Avoin satunnaistettu tutkimus Dalarginin tehokkuudesta yhdessä Leitragin-lääkkeen kanssa potilailla, joilla on vakavia ja kriittisiä SARS-COVID-19-oireita
Avoin satunnaistettu tutkimus Dalarginin tehokkuudesta yhdessä Leitragin-lääkkeen kanssa keuhkokomplikaatioiden oireiden ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joilla on koronavirusinfektio (SARS-COVID-19)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Dalargin-lääkkeen tehokkuutta yhdessä Leitraginin kanssa vakaviin ja kriittisiin koronavirusinfektiotapauksiin liittyvien vakavien keuhkokomplikaatioiden oireiden ehkäisyyn ja hoitoon (SARS COVID19, laajennettu nimellä Vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Corona Virus Disease 2019). ).
Potilaille annettavat testilääkkeet ovat:
- Leitragin, inhalaatioliuos,
- Dalargin, liuos laskimoon ja lihakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Venäjän federaation terveysministeriön suosittelema vakiohoito.
- Menettely: Venäjän federaation terveysministeriön suosittelema standardihoito ja Leitragin-injektio lihakseen
- Menettely: Venäjän federaation terveysministeriön suosittelema standardihoito ja Leitragin-inhalaatio
- Menettely: Venäjän federaation terveysministeriön suosittelema standardihoito ja lihaksensisäinen Leitragin-injektio yhdistettynä Leitragin-inhalaatioon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteet ovat:
- Tutkia Leitragin-lääkkeen, inhalaatioliuoksen, tehokkuutta vaikeiden keuhkokomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on koronavirusinfektio (SARS-COVID-19);
- Tutkia Leitragin-lääkkeen, inhalaatioliuoksen, tehokkuutta vaikeiden keuhkokomplikaatioiden hoidossa potilailla, joilla on koronavirusinfektio (SARS-COVID-19);
- Tutkia Dalargin-lääkkeen tehokkuutta, joka on suonensisäiseen ja lihaksensisäiseen antoon tarkoitettu ratkaisu vakavien keuhkokomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on koronavirusinfektio (SARS-COVID-19);
- Tutkia Dalargin-lääkkeen tehokkuutta, joka on suonensisäiseen ja lihaksensisäiseen antoon tarkoitettu ratkaisu vakavien keuhkokomplikaatioiden hoitoon potilailla, joilla on koronavirusinfektio (SARS-COVID-19);
- Arvioida Leitragin-lääkkeen käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä, inhalaatioliuosta vaikeiden keuhkokomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on koronavirusinfektio (SARS-COVID-19);
- Arvioida Leitragin-lääkkeen käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä, inhalaatioliuosta vaikeiden keuhkokomplikaatioiden hoitoon potilailla, joilla on koronavirusinfektio (SARS-COVID-19);
- Arvioida Dalargin-lääkkeen käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka on suonensisäiseen ja lihaksensisäiseen antoon tarkoitettu ratkaisu vakavien keuhkokomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on koronavirusinfektio (SARS-COVID-19);
- Arvioida Dalargin-lääkkeen käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka on suonensisäiseen ja lihaksensisäiseen antoon tarkoitettu ratkaisu vakavien keuhkokomplikaatioiden hoitoon potilailla, joilla on koronavirusinfektio (SARS-COVID-19).
Kaikille potilaille, joilla epäillään COVID-19-polymeraasiketjureaktiota (PCR), suoritetaan erikoissairaalaan saapuminen. Vain potilaat, joilla on vahvistettu koronavirusinfektio, ovat mukana tutkimuksessa.
Se on avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus Dalargin-lääkkeestä yhdessä Leitraginin kanssa vaikeiden keuhkokomplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joilla on koronavirusinfektio (SARS-COVID-19).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat, miehet ja naiset;
- Polymeraasiketjureaktiotestin tuloksista vahvistettu koronavirusinfektio;
- Potilaan sairaalahoito;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen.
