prescrit recommandé par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie.
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Hydroxychloroquine + azithromycine +/- tocilizumab. La prise d'hydroxychloroquine est effectuée selon le schéma suivant : 400 mg deux fois par jour pendant 1 à 2 jours de traitement et 200 mg deux fois par jour pendant six jours de traitement. Pour le tocilizumab, 400 mg par voie intraveineuse goutte à goutte lente (pendant au moins 1 heure), avec un effet insuffisant, l'administration est répétée au bout de 12 heures. Simultanément, pas plus de 800 mg de tocilizumab pouvaient être administrés. Pour l'admission d'azithromycine, 500 mg le jour 1 sont prescrits, suivis de 250 mg par jour, les quatre jours suivants |
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Expérimental: groupe 2
80 patients atteints de sévérité modérée à critique du COVID19 avec des symptômes respiratoires sans syndrome de détresse respiratoire aiguë (ADRS).
Un traitement concomitant standard sera administré recommandé par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, avec l'injection intramusculaire supplémentaire du médicament Dalargin (solution pour des doses intraveineuses et intramusculaires de 1 mg une fois par jour pendant 10 jours).
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Hydroxychloroquine + azithromycine +/- tocilizumab. La prise d'hydroxychloroquine est effectuée selon le schéma suivant : 400 mg deux fois par jour pendant 1 à 2 jours de traitement et 200 mg deux fois par jour pendant six jours de traitement. Pour le tocilizumab, 400 mg par voie intraveineuse goutte à goutte lente (pendant au moins 1 heure), avec un effet insuffisant, l'administration est répétée au bout de 12 heures. Simultanément, pas plus de 800 mg de tocilizumab pouvaient être administrés. Pour l'admission d'azithromycine, 500 mg le jour 1 sont prescrits, suivis de 250 mg par jour, les quatre jours suivants. Injection intramusculaire supplémentaire du médicament Dalargin (solution pour doses intraveineuses et intramusculaires) à raison de 1 mg par jour une fois par jour pendant 10 jours |
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Expérimental: groupe 3
80 patients atteints de sévérité modérée à critique du COVID19 avec symptômes respiratoires sans Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë.
Une thérapie concomitante standard sera administrée recommandée par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, avec l'inhalation supplémentaire du médicament Leitragin, à une dose de 10 mg par jour une fois par jour jusqu'à ce que les symptômes de complications pulmonaires cessent.
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Hydroxychloroquine + azithromycine +/- tocilizumab. La prise d'hydroxychloroquine est effectuée selon le schéma suivant : 400 mg deux fois par jour pendant 1 à 2 jours de traitement et 200 mg deux fois par jour pendant six jours de traitement. Pour le tocilizumab, 400 mg par voie intraveineuse goutte à goutte lente (pendant au moins 1 heure), avec un effet insuffisant, l'administration est répétée au bout de 12 heures. Simultanément, pas plus de 800 mg de tocilizumab pouvaient être administrés. Pour l'admission d'azithromycine, 500 mg le jour 1 sont prescrits, suivis de 250 mg par jour, les quatre jours suivants. Inhalation supplémentaire du médicament Leitragin, à une dose de 10 mg par jour une fois par jour jusqu'à ce que les symptômes de complications pulmonaires cessent. |
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Expérimental: groupe 4
80 patients avec une gravité modérée à critique de la maladie avec des symptômes respiratoires sans syndrome de détresse respiratoire aiguë.
Un traitement concomitant standard sera administré recommandé par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, avec l'administration intramusculaire supplémentaire du médicament Dalargin (solution pour des doses intraveineuses et intramusculaires de 1 mg une fois par jour pendant 10 jours) en conjonction avec l'inhalation du médicament Leitragin, à une dose de 10 mg par jour une fois par jour jusqu'à ce que les symptômes de complications pulmonaires cessent.
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Hydroxychloroquine + azithromycine +/- tocilizumab. La prise d'hydroxychloroquine est effectuée selon le schéma suivant : 400 mg deux fois par jour pendant 1 à 2 jours de traitement et 200 mg deux fois par jour pendant six jours de traitement. Pour le tocilizumab, 400 mg par voie intraveineuse goutte à goutte lente (pendant au moins 1 heure), avec un effet insuffisant, l'administration est répétée au bout de 12 heures. Simultanément, pas plus de 800 mg de tocilizumab pouvaient être administrés. Pour l'admission d'azithromycine, 500 mg le jour 1 sont prescrits, suivis de 250 mg par jour, les quatre jours suivants. Inhalation supplémentaire du médicament Leitragin, à une dose de 10 mg par jour une fois par jour jusqu'à ce que les symptômes de complications pulmonaires cessent. Injection intramusculaire supplémentaire du médicament Dalargin (solution pour doses intraveineuses et intramusculaires) à raison de 1 mg par jour une fois par jour pendant 10 jours |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la charge virale chez les patients atteints du SRAS-COVID-19.
Délai: Dès l'inclusion du patient dans l'étude, après 96 heures et au 10 jour ;
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Estimation par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
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Dès l'inclusion du patient dans l'étude, après 96 heures et au 10 jour ;
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La fréquence de développement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (ADRS)
Délai: jusqu'à 10 jours
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Évalué sur l'ensemble de la participation du patient à l'étude
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jusqu'à 10 jours
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Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 10 jours
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Le nombre de jours d'hospitalisation d'un patient
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jusqu'à 10 jours
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La fréquence de la mortalité précoce
Délai: jusqu'à 30 jours
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La mortalité précoce toutes causes confondues sera estimée
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jusqu'à 30 jours
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La fréquence de la mortalité tardive
Délai: jusqu'à 90 jours
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La mortalité tardive toutes causes confondues sera estimée
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jusqu'à 90 jours
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Statut clinique au moment de la fin de la participation à l'étude
Délai: une moyenne de 10 jours
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L'état clinique au moment de la fin de la participation à l'étude sera estimé sur la base des critères suivants :
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une moyenne de 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAL-05-04-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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