MG患者におけるHBM9161の有効性、安全性、PDおよびPKを評価するための研究

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
2. 18歳以上の男性または女性。

3. 女性の参加者は、次の場合に参加資格があります。

   1. 非出産の可能性（2年以上閉経した女性を含む身体的不妊症）;
   2. -出産の可能性、スクリーニング訪問時の血清妊娠検査結果が陰性であり、最終訪問の14日後まで、許容可能で効果的な避妊方法を一貫して使用することに同意します。
4. 男性の参加者は、この臨床試験中に効果的な避妊薬を服用する必要があります。または、異性愛者のパートナーが効果的な避妊薬を服用する必要があります。

5. -スクリーニング訪問時のAChR-AbまたはMUSK-Abの血清学的検査が陽性であり、次のうち少なくとも1つ：

   1. サインファイバー筋電図法または反復神経刺激によって示される異常な神経筋伝達試験の病歴 OR
   2. -陽性の塩化エドロフォニウム試験の病歴 OR
   3. 参加者は、担当医の評価により、経口コリンエステラーゼ阻害剤の MG 徴候の改善を示しました。

除外基準:

1. -スクリーニング前6か月以内の免疫調節のためのリツキシマブ、ベリムマブ、エクリズマブ、または任意のモノクローナル抗体/ Fc融合生物学的製剤の使用。
2. -スクリーニング前4週間以内にSC、IV（IVIG）、または筋肉内経路、または血漿交換/血漿交換（PE）によって免疫グロブリンを投与。
3. -スクリーニングの12か月前に胸腺摘除術が行われた。
4. 総IgGレベル
5. 参加者は、研究者の意見では、臨床的に重要であり、ベースラインで解決されておらず、この研究に参加する参加者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある実験室の異常を（スクリーニング時に）持っています。
6. -研究の過程と実施を妨げるMG以外の既知の自己免疫疾患がある（制御されていない甲状腺疾患など）。
7. -スクリーニング前の8週間以内に、活動性感染症、最近の深刻な感染症（つまり、注射可能な抗菌療法または入院が必要）があります。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、または結核菌の既往歴または既知の感染。 参加者は、HBV表面抗原、HBVコア抗体、HCV抗体、HIV 1および2抗体の検査結果が陰性であり、スクリーニング時に結核検査が陰性でなければなりません。