- Potilaiden yhteensopimattomuuskriteerit.
- Ensimmäiset tunnistetut tilat ja/tai sairaudet, jotka on kuvattu sisällyttämättä jättämiskriteereissä.
Kriteerit potilaan tutkimukseen osallistumisen varhaiselle lopettamiselle tutkimuslääkkeen käytön aikana ovat:
- Potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen.
- Ensimmäiset tunnistetut tilat ja/tai sairaudet, jotka on kuvattu sisällyttämättä jättämiskriteereissä.
- Vakavien haittatapahtumien esiintyminen.
- Vakavuuskriteereitä eivät täytä haittatapahtumat, joiden kehittyminen voi tutkijan mukaan olla haitallista potilaan terveydelle tai hyvinvoinnille.
- Hallinnolliset syyt (tutkimuksen lopettaminen sponsorin tai valvontaviranomaisten toimesta) sekä törkeät protokollarikkomukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Potilas saa/tarvitsee lisähoitoa, joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen tai potilaan turvallisuuteen
- Yksilöllinen intoleranssi tutkimuslääkkeille
- Virheellinen sisällyttäminen (esimerkiksi potilas otettiin mukaan protokollan sisällyttämisen / sisällyttämättä jättämisen kriteereiden vastaisesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1
80 potilasta, joilla on kohtalainen tai kriittinen COVID19-tauti ja joilla on hengitystieoireita ilman akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ADRS).
Venäjän federaation terveysministeriö suosittelee tavanomaista hoitoa.
|
Hydroksiklorokiini + atsitromysiini +/- tosilitsumabi. Hydroksiklorokiinin saanti suoritetaan seuraavan aikataulun mukaisesti: 400 mg kahdesti päivässä 1-2 hoitopäivän ajan ja 200 mg kahdesti päivässä kuuden hoitopäivän ajan. Tosilitsumabia varten 400 mg laskimoon tiputetaan hitaasti (vähintään 1 tunnin ajan), jos teho ei ole riittävä, anto toistetaan 12 tunnin kuluttua. Samanaikaisesti ei voitu antaa enempää kuin 800 mg tocilitsumabia. Atsitromysiiniä varten määrätään 500 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 250 mg päivässä, seuraavat neljä päivää |
|
Kokeellinen: ryhmä 2
80 potilasta, joilla on keskivaikea tai kriittinen COVID19-tauti ja joilla on hengitystieoireita ilman akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ADRS).
Venäjän federaation terveysministeriö suosittelee tavanomaista samanaikaista hoitoa ja lisäinjektiota lihakseen Dalargin-lääkettä (liuos suonensisäisille ja lihaksensisäisille annoksille 1 mg kerran päivässä 10 päivän ajan).
|
Hydroksiklorokiini + atsitromysiini +/- tosilitsumabi. Hydroksiklorokiinin saanti suoritetaan seuraavan aikataulun mukaisesti: 400 mg kahdesti päivässä 1-2 hoitopäivän ajan ja 200 mg kahdesti päivässä kuuden hoitopäivän ajan. Tosilitsumabia varten 400 mg laskimoon tiputetaan hitaasti (vähintään 1 tunnin ajan), jos teho ei ole riittävä, anto toistetaan 12 tunnin kuluttua. Samanaikaisesti ei voitu antaa enempää kuin 800 mg tocilitsumabia. Atsitromysiiniä varten määrätään 500 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 250 mg päivässä seuraavina neljänä päivänä. Dalargin-lääkkeen lihaksensisäinen lisäinjektio (liuos suonensisäisille ja lihaksensisäisille annoksille) annoksella 1 mg päivässä kerran päivässä 10 päivän ajan |
|
Kokeellinen: ryhmä 3
80 potilasta, joilla on keskivaikea tai kriittinen COVID19-tauti ja joilla on hengitystieoireita ilman akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää.
Venäjän federaation terveysministeriö suosittelee tavanomaista samanaikaista hoitoa Leitragin-lääkkeen lisäinhalaatiolla 10 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa, kunnes keuhkokomplikaatioiden oireet häviävät.
|
Hydroksiklorokiini + atsitromysiini +/- tosilitsumabi. Hydroksiklorokiinin saanti suoritetaan seuraavan aikataulun mukaisesti: 400 mg kahdesti päivässä 1-2 hoitopäivän ajan ja 200 mg kahdesti päivässä kuuden hoitopäivän ajan. Tosilitsumabia varten 400 mg laskimoon tiputetaan hitaasti (vähintään 1 tunnin ajan), jos teho ei ole riittävä, anto toistetaan 12 tunnin kuluttua. Samanaikaisesti ei voitu antaa enempää kuin 800 mg tocilitsumabia. Atsitromysiiniä varten määrätään 500 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 250 mg päivässä seuraavina neljänä päivänä. Leitragin-lääkkeen lisähengitys annoksella 10 mg vuorokaudessa kerran päivässä, kunnes keuhkokomplikaatioiden oireet lakkaavat. |
|
Kokeellinen: ryhmä 4
80 potilasta, joilla on keskivaikea tai kriittinen sairauden vakavuus ja hengitystieoireet ilman akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää.
Venäjän federaation terveysministeriö suosittelee tavanomaista samanaikaista hoitoa, jossa Dalargin-lääkettä (liuos suonensisäisille ja lihaksensisäisille annoksille 1 mg kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan) annetaan lihaksensisäisesti yhdessä inhalaation kanssa. lääke Leitragin, annoksella 10 mg vuorokaudessa kerran päivässä, kunnes keuhkokomplikaatioiden oireet lakkaavat.
|
Hydroksiklorokiini + atsitromysiini +/- tosilitsumabi. Hydroksiklorokiinin saanti suoritetaan seuraavan aikataulun mukaisesti: 400 mg kahdesti päivässä 1-2 hoitopäivän ajan ja 200 mg kahdesti päivässä kuuden hoitopäivän ajan. Tosilitsumabia varten 400 mg laskimoon tiputetaan hitaasti (vähintään 1 tunnin ajan), jos teho ei ole riittävä, anto toistetaan 12 tunnin kuluttua. Samanaikaisesti ei voitu antaa enempää kuin 800 mg tocilitsumabia. Atsitromysiiniä varten määrätään 500 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 250 mg päivässä seuraavina neljänä päivänä. Leitragin-lääkkeen lisähengitys annoksella 10 mg vuorokaudessa kerran päivässä, kunnes keuhkokomplikaatioiden oireet lakkaavat. Dalargin-lääkkeen lihaksensisäinen lisäinjektio (liuos suonensisäisille ja lihaksensisäisille annoksille) annoksella 1 mg päivässä kerran päivässä 10 päivän ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorman muutos SARS-COVID-19-potilailla.
Aikaikkuna: Kun potilas sisällytettiin tutkimukseen, 96 tunnin kuluttua ja 10 päivän kuluttua;
|
Arvioitu polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
|
Kun potilas sisällytettiin tutkimukseen, 96 tunnin kuluttua ja 10 päivän kuluttua;
|
|
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ADRS) kehittymistaajuus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Arvioitu koko potilaan tutkimukseen osallistumisen perusteella
|
jopa 10 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas on sairaalahoidossa
|
jopa 10 päivää
|
|
Varhaisen kuolleisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Varhainen kuolleisuus kaikista syistä arvioidaan
|
jopa 30 päivää
|
|
Myöhäiskuolleisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Myöhäinen kuolleisuus kaikista syistä arvioidaan
|
jopa 90 päivää
|
|
Kliininen tila tutkimukseen osallistumisen päätyttyä
Aikaikkuna: keskimäärin 10 päivää
|
Kliininen tila tutkimukseen osallistumisen päätyttyä arvioidaan seuraavien kriteerien perusteella:
|
keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAL-05-04-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .